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【转帖】全球糖尿病治疗药研发动态 已有11人参与
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简介： 伴有高血压的糖尿病性肾病和II型糖尿病治疗药将在EU上市法国制药企业Sanofi-Synthelabo和百时美施贵宝公司3月7日称，欧洲专利药品评估委员会(CPMP)已建议欧盟批准治疗伴有高血压的糖尿病性肾病和II型糖 ... 伴有高血压的糖尿病性肾病和II型糖尿病治疗药将在EU上市 法国制药企业Sanofi-Synthelabo和百时美施贵宝公司3月7日称，欧洲专利药品评估委员会(CPMP)已建议欧盟批准治疗伴有高血压的糖尿病性肾病和II型糖尿病药物Irbesartan。 他们说，通常情况上，在CPMP提出建议四个月后，欧盟会批准这一药品的上市。如果被批准，Irbesartan会成为第一种在欧盟获准上市的用于治疗伴有高血压的糖尿病性肾病和II型糖尿病的药物。 日本批准Tanatril用于治疗糖尿病性肾病 Tanabe Seiyaku公司声称，该公司的高血压治疗药Tanatril已被批准用于治疗糖尿病性肾病。 公司在新闻发布会上说，1993就开始在日本上市的Tanatril在元月17日获得厚生劳动省批准，用于治疗I型糖尿病相关的糖尿病性肾病。这是日本第一种获得药品权威认证机构批准用于治疗糖尿病性肾病的药物。该药对治疗II型糖尿病引起的糖尿病型肾病亦有效果。公司考虑将来对此也要做相应的申请。 在日本，大部分糖尿病患者所患的均为II型糖尿病，这主要是由于缺乏锻炼以及其他一些与生活方式相关的因素造成的。 治疗II型糖尿病的药物正在进行三期临床实验 NewsEdge Corporation——1月2日，DepoMed公司宣布，他们已经完成对II型糖尿病人进行三期二甲双胍GR(TM)临床实验的头三分之一部分，有200多名病人参与了这项随机，双盲法，阳性控制的临床实验，以比较二甲双胍GR与施贵宝公司刚上市不久的盐酸二甲双胍的疗效。 关于公司的另一产品环丙沙星GR(TM)，公司的CEO说，已招募了三分之二参与II期临床实验的病人。预计在2002年第一季度，会得出实验结果。该产品的适应症是尿路感染。实验将对公司正在研究的每日一次的缓释剂型环丙沙星(GR)和拜耳公司刚上市的缓释环丙沙星CIPRO进行比较。 DepoMed公司的胃滞留(GR)体系是申请专利保护的一种口服药传输技术。特别用于那些优先在胃肠道中高度吸收的药物。正常的生理过程中，胃能够保留体积较大的物质在其中并对这些物质进行进一步的消化。摄入体内后，GR体系会在胃中发生膨胀，并会滞留胃中数小时，同时按一定的控制速率在肠道上端的吸收点释放它所结合的药物。在首选的吸收点控制性地释放药物能够使药物在体内的传输达到最优化。并且使药物疗效达到最大化。完成药物的传输后，GR系统会彻底在体内溶解，并通过肠道安全地排出体外。 潜在性自体免疫糖尿病药物DiaPep277 以色列Peptor公司将对实验性糖尿病药物DiaPep277开始一项多中心II期临床试验。 是一种已经证实可阻止Ⅰ型糖尿病病情发展的肽类药物，将对潜在性成人自体免疫性糖尿病(简称LADA)患者进行试验。LADA是一种机体免疫系统错误地攻击并破坏胰腺β细胞，致使机体不能合成自身胰岛素的疾病。是第一个在美国对LADA患者开展II期临床试验的药物。 Peptor公司的一项II期临床试验表明，与对照组相比，可阻止LADA病情的发展，防止胰腺中产生胰岛素的β细胞遭到进一步破坏，并可减少新诊断的II型糖尿病患者对注射胰岛素的需要量。另一项II期临床试验分析表明：用治疗能显著增加病人体内胰岛素的产生量。 公司计划在2002年末开始治疗2型糖尿病的I期临床试验。LADA试验将选取100例患者和5家医院。 日本制药公司研究治疗糖尿病的滴鼻剂 位于大阪的brewery Suntory公司和位于东京的Sankyo制药公司周三宣布，他们将联合开发一种治疗糖尿病的滴鼻剂，这种新药大约在2010能够上市。这种新药是人体类胰高血素肽-1(GLP-1)的重组体。对于II型糖尿病有疗效。这将会使病人摆脱必须在医院内进行注射给药的麻烦。这也将是全球第一种用滴鼻剂来治疗糖尿病的GLP-1。 Ⅱ型糖尿病基因药物“谊生泰”研制成功 一种有望成为新一代治疗2型糖尿病的国家一类新药rh-YST活性多肽，在上海华谊(集团)公司技术中心研制成功。这表明上海基因工程多肽生产技术已获重大突破。 基因工程多肽药物是新药开发的重要发展方向，具有广阔的市场前景，已被列入国家计委与科技部联合颁布的高新技术产业指南中的近期产业发展重点。这一被命名为“谊生泰”的运用基因工程技术生产的多肽化合物，已于2001年10月开始进行新药临床前安全评价，可望几个月后进入临床试验阶段。 促胰岛素分泌肽的市场前景十分广阔。 资料显示，糖尿病是严重威胁人类健康的常见病，截至2000年，全球有超过1.35亿糖尿病患者。据2001年年底的调查，我国糖尿病发病率为3.6%，其中90%以上为2型糖尿病。2型糖尿病又被称“非胰岛素依赖型糖尿病”，其临床表现的症状大多数是与机体产生胰岛素抗性、自身分泌的胰岛素量少等有关。就世界范围而言，现在治疗2型糖尿病以磺酰脲类药物为主，该药的副作用很大，长期使用会因为胰岛素过渡分泌而导致胰岛β细胞衰竭，因而每年有10%的患者由于治疗失效而改用其他类药物(多为胰岛素)。 而促胰岛素分泌肽恰恰弥补了这一不足。它的降糖作用只发生在较高血糖浓度下，从而避免了胰岛素过度分泌导致的低血糖发生，因此可以长期安全使用。它还能改善受体细胞对胰岛素的敏感性，有助于治疗胰岛素抗性；长期治疗还可改善病人果糖胺和糖化血红蛋白等中长期生化指标；对于肥胖引起的Ⅱ型糖尿病，它能通过抑制胃排空作用，帮助病人控制饮食或减肥。 据悉，已申4项专利、拥有完整的自主知识产权的基因工程“谊生泰”，在经过2年的临床实验后，将进入生产阶段。 丹麦发现可治疗II型糖尿病的荷尔蒙 丹麦研究人员日前宣布，他们发现一种可以促进胰岛素生长的荷尔蒙对治疗成年人以及青少年的II型糖尿病有特效。 哥本哈根潘纽学院的医生给一些患有严重糖尿病的病人补充一种名为“GLP-1”的人工合成荷尔蒙，结果发现，这些病人不仅血糖浓度下降，而且体重也有所下降。此外，病人体内β细胞的活动状况也有所改善。 除了对2型糖尿病的治疗有效，研究人员还发现，人工合成的“GLP-1”荷尔蒙对治疗1型糖尿病有辅助疗效，把它和胰岛素一起注射到病人体内，可以减少病人所需胰岛素的数量，避免糖尿病引起的昏厥。 糖尿病是一种慢性病，以血糖明显增高为显著特征，它可以引发心脏病、中风、高血压、肾病和神经系统疾病。 糖尿病分为两种，I型糖尿病病人本身不产生胰岛素，因此他们无法有效将身体摄取的糖份和淀粉转化为能量；II型糖尿病的特征是病人体内缺乏可以促进胰岛素生长的β细胞，因此胰岛素不能正常代谢，II型糖尿病比1型更普遍，病症也更轻些，据世界卫生组织的统计，全世界大约有1.2亿人患有糖尿病。在60及60岁以上的人中，大约有10%的人患有2型糖尿病。另外，由于不爱运动、肥胖等原因，也有越来越多的儿童和青少年患上这种类型的糖尿病。 治疗糖尿病新产品采绿亚麻酸 由华南理工大学绿缘生物技术研究所主持开发的“采绿亚麻酸胶囊”，作为国家“八五”科技攻关项目的全新成果被正式推出。日前，围绕这一成果而召开的“西部生物资源采绿研讨会”，吸引了中国预防医学科学院、中国营养学会、中国保健品科技学会、首都医科大学等首都30多家科研医疗单位、50多名专家学者及部分企业家代表参与研讨。参加讨论的专家根据γ-亚麻酸及其系列代谢物在免疫系统、心血管系统、生殖系统、内分泌系统中的生理效应，针对它的结构、药理、毒理、临床应用和保健功效展开了研讨。专家认为：γ-亚麻酸作为前列腺素的前体物质，它能直接参与人体一系列的代谢和生理合成，促进胆固醇等转化利用，直接参与细胞膜的化学合成，调节细胞的生化活动，在降血脂、降胆固醇，防止动脉粥样硬化、抗衰老、降血糖、防治心脑血管疾病、减肥、美容等方面均具有特殊的作用。据专家对γ-亚麻酸和α-亚麻酸的理化指标分析，认为以此为原料的食品或药品，具有可显著调节血液中血糖浓度，改善糖尿病综合症状，调节血清中总胆固醇、甘油三脂、γ-脂蛋白、升高对人体有益的高密度脂,达到调整血压、抑制血小板凝集、防止动脉粥样硬化，增强免疫、保湿皮肤等作用，同时具有抗菌、抗肿瘤、减肥等功能，是目前治疗高血脂疗效较佳和安全性较高的产品。 FDA拒绝批准依贝沙坦用于治疗糖尿病性肾病 FDA专家小组拒绝了施贵宝和Sanofi公司上交的依贝沙坦用来治疗高血压病人的糖尿病性肾病的申请。 专家小组在6票反对，5票同意的情况下，拒绝了两家公司对依贝沙坦的这种新适应症的申请，专家们声称，上交的两项研究不足以支持他们批准这项新适应症。其中的一项实验中，与安慰剂组相比，患有严重的糖尿病性肾病的患者其疾病进一步发生恶化的相对危险机率降低了20%。在对更小规模的一群处在发病早期阶段的患者进行的研究中，观察到的危险降低比率是70%。 目前一些糖尿病药物可能引起心力衰竭 Dow Jones online news--在美国心脏病协会的学术会上，Brookline,Mass的Policy Aanalysis公司高级顾问Tomas DeLea发表的一项研究称，常用的Glitaxone类糖尿病药物要比其他的糖尿病药物更能增加心脏并发症的危险。 这家研究公司是在对健康保险索赔的数据库进行分析，并将服用Glitazones的病人和服用其他口服药治疗糖尿病的病人进行比较后得出这个结论的。 Delea先生说，服用glitazones的病人发生心力衰竭的危险性为4.5%,而服用其他口服糖尿病药物的病人这种危险性只有2.6%。 使用glitazones与发生心衰的危险性之间有着相对来说更密切的联系。他警告说，由于本次研究只是对一些记录的信息数据进行了评估研究，这与病人随机接受不同药物治疗的临床试验不同，因此，有必要进一步进行研究调查，但是，医生应该注意不要给心衰患者使用Glitazones。 Glitazones能够帮助机体正确地使用自身的胰岛素，从而达到降血糖的效果。这一类的药物包括，葛兰素史克生产的Avandia,礼来和Co,(LLY)及日本Takeda化学工业公司生产的Actos，另外还有辉瑞制药生产的Rezulin,该药在2000年，因使肝功能衰竭导致病人死亡而被撤出市场。 转贴自中国新特药网 |
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