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[交流]
听说要暂停新药6类的受理？
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3月份的时候传的沸沸扬扬， 有的说暂时不受理，时间也有长有短， 现在是什么个状况？ 有知道情况的说说~~~~~~ [ Last edited by 小小强 on 2006-5-19 at 09:39 ] |
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在别的网站看见的 申请新药注册不予受理的情形 一、申请新药注册不予受理的情形 1、有同品种上市的，均不能受理新药注册申请； 2、与国家已受理的新药同品种有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请； 3、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，不受理再使用进口原料药制成制剂的新药注册； 4、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不受理再使用进口原料药制成的制剂申请新药注册； 5、同品种有新药临床公告（2002年9月22日前）或发布了批准临床信息的，不再受理该新药的注册申请； 6、申报生产的新药应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则，不予受理； 7、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致，否则，不予受理； 8、申请注册的新药，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则，不予受理； 9、国外申请人单独申请新药注册的，不予受理； 10、若化学原料药与制剂均属新药注册，须待原料药注册申请受理后，制剂方可受理，若原料药与制剂均由同一单位研制，其制剂可以转让他人申报，但同一制剂只能转让一家，否则，不予受理 |
2楼2006-04-25 18:56:04
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SFDA将建仿制药注册信息提示机制 近日从国家食品药品监管局获悉，按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，在药品注册中，国家食品药品监管局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。 据国家食品药品监管局药品注册司负责人介绍，药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中，新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类，按照新药申请管理主要指已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等；已有国家标准的药品申请指的是仿制药的申请。2005年，国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，所批新药中近八成为仿制药品注册申请事项，不属于创新药物。 近日从国家食品药品监管局获悉，按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，在药品注册中，国家食品药品监管局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。 据国家食品药品监管局药品注册司负责人介绍，药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中，新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类，按照新药申请管理主要指已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等；已有国家标准的药品申请指的是仿制药的申请。2005年，国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，所批新药中近八成为仿制药品注册申请事项，不属于创新药物。 |
3楼2006-04-25 18:58:47
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