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shich68木虫 (著名写手)
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丹参引领的中药现代化突破[已搜]
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中医药产业发展又获得重大突破——经过大量的临床试验，中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的，具有我国自主知识产权的现代中药——“丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐”，被证明疗效显著、用药安全、质量可靠。近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）为该药颁发了新药证书和生产批文。 丹参是一种传统的活血化瘀中药，在临床上常被用来治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多，仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。但这些产品有效成分不明确，因此质量难以控制，导致临床疗效不稳定，不能适应中药现代化和国际化的要求。 从1992年起，中科院上海药物研究所在科技部、中国科学院和上海市的支持下，开展了中药丹参的系统性研究，发现以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾病最重要的有效成分。在此基础上，研究所创新性地提出了以丹参乙酸镁作为质量控制标准，建立了拥有专利的提取精制工艺，成功研制出丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐。新的质量标准能充分反映该药的临床疗效，并与原有的丹参制剂存在本质上的不同。该药有效成分明确，总多酚酸含量近100％，其中丹参乙酸镁含量达到80％以上，并且运用了指纹图谱技术对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。 丹参多酚酸盐的临床前药理学研究显示，其在动物心肌梗塞模型和心脏缺血再灌注损伤试验中，能使心肌缺血程度显著下降、范围缩小，减轻心肌缺血时的细胞损害，具有显著的抗心肌缺血作用。同时，丹参多酚酸盐可降低心脏耗氧量，并能对抗ADP诱导的血小板聚集和抑制血栓形成。其特点是在治疗剂量范围内不影响心脏血液动力学功能。 该药于2002年9月经SFDA批准进入临床试验阶段，后经中科院上海药物研究所与绿谷（集团）有限公司的通力合作，共同完成了注射用丹参多酚酸盐的临床研究。Ⅰ期临床试验结果显示，注射用丹参多酚酸盐临床耐受性好，在其初始剂量及临床推荐剂量的2倍范围内，均未出现不良反应，临床应用安全。Ⅱ期临床试验115例冠心病心绞痛患者和Ⅲ期临床试验352例冠心病心绞痛患者的研究结果表明，注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛，在心绞痛疗效、心电图疗效、中医症状的改善方面疗效确切。作为治疗冠心病心绞痛的现代中药，注射用丹参多酚酸盐在大规模的临床试验病例中，首次采用了国际公认的运动试验作为药物疗效的评价标准。运动试验检查结果显示，该药能显著增加患者的运动耐量和运动级别。同时还进行了人体药物代谢动力学的研究，成为第一个进行该项研究的中药，为该药在临床上的广泛应用提供了充分的实验依据。 目前，丹参多酚酸盐的相关技术已获得中国专利和美国专利的授权，是一项拥有自主知识产权的现代化中药新药。 丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研究项目，曾获得中国科学院知识创新工程重大项目的支持和上海市现代生物与新药产业发展基金的资助，并于2003年12月获得科技部的重大科技专项“创新药物和中药现代化”的资助。2000年5月，上海药物研究所与上海绿谷（集团）有限公司达成合作开发协议，在张江高科技园区共同组建了上海绿谷制药有限公司，合作开发丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐，加快了该项研究成果的产业化进程。预计该药投产后，将会带来巨大的社会和经济效益。 |
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