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离心-流化造小丸
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离心造丸法可在一密闭的系统内完成混合、起母、成丸、干燥和包衣全过程，造出圆而均匀的小丸。离心造粒机由离心机、鼓风系统、喷枪系统、宫粉机、压缩空气系统、电控台及抽风系统等组成。 用该机制备微丸时，能同时供粘合剂和药粉，且速度可控，所以具有成丸速度快、大小均匀、合格率高等优点；此外，粘合剂或包衣液喷入方向与丸床成切线，并采用高压喷雾装置具有较好的雾化效果，因此药粉粘锅和粘结成团都很少，极大地降低的药物的损耗，有利于包衣量进行定量控制，因此，批次间的差异性小，微丸制备及包衣过程的重现性较好。 微丸的质量主要通过产率、粒径和粒径分布、堆密度、表面形态和圆整度、脆碎度为指标来考察。产率是影响成本的重要因素;粒径及其分布影响包衣量;表面形态和圆整度影响包衣质量;微丸的圆整度会直接影响膜在丸面的沉积和形成，表面粗糙的微丸包衣时难以得到连续均一的衣膜，从而影响膜控小丸的释药特性，导致释放度不均一，批次间重现性较差;脆碎度可评价微丸物料剥落的趋势，这对包衣过程亦有较大影响，脆碎度较大的微丸在包衣时易脱落破碎。 在起模过程中，选用MCC为辅料，MCC是一种性质优良的辅料，被认为是一种成球促进剂，能保留大量水份使物料具有塑性，因此在制备母核时用水作粘合剂即可。与其它辅料相比，由MCC制得的母核表面光滑、圆整度较好。加入粘合剂后，粉粒之间作用力随着粘合剂液体量的增加亦发生了变化，由单纯粉粒之间的静电力、磁力、范德华引力、键合力，等近程作用力转化为远程力即诱发出了粘结力，当粘合剂逐渐增加过渡至毛细管状态时，产生的毛细管负压及液体架桥作用使得已形成的微小粒子进一步聚结并产生强大的结合力。这是粉末转化为母核的主要作用力。 在含药微丸的生长过程中，考察了不同粘合剂的影响，经考察，选定3％HPMC溶液为粘合剂，能制得质量较好的微丸。 在含药微丸的制备过程中，因粉料已固定，因此，工艺条件是影响微丸性质的主要因素。主机转速、喷枪喷雾条件、喷浆速度和供粉速度对微丸的收率具有较为显著的影响，特别是后两个因素关系着微丸制备的成功与否。喷浆速度和供粉速度并非两个独立的参数，且它们在整个微丸制备过程中也不是固定不变的。要保证微丸顺利生长需要有合适比例的供粉、供浆比例，如供浆速度过慢则微丸表面较为粗糙，如供浆量过大则微丸会相互粘连。供粉量和供浆量均在一定范围内调整，以保持恰当的比例。 [ Last edited by 小丸 on 2006-5-13 at 10:55 ] |
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6楼2006-05-29 08:10:11
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