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第六日

木虫 (正式写手)

药食保三品官

1

学一点
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您的需要就是对我最大的支持注意:谁下谁顶谁厚道!!!!!不要光下不顶,不厚道!!!!!
11楼2006-05-10 20:40:16
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wsq402

铁杆木虫 (著名写手)

1


学习中....

统计,有必要去补习下了
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12楼2006-05-10 21:32:44
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自由猪

金虫 (小有名气)

1

好好学习了
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13楼2006-05-10 22:56:31
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luna-tian

0.5

★ ★
cpucf(金币+2):3Q
我也谈谈在化药申报中所用到的一点统计知识。主要在含量的方法学验证中用到。
其中做线性方程用R2的指标，通常要求3个9以上，我是这样做的：以含量的浓度为中心点，配制上下浓度共6个点（40～120％吧，不一定的）每个浓度的样品各进2针，取其平均值，以浓度(X)－峰面积（Y）进行线性回归，截距在斜率的10％以下较好，否则你的R2值也会偏小。操作要点是样品溶液的配制，用母液进行稀释时要尽量用同一个移液管，避免系统误差嘛。
其他的几项验证，进样精密度、中间精密度、重复性等主要是计算SD、RSD,这里要注意的是仪器及流动相每天的差异，尽量控制温度，溶液最好用同一瓶的。RSD通常在2％以下，也有说在3％以下的，药典对此无明确指标，但我每个项目基本在1％以下，把色谱条件控制好都能达到。
以上是我用HPLC进行方法学验证的一点体会，欢迎指正。
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14楼2006-05-11 10:13:14
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
提出一个新的做法不知大家是否用到？

就是做标准曲线的时候：配制一个中间浓度的标准品，通过调节自动进样的进样量来绘制标准曲线，如进样4ul,10ul,20ul,40ul,100ul等等。
    或者配制两个浓度，通过进样体积的变化做出6个点以上的标线。

大家用过吗？
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
15楼2006-05-11 10:35:22
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wxmwqr

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by cpucf at 2006-5-11 10:35 AM:
提出一个新的做法不知大家是否用到？

就是做标准曲线的时候：配制一个中间浓度的标准品，通过调节自动进样的进样量来绘制标准曲线，如进样4ul,10ul,20ul,40ul,100ul等等。
    或者配制两个浓度，通过进样体积 ...

那你是在做自动进样器的线性。
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16楼2006-05-11 14:30:48
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
引用回帖:
Originally posted by wxmwqr at 2006-5-11 02:30 PM:

   

那你是在做自动进样器的线性。

我还没有这样用过，我知道有人这样做的
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
17楼2006-05-12 11:11:41
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mark9803

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by cpucf at 2006-5-12 11:11 AM:



我还没有这样用过，我知道有人这样做的

我印象中高效都得这么做的，我记得线形的要求基本上是4个9以上，然后以此峰值测样品的含量，统计学应用在成分测定上面的主要是是统计不同试验方法下样品的提取程度，通过统计学方法（主要是正交试验）来摘选最佳试验方式提取样品。医药数理统计是各高校药学专业必修课程
PS：05版药典规定进样使用相同的体积不同浓度的进样方式，不能使用楼上一个人说的相同浓度不同体积的方式

[ Last edited by mark9803 on 2006-5-12 at 17:35 ]
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18楼2006-05-12 17:27:54
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shich68

木虫 (著名写手)

1

对于统计分析在药学中的应用
我觉得FDA一直都是很重视的,也包括欧盟.
个人感觉欧洲那边更重视一些.
因为我一次在和马耳他的公司接触的时候,不仅要求提供R2,还要求提供残差平方和等数据.
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19楼2006-05-13 13:00:20
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
引用回帖:
Originally posted by shich68 at 2006-5-13 01:00 PM:
对于统计分析在药学中的应用
我觉得FDA一直都是很重视的,也包括欧盟.
个人感觉欧洲那边更重视一些.
因为我一次在和马耳他的公司接触的时候,不仅要求提供R2,还要求提供残差平方和等数据.

详细说明一下啊？楼主！
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
20楼2006-05-13 20:36:20
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