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贵州苗药研究评价与产业化发展
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苗族是我国最古老而人口较多的少数民族之一，全国共有苗族人口730多万，居我国少数民族人口数的第4位。苗族主要聚居于贵州、湖南、云南、湖北、广西等省区，以贵州苗族人口最多。贵州是个多民族聚居的省份，有苗、布依、侗、土苗、彝等48个少数民族，其中苗族人口达400多万，占全国苗族总人口的49％以上。贵州苗药资源丰富，苗医药特色突出，经研究开发并别具特色的贵州苗药己走向市场，为贵州医药产业的发展和中药现代化的促进起到重要作用，有力推进了贵州经济发展。现将贵州苗药资源、贵州苗药研究开发与再评价加以简要介绍，以供同道参考。 l民族药与苗药民族药(Ethnomedicine)，系泛指具有不同文化背景的民族，传统用于预防、治疗和保健的天然药物。民族药的起源、形成和发展与民族文化、信仰、环境生态密切相关。传统医药知识是在特定的自然环境条件和历史文化背景下，人类社会与自然界相互作用的产物。我国是由56个民族组成的多民族国家，各个民族都在长期与自然界与疾病的斗争中，积累了自己丰富多采的民族医药，共同构成了我国的传统医药，是中国乃至世界医药的重要组成部分，是我国和世界的优秀文化瑰宝。我国的民族药是指以藏族、维吾尔族、蒙古族、苗族、傣族、彝族、土家族等少数民族医药理论为指导的药物及其制品，包括藏药、维药、蒙药、苗药、傣药、彝药、土家族药等民族药物及其制品…。苗族医药与其他民族医药一样，有着极其广泛的民众意识、突出的实践基础与地域特色，并顽强地维持着本民族文化特质的传统科学文化体系。随着社会的发展，逐步形成并发展成为内容丰富而独特的苗族医药学。苗药则是以苗族医药理论为指导的药物及其制品，是苗族人民传统用于预防、治疗和保健的天然药物；苗药是苗族医药的重要组成部分，是苗族人民数千年来传承至今的宝贵文化财富，具有悠久的传承性、突出的民族性和地域性。 2贵州中药资源与苗药资源 贵州特殊的生态环境及复杂多样的自然条件，孕育着无比丰富而特有的药用动、植物资源与矿物资源，为中国著名的四大道地药材产区之一，也是我国著名的苗乡，蕴藏着极其丰富的苗药资源。贵州地处我国大西南的东南部，云贵高原东部，位于东经103。36’～109。35’，北纬24。37’~29。13’，居长江、珠江两大河流上游的分水岭地带，是隆起于四川盆地和广西、湘西丘陵之间的亚热带岩溶化高原山地，境内地势起伏，西高东低，主要山地有乌蒙山、大娄山、梵净山和苗岭；境内河流纵横，平均海拔l 000m，最高1 900m，最低137m。贵州地处中亚热带中部，主要受东南季风影响，气候属亚热带高原山地型，具有温暖湿润、冬无严寒、夏无酷暑、光热水同期的基本气候特征。同时，立体气候明显，垂直差异显著，各地年平均气温在8～ 20℃，大部分地区在15~C左右，年降雨量为850～ 1 600mm，多在1 000—1 300ram，多数地区无霜期为210～350d，一般在270d左右。贵州的植被类型为中亚热带常绿阔叶林，由壳斗科、樟科、山茶科，以及木兰科的栲属、青冈栎属、樟属、桢楠属和木荷属等优势树种构成，一般分布在海拨 l 400m。在石灰岩地区多为石灰岩常绿栎林。贵州中药资源无比丰富，经20世纪80～90年代的大规模、系统的全省中药资源普查，贵州有中药资源4 290种，其中植物药3 924种(隶属于275科，1 384属；如蕨类30科，200种；裸子植物11科，25种；被子植物196科，2 577种)，占 91．5％；动物药289种(隶属于126科)，占 6．7％，矿物药77种(隶属于10类)，占1．8％；在全国统一普查的363种重点药材品种中，贵州有资源的达326种，占89．6％。贵州中药资源的丰富程度与全国各省区比较，仅次于云南(5 050种)、广西(4 590种)及四川(含原重庆市，4 354种)，名列前茅，荣居第4位，果真是“川广云贵，地道药材“。贵州不但具有丰富中药资源，而且也蕴藏有丰富的苗药资源。贵州苗药资源的来源，同中药资源一样，属天然药物资源范畴，涉及到植物药、动物药和矿物药。据调查，贵州苗药资源在4 000种左右，正如贵州毕节地区的老苗医所言：(苗医)病有108症，药有3 800种，有苗者(泛指高等植物)3 000种，无苗者(泛指低等植物、动物、矿物及其它类)800种。如别具特色的苗药观音草、米槁、艾纳香、八爪金龙、仙桃草、旱莲草、活血丹、大丁草、重楼等。近几十年来，通过对苗族聚居地区苗医药的广泛深入调查、整理与研究，据目前不完全统计，常见苗药约有2 000种左右，最常用的约达400种，并有不少苗药己收载于全国性或地方性民族医药等有关专著。如《中国民族药物志》第一卷(1984年)收载苗药40种、第二卷(1990年)收载苗药 30种；《苗族药物集》(1988年)收载苗药163种；《贵州少数民族药物集》(1989年)收载苗药91种；《苗族医药学》收载苗族药340种；《贵州中药资源》 (1992年)收载苗药为主的贵州民族药197种；《贵州苗族医药研究与开发》(1998年)收载经按国家有关规定再评价并批准为贵州药材地方标准的苗药165种；《中国苗族药物彩色图集》收载苗药368种等。此外湖南、云南、广西等省区出版的有关书籍和发表的学术论文中也有不少苗药记述。据目前不完全统计，常用的苗药可达1 500种之多，最常用的约200种。其中，一些药物是苗医常用而中医或民间草医不用或少用的；或一些药物虽是苗医与其它民族医皆使用，但苗药用药部位等却有所不同∞“0。总之，贵州苗药来源广、种类多、产量大、品质好，这为贵州天然民族药业产业化的蓬勃发展奠定了无比坚实的基础。 3苗药的研究开发与质量标准再评价 贵州苗族主要聚居于深山老林。过去苗族医药仅在民间流传，未能形成产品；在20世纪60～70年代大搞中草药运动中，有的苗药即使经研究与剂型改革，也是局限于医院制剂用，未在市场上作为商品流通。 为了使民族药管理规范化、标准化和科学化，以便进一步提高传统药物的质量，保证人民用药安全有效，振兴和发展贵州省民族医药，促进贵州医药事业的发展，1993年贵州省卫生厅根据卫生部《关于制定民族药部颁标准的通知》精神，组织了有关医药专家、药品生产企业和民族医药研究人员，按照国家中药新药的基本要求，对贵州省以苗药为主的民族药进行了再评价，并开展了较为系统的研究与开发。特别对使用历史悠久、疗效确切的苗药及其秘验方制剂，从处方来源及依据、组方药物与基源、名称及命名原则、制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、药理学研究、毒理学研究、临床验证研究、功能与主治、用法与用量等方面进行科学的再评价。在大量民族民间秘验方中筛选、评价出近200多个以苗药为主的民族药成方制剂，经批准作为贵州地方标准准予生产并走向市场。同时，将其汇编成《贵州省药品标准》(1994年版)，为贵州省民族药品的生产、供应、使用及监督提供了法定依据。这为贵州省以别具特色的苗药走人市场，更广泛为人民健康服务，为发展以贵州苗药为特色的医药产业，奠定了坚实的准入市场的法律基础。 1999年，在贵州省委、省政府领导关怀下，在省人大、省政协的大力支持下，将开发利用贵州中药民族药资源、发展以苗药为特色的医药产业列为贵州经济发展后续支柱产业加以培育。为贵州苗药产品上升为国家标准做准备，为进一步总结研究开发苗药经验、提高其科技含量与理论基础，为更好地继承、发展苗族医药，将现代科学技术融人民族传统文化之中，改造、提高民族医药，推动贵州省民族医药产业的发展，贵州省民族医药研究开发领导小组、省民族事务委员会、省卫生厅及原省医药管理局，特组织有关专家再深入调研、实验研究，并与药政药检、生产企业紧密结合地研究编写、出版、发行了《贵州苗族医药研究与开发》一书。较为系统地总结了贵州苗族医药研究与开发的成果，对苗族医药的发展历程、医理诊治、方药特色、科学内涵及其价值等进行研究与论述，以期为苗族医药的深度开发提供理论依据与实践基础；按国家中药新药的基本要求，对药用历史悠久、疗效确切、基源清楚、有推广价值的苗药，对其成方制剂从处方来源及依据、产品名称、处方组成、制备工艺研究、质量标准研究、稳定性考察、药理学研究、毒理学研究、临床验证研究及功能与主治、用法与用量等方面进行科学的再评价；选择收载了经再评价并载入贵州省地方标准的苗族药材165种、成方制剂(仅个别为其他民族药成方制剂)117种；对贵州苗族医药走向市场与发展前景展望等方面的情况也加以较全面的反映，从贵州省对苗族医药研究与开发的初见成效，阐明振兴和发展民族医药，推动民族医药的研究与开发，是历史的潮流，时代的需要。这不仅仅是一个重要学术问题，而且更是提高民族自尊心、继承发扬民族文化的重要问题，对增进民族团结、保持政治稳定、巩固国防建设、发展经济、富国强民均有重要意义。此书的出版发行，对进一步提高民族药的质量，使民族药管理规范化、标准化和科学化，为贵州苗药标准提升为国家标准，振兴和发展贵州民族医药事业起到积极作用；对进一步研究总结苗族医药的历史源流、发展历程、医药理论特色及开发利用经验，系统有力地促进具有贵州特色的苗药产业的发展均有重要意义。 2001年2月，原国家药品监督管理局以国药监注[2001]83号文件下达了《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》，为强化中成药(包括民族药)国家标准管理工作、维护药品监督管理法规的严肃性、确保人民用药安全有效，将苗药等民族药地方标准上升为国家药品标准管理，纳入了评审及上升为国家标准的范围。笔者曾受聘于原贵州省药品监督管理局的“地方标准中成药、民族药审评专家组“工作，按国家要求对贵州地方标准的中成药、苗药药品进行审评，对160多种苗药地方标准产品从处方依据、处方组成、功能主治、适应病症、病因、病机、治则、方解，以及制备工艺、药效学和毒理学研究及临床验证研究等方面进行了审查初评，并报原国家药品监督管理局以接受国家的终评。贵州省上报的苗药制剂经原国家药品监督管理局组织专家进行医学和药学评审，结果有156个贵州苗药得到批准，上升为国家标准。在这次原国家药品监督管理局对全国9个省(市、自治区)组织申报的民族药上升为国家标准的审评中，贵州省苗药在全国创造了“5个第一”：申报的民族药数量第一，达158个；通过率第一，共有156个品种通过审查并获批准文号，通过审评批准提升率达 98％；民族药剂型第一，有胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、喷雾剂及贴剂等，共27种；民族药生产厂家数第一，现通过GMP认证的苗药企业已达70多家；民族药销售收入第一，每年销售收入在15亿元以上，占贵州省制药工业年销售收入的50％芹右。 目前贵州中药、苗药产业正在持续发展，已有具有一定的知名度、发展势头好的中药、苗药制药企业。如贵州神奇(一厂、二厂)、百灵、益佰、信邦、同济堂、益康、新天、威门、汉方、宏宇等制药企业工业总产值均超过亿元。近几年来，在销售市场看好并是独家的苗药品种主要有咳速停糖浆、抗妇炎胶囊、热淋清颗粒、宁必泰胶囊、咽立爽、泻停封胶囊、黑骨藤胶囊、醒脾、宁必泰胶囊、前列舒乐、肤痔清软膏、肝乐欣胶囊、强力枇杷露、九味痔疮胶囊、舒风散热胶囊、泻停胶囊、芪胶升白胶囊、清火养颜胶囊、复方胃痛胶囊、欣力康颗粒剂、生龙驱风液、咽立爽、桑龙利肝颗粒、肤痔清软膏、肝乐欣胶囊、日舒安洗液、金喉键喷雾剂，以及骨刺增生、肩周炎等9种系列苗药贴等；其中如咳速停、抗妇炎胶囊、热淋清、醒脾、宁必泰胶囊、强力枇杷露、泻停封胶囊、黑骨藤胶囊等销售上千万元乃至亿元的产品中，苗药品种有16个，占38％。 截至2003年底，贵州省现有医药生产企业已从1980年的34家发展到2003年的194家。1990年贵州省苗药生产企业和产值均为零，1995年就发展到72家生产苗药的企业，占全省医药各类企业的37％。其中，规模以上的中药、苗药生产企业占全部中药生产企业的60％左右，产值占98％左右。 2003年对规模以上的医药企业统计，实现工业总产值50．84亿元，比2002年增长18．84％；销售收入 38．11亿元，比2002年增长24．9％；2003年医药产业对贵州省规模以上工业的贡献率达7．34％，拉动规模以上工业(不变价)增长1．8个百分点。贵州省规模以上2003年中成药工业企业(国家列入统计为75家)工业产值46．394 4亿元，占全国规模以上中药工业企业总产值的5．73％，居全国第6位；销售收入37．128 7亿元，占全国中药销售收入的4．93％，也列全国第6位。又据对35家重点中药企业调查，利税6．4亿元，增长14％左右。2004年贵州省中药、苗药工业持续发展，全省中药、苗药工业总产值又增至60．38亿元，2005年预订可超 70亿元。总之，自2001年在大力发展贵州中药、苗药产业和推进“中药现代化”的5年来，贵州省中药、苗药工业产值从1999年的20．05亿元增加到2004年的60．38亿元，年平均增长率为23％以上，比全国平均年增长率20．5％还高出近3个百分点，中药、苗药行业已成为贵州省国民经济中发展最快的行业之一。 贵州省中药、苗药制药企业的GMP改造和医药工业基地(园区)也在迅速发展。根据国家对药品生产企业GMP认证工作的要求，贵州省在时间紧、任务重的情况下通过技改资金的引导，扶持企业加快GMP的改造。据不完全的统计，全省现投入GMP技术改造的111户中药、苗药制药企业共投入技改资金约26亿元，其中国家技改资金投入 2 595万元，银行贷款9．7亿元，企业自筹13亿元，地方配套资金3亿元。至2004年底为止，已有96家企业250多条生产线(车间)通过了GMP认证。贵州中药、苗药制药的骨干企业已全部完成了GMP改造，其中还有35家企业经认证成为高新技术企业。通过GMP改造，贵州制药企业的生产能力、质量管理水平、工艺和装备水平均大为提高，综合竞争能力得到加强。但由于贵州省中药制药企业 90％以上为小企业，GMP改造也带来了全国普遍存在的新问题，就是企业的产能没有充分发挥，造成设备、人员闲置；企业流动资金短缺；生产成本增加等，这些问题正在努力解决之中。 为了使制药工业能相对集中以产业群的形式发展，并且便于统一规划和管理，各地都出台了一些优惠政策支持建设医药工业园区(基地)，目前已形成了以贵阳为中心的龙里、扎佐、清镇、乌当、东风、花溪和红花岗等7个医药工业园区、入住医药企业达68户，扎佐医药园区被农业部正式命名为“全国乡镇企业科技示范园区”。还有一些地区也采取这种方式发展医药工业，据不完全统计，贵州已建立龙里、扎佐、息烽等医药园区，但多数园区企业相对较少，还形不成医药产业集群的程度。 贵州中药、苗药产业尚有以民营企业为主、运作机制灵活、效率高、发展快、富于活力的特点。截至2003年底前，贵州省中药、苗药生产企业中，规模以上企业多属民营企业(国有和集体仅占 10％左右)，以私营企业、外商投资(包括独资和合资)和股份合作制企业为主，其资产总额约50．0亿元，从业人员1．64万人，其医药产值却占全省医药制药业总产值的98％。 贵州省虽然中小企业占绝大多数，但随着时代潮流前进，结合GMP改造，向现代企业管理迈进。最近贵州省已出现企业之间的联合或兼并现象，一些基础好、实力雄厚的企业都准备进一步做大、做强。如益佰制药公司已兼并了省内2个企业，还在省外收购了一些企业；益康已和科辉等企业联合。在资本运作方面，除了益佰制药公司已上市外，还有一些企业正在接受辅导，准备匕市。 贵州中药、苗药工业生产规模、生产能力与制剂类型不断扩大，特别是以苗药为代表的贵州苗药及地道药材生产的苗药和中成药市场前景广阔，开发潜力喜人。目前，全省制药工业生产的制剂获得国家批准的品种(以中药、苗药为主)近2 000个，其中国家级新药40多个，并有数十个产品获国家中药保护品种。剂型也由原来生产的丸、散、膏、丹传统四大剂型发展到27种，除片剂、胶囊剂、水针剂、口服液、泡沫剂、滴丸、喷雾剂等以外，还出现了缓释制剂、适皮给药制剂、靶向给药制剂、冻干制剂等新剂型，生产能力也大大增加。 2003年中药产量(吨)排全国第10位，而增速排全国第3位，仅次于新疆和四川。中药原料药的生产也有很大发展，现已建有天然冰片、银杏黄酮、银杏内酯A和B、喜树碱及其衍生物、薯蓣皂苷等天然药物原料药生产线。 特别是以苗药为代表的贵州中药的研究与开发进入迅速发展时期。为了加强苗药的研究开发与走向市场，筛选、再评价出一批应用历史悠久、疗效确切、资源清楚、开发潜力大、并已取得一定社会经济效益的苗药及其成方制剂。现有91个苗药被纳入非处方药管理，更是大大推进了苗药的生产。100余种苗药已采用现代科技手段制成片剂、胶囊剂、滴丸剂、喷雾剂、颗粒剂等剂型，涉及消化、呼吸、泌尿、神经、皮肤、外科、循环等各方面的疾病与保健。苗药生产总值目前约占中药生产总值的40％左右，最高时曾达60％。据2003～2004年统计，其中咳速停糖浆年销售收入已达1．4亿元；年销售收入5 000万元以上的有热淋清颗粒、宁必泰胶囊、日舒安洗液；年销售收入在1 000万元以上的还有12种苗药。目前，还有更多的苗药品种在研究开发，以苗药为代表的民族药发展潜力巨大，苗药正成为贵州省中药业中的一支奇葩。 更可喜的是，贵州苗药研究开发与再评价及持续发展的这一过程，全位地促进了贵州中药现代化科技产业的实践，有力地推进了贵州中药现代化的发展，有力地打造与锻炼了贵州医药全行业和推进了贵州医药产学研的发展，并使贵州以苗药为特色的医药产业，获得了一大批具独立自主知识产权、具独家产品竞争优势、具独家二次开发等优势的无形资产及宝贵财富，为贵州苗药产业的发展增强了后劲，将极有力地推进以苗药为特色的贵州医药产业的更大发展，将成为贵州省经济发展的一个新的增长，将为贵州山区农民脱贫致富、社会经济发展做出更大更新的贡献。 6结语 贵州这片神奇的苗山黔地历来是我国著名的天然药物的绿色宝库。特别是苗族医药，从发展历程、医理诊治、方药特色、科学内涵等方面看，都亟待我们去研究、探索、有所发现、有所认识、有所创新，仅就苗药而言则有不少亟待垦发的处女地。苗药资源丰富，研究开发潜力极大，发展前景广阔。相信丰富多彩的贵州苗药，通过不懈努力、锲而不舍地研究再研究、开发再开发、评价再评价，苗药必将不断提高，不断创新，必将在我国乃至世界民族医药之林中，成为一朵永远盛开不败的山花。 |
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