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rhett82金虫 (小有名气)
菩提本无树,明镜亦非台,本来 ...
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【原创】自己总结的一些东西，希望对大家有所帮助！
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更衣室 Changing Room 一更 First Changing Room 手消室 Hands Disinfection Room 气闸室 Airlock Room 洁具室 Cleaning Tools Room 清洗室 Cleaning Room 模具室 Dies Room 内包装室 Immediate Package Room 安全门 Emergency Door 外包清室 Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room 备料室 Materials Preparing Room 硬胶室 Hard Capsules Filling Room 软胶室 Soft Capsules Room 制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room 中间站 Intermediate Station 压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room 配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room 传递窗 Transferring Window 外包装室 Outer Packing Room 蒸馏水室 Water Purifying Room 质检室 Quality Control Room 浓配室 Concentrated Solution Room 稀配室 Diluted Solution Room BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治 疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部 药品制备 preparation of drug products 针对 pertain to 人用生物制品 biological products for human use 补充 supplement 代替条例 supersede the requlation 提议免除 proposed exemption 一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed 美德，优点，效力 virtue 联邦注册表 FR/federal register 人用物品 human foods 用于鉴别，测定 shall be applied in determining 生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold, 职责和权力 responsibility and authority 批准和拒收 approve or reject/withhold 复查生产记录 review production records 对qc来说可以获得的 shall be available to QC 适当的 adequate 效价和含量 strength 提供证明文件 shall be documented 符合 conform to 制订完善 sound 每装货量 each shipment 变质的 is subject to deterioration accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位 批号 batch 有害微生物 objectionable microorganism 联合批号 the number of units 准确性，灵敏性，特异性，重复性 accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility 特征，属性 attribute 配伍 reconstitution 设计 project 顺势治疗药品 homeopathic drug products 可配伍性 compatibility 标明 purporting to 应成文并遵循 shall be in writing and shall be followed. 可检出水平 detectable levels 通过参考文献具体化 incorporated by reference 副作用 adeverse/side effect 类型 type 混放 mixups 签收 receipt 处理 disposition 正压下过滤 be filtered under positive pressure 层流或非层流 laminar or nonlaminar; 无菌环境 aseptic conditions 照明 lighting 通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 空气输送系统 Air-handling systems 附近建筑物 immediate premises 专用毛巾 single-service towels 进料 Charge-in 标示量或规定量 labeled or established amount 实际产量 Actual yields 理论产量 theoretical yields 生产周期 the production of a batch of a drug product 药品的一致性和完整性 uniformity and integrity of drug products 崩解时间 Disintegration time 溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions 稳定性评估 variability estimates 装卸 handling NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对 于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国 销售的药品） TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 Acceptance Criteria – 接收标准 接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准。 Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药) 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material – 原料药的起始物料 用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药 的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch (or Lot) – 批 由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number (or Lot Number) – 批号 用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden – 生物负载 可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。 Calibration – 校验 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System – 计算机系统 设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。 Computerized System – 计算机化系统 与计算机系统整合的一个工艺或操作。 Contamination – 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer – 协议制造商 代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical – 决定性的 用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。 Cross-Contamination – 交叉污染 一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation – 偏差 对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug (Medicinal) Product – 药品 经最后包装准备销售的制剂(参见Q1A)。 Drug Substance – 药物 见原料药 Expiry Date (or Expiration Date) – 有效期 原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。 Impurity – 杂质 存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile – 杂质概况 对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control (or Process Control) – 中间控制 生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate – 中间体 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) Lot – 批 见批(Batch)。 Lot Number – 批号 见批号(Batch Number) Manufacture – 制造 物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material – 物料 原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药， 和包装及贴签材料的统称。 Mother Liquor – 母液 结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。 Packaging Material – 包装材料 在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。 Procedure – 程序 对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。 Process Aids – 工艺辅料 除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。 Process Control – 工艺控制 见中间控制 Production – 生产 在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。 Qualification – 确认 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 Quality Assurance (QA) – 质量保证 以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。 Quality Control – 质量控制 是否符合质量规格的检查或测试。 Quality Unit(s) – 质量部门 独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。 Quarantine – 待验 在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。 Raw Material – 原料 用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。 Reference Standard, Primary – 基准参考标准品 经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。 Reference Standard, Secondary – 二级参考标准品 与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。 Reprocessing – 返工 将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如 蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。 Retest Date – 复验日期 物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。 Reworking – 重新加工 将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。 Signature (Signed) – 签名 做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。 Solvent – 溶剂 中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。 Specification – 规格 一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。 “符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。 Validation – 验证 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。 Validation Protocol – 验证方案 说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。 Yield, Expected – 预期产量 在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。 Yield, Theoretical – 理论产量 根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。 [ Last edited by laizuliang on 2007-9-21 at 07:53 ] |
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