24小时热门版块排行榜

返回列表

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

DRDEPI: 12
应助: 152 (高中生)
贵宾: 0.03
金币: 10928.3
散金: 5544
红花: 49
沙发: 40
帖子: 6865
在线: 2905.6小时
虫号: 891544
注册: 2009-11-02
性别: GG
专业: 药物化学

[交流] 【转帖】关注：文迪雅欧洲撤市在美限制使用已有2人参与

欧美：文迪雅欧洲撤市美限制使用

欧洲和美国药物监管机构日前宣布，由于糖尿病药物文迪雅（Ａｖａｎｄｉａ）有引发心血管疾病的风险，这种药物的销售将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。

文迪雅是葛兰素史克公司１９９９年推出的一种糖尿病药物。近来多份研究显示，它会增加服用者患心脏病的风险，因此在多个国家受到重新评估。美国方面２００７年曾就这一药品发布健康警告。

欧洲药品管理局２３日在一份声明中建议暂停文迪雅的销售。声明说，“在出现可靠资料证明这种药物对某一患者群体的效用大于风险”之前，这项出售禁令将继续执行。美国食品和药物管理局２３日也决定严格限制文迪雅的销售，但没有完全禁止。

美国药管局说，有信息显示，服用文迪雅的糖尿病患者“患心血管疾病，例如心脏病的风险增加”。该机构建议，对新患ＩＩ型糖尿病的美国患者而言，只有在经由其他手段无法控制血糖水平时才可服用这种药物。而对正在服用这种药物的患者来说，他们可自行选择是否继续使用。（新华社）

葛兰素史克：随即表示将停止在全球所有国家推广文迪雅

在EMA和FDA发布声明后，葛兰素史克随即表示将停止在全球所有国家推广文迪雅。

自2007年文迪雅被披露恐增加心脏病暴发43%的风险后，文迪雅的销量就直线下滑了三分之二。

在经过三年对该药物是否撤市和存在心脏病暴发隐患的争论后，FDA称，文迪雅将在美国添加新的警示后限制销售。FDA要求葛兰素史克建立一个限制使用方案，该方案将评估哪些人群适合使用该药物。而现在仅限于其他药物无法控制血糖的情况下，才可使用文迪雅。

而欧洲撤市更是在10年的研究后所作出的艰难决定。

消息一出，葛兰素史克在美国证交所上的存托凭证下滑了1.8%，这是自8月24日以来，公司股价的最大降幅。

文迪雅是英国葛兰素史克公司旗下畅销全球的糖尿病口服药。据美国《纽约时报》得到FDA的一份长达334页的密件披露，英国药业巨头葛兰素史克公司生产的II型糖尿病药物文迪雅在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。

据悉，这是一份2008年10月的报告，FDA两名药检员先前建议文迪雅在美国下架，但未获采纳。

中国：文迪雅列入北京医保目录

在北京医保目录中的药品——文迪雅，因存在心脏病发作隐患，在欧洲撤市，在美国市场限制使用。昨日国家药监局表示，已经关注此事，正在组织专家研究论证是否撤市的措施。

欧洲药品局昨日发布声明，葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅(罗格列酮)将在今后数月内从欧洲退市。美国食品和药物管理局同天宣布，文迪雅今后只能用于两类人群：无法通过使用其他药物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

葛兰素史克随即表示，公司将把欧美的药品管理局的决定告知中国国家药监局，在中国是否撤市将由国家药监局决定。与全球停止推广该药品一致，在中国，公司将不再进行文迪雅的推广活动。

文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一种胰岛素增敏剂，用于治疗Ⅱ型糖尿病。最近几年的多个研究表明，文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中的风险。

“有可能按照欧盟的做法，在中国市场逐步退市，需要专家进一步研究论证。”国家药监局相关人士介绍，正在关注此事进展。北京市药监局昨日表示，将按照国家药监局的要求进行药品监管，目前对该药品尚未有撤市通知。（北京青年报赵媛媛赵新培）

原帖地址：http://www.bioon.com/industry/internation/457389.shtml

回复此楼