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新药研发中的两个观念转变
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新药研发中的两个观念转变 生物医药产业被誉为21世纪的朝阳产业，但是长期以来医药研究成果的产业化问题,成为制约我国医药行业发展的“瓶颈”。统计资料显示，我国制药企业总体科技创新能力低下，具有自主知识产权、高附加值的自主创新药物屈指可数；现有产品大部分为仿制，正是由于大量重复的仿制，致使全行业利润水平较低。青岛东海药业有限公司董事长兼总经理崔云龙在接受记者采访时，就加强我国医药产业自主创新能力、加快医药成果产业化表达了一个独特的观点，即实现新药成果的产业化，不光只是研发资金投入的问题，更重要的是观念的转变。 转变一：从一个人到一个团队 崔云龙说，从大的方面来讲，将一项医药成果真正变成医药产品，即实现产业化一般都要经过两个阶段。第一是如何让医药成果取得新药证书，第二就是把已经取得新药证书的科研成果实现规模化生产，让它成为服务于百姓健康的医药产品。但崔云龙坦言，这个过程充满了千难万险。 崔云龙分析认为，在第一阶段目前存在的最大制约或障碍就是，尽管现在中央提出企业要成为自主创新的主体，但是我们国内的诸多研发机构基本上都是承接了前苏联的模式，多以大学和研究所为主体，这种模式对于新药的开发非常不利。从微生态制剂“阿泰宁”和“宝乐安”等的研发过程中就可以看到，经历了从菌种、发酵、制剂，到药效、药理、药代动力学、临床试验和毒理实验等多个阶段，整个研发过程涉及面非常广。 但是现在我们国内的大学或研究所的实际情况是一个教授、一个研究室，自己搞自己的一摊子事情，考虑得更多的是成果的归属、署名、评奖等问题，很难形成一个由多学科组成的新药研发团队。尽管这个大学或研究所可能拥有某一方面的知名专家教授，但就新药研发而言，再大的教授也很难自己“大包大揽”，全都搞下来。所以，现在经常能看到这样的现象，尽管国家有大量的科研投入，每个研究人员也都有阶段性的成果，就是因为各自单打独斗，不能形成一个由多学科组成的研发团队，制约了基础科研成果向新药证书的转化。这样，即使是再好的成果，如果没有获得新药证书，也就没有多少商业价值了。据估计，我国新药科研成果真正能取得新药证书的比例不到5%。 崔云龙说，国家现在提出建立以企业为主体的自主创新体系，科技部国家“863”计划微生态领域的全部4个研究项目“落户”东海药业，说明这一问题已经开始得到了重视。东海药业以一个团队的形式来执行国家“863”计划项目，在“863”计划执行过程中以企业为主体，组成了包括中国微生态学会主任委员熊鑫教授、解放军总医院原消化科主任程留芳教授等在内的、中国在这一领域的各学科的第一流科学家团队，通过有效合理的组织与分工协作，在山东省、青岛市和胶南市政府的支持下，只用了不到8年的时间就实现了四项“863”成果的产业化，节省了一半的研发时间。 转变二：从“拿来主义”到自主创新 我国医药行业可持续发展的基础在哪里？企业的自主创新能力体现在哪里？当然是具有自主知识产权的新药。崔云龙说，自主创新，是国家发展的筋骨，更是企业竞争的命脉。现在国内很多制药企业在都热衷于仿制药，这种“拿来主义”其实也很好理解，仿制药投资小、风险小、见效快；这种长期的仿制方式，虽然可以节约一部分研发资金，但这种“多快好省”的仿制体制却使企业难有创新动力和压力，更不可能长久为计，并将随时面临专利、知识产权等诸多问题的困扰。 中国是世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一，据调查，在最常用的15种药物中，10种是抗生素。结果是使患者的耐药性大为增加，使用的抗生素也越来越高级，而效果越来越差，形成一个恶性循环。我国每年有20万人死于药品不良反应，其中多数是滥用抗生素所致。滥用抗生素的一个后果就是肠道菌群发生紊乱、失去平衡，并引发腹泻等种种健康问题，严重者致人死亡。而微生态制剂在治疗腹泻便秘等肠道疾病方面最具开发前景。面对这一蕴藏着极大市场商机的世界性医学难题，许多著名制药集团都曾斥巨资希望能在该领域占据一席之地，但都纷纷败下阵来。崔云龙解释说，肠道有益菌有“三怕”：一怕水、二怕氧、三怕胃酸，很难在液态下保存其活性，在没有找到新菌种前，我国在这方面的低温保存技术和相关工艺方面几乎没有任何竞争力。而科技部将微生态领域的四个国家“863”计划项目交给东海药业，正是看中了其自主创新能力。 崔云龙对记者说，自主创新需要长期的积累，要走在世界前沿，需要有实实在在的真东西。微生态新药开发最难的是菌种筛选，光是为了寻找到具有自主知识产权的优质菌种，研究人员足足用了两年多时间，走遍崇山峻岭，采集了数千份样品，最终筛选出了酪酸梭菌。科研人员通过数千次实验，突破了多项关键性核心技术，“改善肠道生态平衡的微生物制剂及其工艺”获得国家专利证书，同时成为国家“863”计划支持的项目之一。运用这一发酵工艺能使得每毫升含菌量达到1亿个，芽孢比例达到95％，为国际专利所记载数据的100倍。现在，中国的酪酸梭菌菌种市场价值过亿。 崔云龙表示，医药行业面临全球化竞争，中国医药市场同样正在向全球开放，国内医药产业在兼并重组及医药体制改革双重冲击中正面临前所未有的机遇和挑战。如何在竞争中脱颖而出，如何保持企业的可持续发展能力，是每一个人都必须面对的客观现实。入世后，药品知识产权保护开始与国际接轨，决定了中国制药企业不可能永远地“拿来主义”；一个国家能否在国际竞争中持久地保持优势，取决于其科技进步的速度与自主创新能力。随着科学技术的不断发展，科技成果转化为适应市场需求的产品周期越来越短，产品的生存周期也会相应缩短。因此，作为医药企业必须不断加强自主创新能力，不断地推出适应市场需求和消费者要求的产品，只有真正开发出自己的原创新药，才能免遭他人“抄袭”、“侵权”的指责，才能最终实现市场利益的最大化和可持续发展。 |
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