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[交流] 药品技术审评流程图及其说明

附件:

技术审评流程图说明

一、任务接受与分发

1.审评管理与协调部接收并保管来自国家食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管理局的新报任务及相关技术申报资料。

2.审评管理与协调部接收并保管来自注册申请人的补充技术申报资料。

3.审评管理与协调部对审评任务进行整理与分类，然后将其分发至相应的项目负责人。

二、技术审评

4.项目负责人根据《药品技术审评计划管理规范》起草审评计划，经批准后，将审评任务分发至相应的第一专业审评员和一般专业审评员。审评计划的批准程序遵照《药品技术审评计划管理规范》执行。

5.需要时一般专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草相应的专业审评报告，提交第一专业审评员。

6.第一专业审评员根据《专业审评会议管理规范》，可申请召开专业审评会议。

7.第一专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草专业审评报告，并提交项目负责人。

8.项目负责人根据《综合审评会议管理规范》，可申请召开综合审评会议。

9.项目负责人根据《综合审评报告撰写规范》起草综合审评报告，将综合审评报告等相关文件提交审评室主任复核。

10.审评室主任将综合审评报告等相关文件提交审评部长审核。

11.审评部长完成审核后，将综合审评报告等相关文件提交审评管理与协调部。

三、后续工作

12.对于结论为会议讨论的注册申请项目：

12．1．协调员制订审评咨询会议计划，并报中心领导审核批准。

12．2．召开审评咨询会议。

12．3．项目负责人根据审评咨询会的情况对品种继续进行综合评价。

13.对于审评结论为补充资料、批准、不批准和退审的注册申请项目，协调员核准进行审评文件的制作。

13．1．对于结论为补充资料的注册申请项目，由秘书制作发补通知，并发注册申请人；注册申请人提交补充资料后，进入环节2。

13．2．对于结论为批准的注册申请项目，如需注册申请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等），由秘书通知注册申请人；注册申请人交来文件后，进入审核环节，流程同环节9、10、11。

13．3．对于结论为批准的注册申请项目，如不需注册申请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等），由秘书制作送签文件，并送中心领导签发。

13．4．对于结论为不批准、退审的注册申请项目，由秘书制作送签文件，并送中心领导签发。

13．5．中心领导签发后，由审评管理与协调部呈送国家食品药品监督管理局。