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rhett82金虫 (小有名气)
菩提本无树,明镜亦非台,本来 ...
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GMP词汇一
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更衣室 Changing Room 一更 First Changing Room 手消室 Hands Disinfection Room 气闸室 Airlock Room 洁具室 Cleaning Tools Room 清洗室 Cleaning Room 模具室 Dies Room 内包装室 Immediate Package Room 安全门 Emergency Door 外包清室 Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room 备料室 Materials Preparing Room 硬胶室 Hard Capsules Filling Room 软胶室 Soft Capsules Room 制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room 中间站 Intermediate Station 压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room 配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room 传递窗 Transferring Window 外包装室 Outer Packing Room 蒸馏水室 Water Purifying Room 质检室 Quality Control Room 浓配室 Concentrated Solution Room 稀配室 Diluted Solution Room BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治 疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部 药品制备 preparation of drug products 针对 pertain to 人用生物制品 biological products for human use 补充 supplement 代替条例 supersede the requlation 提议免除 proposed exemption 一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed 美德，优点，效力 virtue 联邦注册表 FR/federal register 人用物品 human foods 用于鉴别，测定 shall be applied in determining 生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold, 职责和权力 responsibility and authority 批准和拒收 approve or reject/withhold 复查生产记录 review production records 对qc来说可以获得的 shall be available to QC 适当的 adequate 效价和含量 strength 提供证明文件 shall be documented 符合 conform to 制订完善 sound 每装货量 each shipment 变质的 is subject to deterioration accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位 批号 batch 有害微生物 objectionable microorganism 联合批号 the number of units 准确性，灵敏性，特异性，重复性 accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility 特征，属性 attribute 配伍 reconstitution 设计 project 顺势治疗药品 homeopathic drug products 可配伍性 compatibility 标明 purporting to 应成文并遵循 shall be in writing and shall be followed. 可检出水平 detectable levels 通过参考文献具体化 incorporated by reference 副作用 adeverse/side effect 类型 type 混放 mixups 签收 receipt 处理 disposition 正压下过滤 be filtered under positive pressure 层流或非层流 laminar or nonlaminar; 无菌环境 aseptic conditions 照明 lighting 通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 空气输送系统 Air-handling systems 附近建筑物 immediate premises 专用毛巾 single-service towels 进料 Charge-in 标示量或规定量 labeled or established amount 实际产量 Actual yields 理论产量 theoretical yields 生产周期 the production of a batch of a drug product 药品的一致性和完整性 uniformity and integrity of drug products 崩解时间 Disintegration time 溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions 稳定性评估 variability estimates 装卸 handling NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对 于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国 销售的药品） TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 Acceptance Criteria – 接收标准 接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准。 Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药) 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material – 原料药的起始物料 用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药 的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch (or Lot) – 批 由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number (or Lot Number) – 批号 用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden – 生物负载 可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。 Calibration – 校验 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System – 计算机系统 设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。 Computerized System – 计算机化系统 与计算机系统整合的一个工艺或操作。 Contamination – 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer – 协议制造商 代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical – 决定性的 用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。 Cross-Contamination – 交叉污染 一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation – 偏差 对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug (Medicinal) Product – 药品 经最后包装准备销售的制剂(参见Q1A)。 Drug Substance – 药物 见原料药 Expiry Date (or Expiration Date) – 有效期 原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。 Impurity – 杂质 存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile – 杂质概况 对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control (or Process Control) – 中间控制 生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate – 中间体 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) Lot – 批 见批(Batch)。 |
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2楼2007-04-02 15:40:37