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解读2005年版《中国药典》中药部分
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2005年版《中国药典》已正式出版，今年7月1日将正式执行。新版药典一部也就是中药部分有许多新的变化。日前，记者请国家药典委员会钱忠直主任向本报读者介绍了主要增修订情况。下面请随记者来了解一下新版药典的七大看点。 看点之一：最明显的变化 新版药典一部的最明显变化是：品种分类由原来的“药材及其制品”和“成方及单味制剂”两大部分改为“药材及饮片”、“植物油脂和提取物”以及“成方制剂及单味制剂”三部分。 收载药材及饮片551种，其中修订207种，新增33种；植物油脂和提取物31种，其中修订12种，新增5种；成方制剂和单味制剂564种，其中修订234种，新增116种；合计一部共收载中药品种1146种，其中修订453种，新增154种。上述增修订的607个品种中，增修订性状项104个，鉴别项959个，检查项509个，浸出物项146个，含量测定项525个。增修订项目总数达2243个。 含量测定被普遍认为是检测中药质量的一种方法，我国药典自1990年版开始，首次引用现代仪器检测方法测定含量，比如HPLC、GC和TLCS等，新版药典在采用现代仪器进行含量测定方面，药材及饮片551个品种中，有281个建立了含量测定，其中采用HPLC等仪器分析方法的为217个，占总数的77%；植物油脂和提取物31个品种中，有22个建立了含量测定，采用HPLC等仪器分析方法的为17个，亦占总数的77%；成方制剂及单味制剂564个品种中，有438个建立了含量测定，采用HPLC等仪器分析方法的为412个，占总数的94%。 钱忠直说，从增修订品种数数据可以看出，本版药典收载品种近半数为增修订的品种，质量标准的提高由此可见一斑。而增修订项目总数则刷新了历版中国药典质量标准提高项目数的记录。大幅度提高了中药质量标准的科学性和中药质量的可控性，同时又体现了实用性和可操作性。 看点之二：最“亮”的标准物 新版药典一部首次将对照提取物作为标准物质列出。 新版药典一部新增了对照品、对照药材、对照提取物数，具体数字是收载对照品282个，其中新增对照品90个；收载对照药材218个，其中新增对照药材69个；收载对照提取物11个，其中新增对照提取物6个。 新版药典首次将对照提取物作为标准物质的一个部分列出。虽然还只有11个对照提取物，但钱忠直认为，这标志着今后以测定一组成分逐渐取代测定单一指标成分将成为发展的方向。 看点之三：最合理的“分家” 过去一些多来源的药材其所含成分差别较大。如，民间习称“金银花”的品种有很多，来源于忍冬科忍冬属的不同种植物。《中国药典》1963年版首次收载金银花时，根据本草考证结果和药材的道地性，规定供药用的金银花只有一种，即忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.。1977年版《中国药典》由于受特定历史环境的干扰及影响，增收了红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山银花L. confuse DC.和毛花柱忍冬 L. dasystyla Rehd. 三个植物来源，造成金银花一味药材多个来源的局面，但主流商品及公认的道地药材为忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾。而从化学成分研究结果来看，忍冬有效成分以木犀草苷为主，其余品种木犀草苷含量甚少，主要以绿原酸为主，二者成分差异较大。为保护传统道地药材，新版药典对金银花药材来源进行了修订，将忍冬Lonicera japonica Thunb.作为金银花药材的惟一来源，其余品种包括新增的灰毡毛忍冬均并入山银花项下，与药材名金银花分开。 像这样所含成分差别较大的多来源品种，新版药典都按一物一名原则进行了分列，其品种还有葛根(野葛、粉葛)、黄柏(川黄柏、关黄柏)、前胡(白花前胡、紫花前胡)、紫草(软紫草、硬紫草)、土木香(土木香、藏木香)，其中，野葛与粉葛含量差异很大，经本草考证，前人治病均用野葛，而粉葛主要用于食用，故新版药典名“葛根”者，用野葛，粉葛则单列为另一品种。 看点之四：最不留情的删除 新版药典中，过去人们熟悉的一些名药不见了踪影。如野山参、关木通、广防己、青木香。 钱忠直说，此次修订删去了山参和生晒山参的定义。一方面是真正的野山参早已列为濒危物种的一类保护，在东北主产区一年都难觅几棵，而大量的栽培参、工艺拼接参在冒充山参牟取暴利；另一方面是采用人工撒种方式在山林自然环境中不经人工干预生长的林下参(俗称籽海)在人参主产区已形成相当大规模的产业，因此，此次将“采用人工播种在山林野生状态下自然生长”的林下参收入了药典。这样修订可实事求是地对山参药材正本清源，保证这一物种可持续发展。 另外，因安全性问题，新版药典不再收载马兜铃科的关木通、广防己、青木香。凡成方制剂中含有上述三味药的均统一撤换为木通科的木通、防己科的防己、菊科的土木香。 看点之五：最实际的改变 根据药材商品实际情况，新版药典对一些药材的药用部位及来源进行了修订。 如三七，实际根及根茎均入药，但2000版以前的药典均只收载根，而中成药血塞通注射液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂等使用的原料均为三七根茎，因此，此次修订增加了根茎作为药用部位。 细辛药材茎叶含微量马兜铃酸，具肾毒性，而根则不含此类成分。从古代的《雷公炮炙论》中就有去除茎叶的记载：“凡使细辛，一一拣去双叶，服之害人。”故新版药典将药用部位定为根，删除了地上部分。 此外，新版药典中成方制剂一律根据实际使用的情况，将原处方中为牛黄而实际使用人工牛黄的全部改写为人工牛黄。对“功能与主治”进行了统一规范，将中医学的“证”和相应西医学的“病”紧密联系起来，为临床医师准确理解中成药的功能主治和合理用药提供了保证。鉴于“苯”的毒性大，检测方法中一律不再使用“苯”做溶剂。同时也尽可能地避免使用三氯甲烷。 看点之六：最人性化的安全控制指标 中药用硫磺熏，以漂白、增艳、防虫虽是传统加工方法，但现代研究证明由此会使中药材残留大量的二氧化硫（SO2）及砷（As）、汞（Hg）等重金属，新版药典删除了山药、葛根等加工方法中的硫磺熏。钱主任说这表明中药材以后将不再允许用硫磺熏，并且还拟将在2005年版增补本中增加二氧化硫残留量测定法。 为了加强中药的安全性，新版药典新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法，原子吸收分光光度法同时作为法定方法，以适用于不同实验室分析条件。其中，西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种，并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/Kg，镉(Cd)≤0.3mg/Kg，汞(Hg)≤0.2mg/Kg，砷(As)≤2.0mg/Kg，铜（Cu）≤20.0mg/Kg。 此外，新版药典还普遍增加了杂质、水分、灰分和酸不溶性灰分等项目检查，以保证中药材的纯净度，此次增加杂质检查的有34个品种，水分有178个品种，灰分有135个品种，酸不溶性灰分有130个品种。 看点之七：更科学的检验方法 新版药典新增专属性TLC鉴别662项，专属性的显微鉴别67项，如人参TLC鉴别中新增人参特有成分人参皂苷Rf的鉴别；地肤子改为鉴别其特有成分地肤子皂苷。另外与对照品相比，新版药典更强调使用对照药材做鉴别，以增加整体专属性，新增的TLC鉴别中，使用对照药材的占了61.6%。如脏连丸增加黄连对照药材检视黄连，芦丁对照品检视槐花。定坤丹改用当归、川芎对照药材作对照。红参的鉴别改以红参对照药材及人参皂苷Rb1、Rg1、Re对照品做对照。 新版药典还删去了过去常用的对中药这种多成分复杂体系来说不具专属性的显色和试管反应。如复方丹参滴丸、复方鱼腥草片、苏合香丸等。 其他还有：山茱萸连同六味地黄系列中成药均由测熊果酸改为测马钱苷，使长期困扰的山茱萸假冒问题有望得到根本解决。健脾丸选择山楂为定量质控指标，采用薄层色谱扫描法测定山楂中熊果酸的含量，增加了专属性。牡丹皮中的丹皮酚，改为HPLC法测定，方法精确、专属性强。 此外，新版药典收入了大量目前较新而又相对成熟的分析技术手段，解决了此前难以解决的问题。如HPLC的梯度洗脱手段的应用，能简化分析方法，缩短分析时间，并能同时测定样品中的多种成分，提供样品更多的信息，从而达到整体控制药品质量的目的。如人参、西洋参、脑得生片等不少品种都采用了这种手段，大大提高了质量的可控性。 为了将测定指标规定的更趋合理，新版药典增强了新的检测指标和对照品的应用，专属性和有效性均得以提高。如金银花增加木犀草苷检测指标，党参新增了特征成分党参炔苷。满山红改用HPLC测止咳有效成分杜鹃素含量，使以单味满山红为成分的成药“消咳喘糖浆”质量控制随之提高，可从根本上杜绝添加价廉易得的芦丁制造假药的可能。苦参改为HPLC测定氧化苦参碱和苦参碱的总量，中成药护肝片改测北五味子特征性有效成分五味子醇甲。 强调中医药理论的整体观念，突破单一成分控制质量的模式，采用多成分或特征色谱峰群综合控制质量的方法。如丹参药材，过去只测脂溶性成分丹参酮ⅡA的含量，该成分并不是活血通脉的主要有效成分，并且较易提取制备纯品，且价格便宜，常有部分生产丹参片、复方丹参片等含丹参中成药的企业非法添加丹参酮ⅡA以求合格，此次新增了水溶性主要有效成分丹酚酸B的含量测定，使丹参水溶性、脂溶性有效成分全面得到控制，以确保药品质量。 2005版药典中药部分虽有遗憾，但标准提高了，更完善了。但愿中药的质量能随之上去，监督的水平也再有提高。 [ Last edited by 小小强 on 2006-5-18 at 22:35 ] |
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