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wxmwqr金虫 (小有名气)
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[交流]
讨论：统计分析在药学中的应用（5月份有奖讨论）
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进来投含量测定方面的SCI文章发现，国外的审稿人对分析化学中的统计学运用十分的重视，可是学药分的虫虫们的统计知识都比较的薄弱。 在这我想发起一个讨论就是：如何在分析化学中运用统计知识。 我先就我投稿时的编辑的要求抛砖引玉吧！ 我发了一篇关于含测的文章，其中审稿人有一条意见如下： “Linear regression was performed but only r2 values are reported. It is usual to conduct and ANOVA and report if the lack of fit test is non-significant at p=0.05. ” 他的意思是：仅有相关系数来描述线性方程是不够，还要有相关的统计分析，就是相关系数的方差分析以及Lack of fit (拟合不足)方差分析。 于是我按要求做了标准曲线 r2 的差分析和拟合不足的方差分析，我得回答如下： The ANOVA was applied at 95% confidence level to evaluate if the lack of fit test is non-significant of each calibration curve and the results exhibited non-significant for each calibration curve. And the F-test of r square of regression was performed as well, the results exhibits significance via F-test at alpha＝0.05 level. The results were presented in Table 2. 结果稿件顺利接受！！ 可见分析化学中的统计运用很多，我在一些文章中也有见过，而且FDA对生物分析方法的验证指导原则（我前两天发过）中明确要求做标准曲线的拟合不足分析。可见分析化学的统计学运用是趋势。 希望广大虫虫将你们的想法，和所知道的分析中的统计知识拿出来和大家分享。如果有相关书籍的话那就更好了！！！！ [ Last edited by cpucf on 2006-5-9 at 17:29 ] |
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cpucf(金币+2):3Q
cpucf(金币+2):3Q
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我也谈谈在化药申报中所用到的一点统计知识。主要在含量的方法学验证中用到。 其中做线性方程用R2的指标，通常要求3个9以上，我是这样做的：以含量的浓度为中心点，配制上下浓度共6个点（40～120％吧，不一定的）每个浓度的样品各进2针，取其平均值，以浓度(X)－峰面积（Y）进行线性回归，截距在斜率的10％以下较好，否则你的R2值也会偏小。操作要点是样品溶液的配制，用母液进行稀释时要尽量用同一个移液管，避免系统误差嘛。 其他的几项验证，进样精密度、中间精密度、重复性等主要是计算SD、RSD,这里要注意的是仪器及流动相每天的差异，尽量控制温度，溶液最好用同一瓶的。RSD通常在2％以下，也有说在3％以下的，药典对此无明确指标，但我每个项目基本在1％以下，把色谱条件控制好都能达到。 以上是我用HPLC进行方法学验证的一点体会，欢迎指正。 |
14楼2006-05-11 10:13:14
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楼主上次发的那个帖子(FDA对生物分析方法的验证指导原则)： http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=241606&sid=SWfvTU [ Last edited by cpucf on 2006-5-9 at 14:40 ] |
2楼2006-05-09 14:34:21
3楼2006-05-09 14:38:55
4楼2006-05-09 15:25:45