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去甲斑蝥酸钠注射剂质量控制方面应注意的几点问题
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审评五部 徐波 去甲斑蝥酸钠是由去甲斑蝥素与氢氧化钠水解反应制备而得到的，由于反应比较完全，在制剂制备过程中即可完成，因此不需要特定分离。临床上主要用于原发性肝癌的治疗。目前国内申报的剂型有：小针（2ml:10mg）、大输液（250ml：30mg）和冻干粉针（10mg）等，其中注射液（2ml:10mg）属于已有国家标准品种。 去甲斑蝥酸钠注射剂的研发和申报中需要注意以下常见问题： （1）注射液的pH：由于本品的主药是在碱性条件下开环反应而得，适当的pH才能保证反应的完全，因此控制合适的pH范围是比较重要的。 （2）有关物质研究：由于注射液的国家标准比较简单，没有制定有关物质的检查，因此，在质量研究时往往会忽视这方面的研究，考虑本品为注射剂，为更好的控制产品的质量，应进行有关物质的研究，通常采用HPLC法。在进行有关物质研究时应注意，除需要对降解产物（酸、碱、氧化、光照、高温等条件下的破坏产物）进行分离度考察外，还需要对所用的原料去甲斑蝥素进行分离度和灵敏度的考察，考虑到该化合物具有与本品相同的药理作用，因此可作为一般杂质进行要求，同时应注意，由于本品的结构较为简单，采用的检验波长在近紫外区，因此应特别关注辅料的干扰问题。另外，考虑到本品主要用于静脉注射，应严格制定有关物质的限度，并提供充分的依据。 （3）细菌内毒素：在进行细菌内毒素的研究时，应进行全面详细的干扰试验，以考察方法的可行性，并应根据用法用量制定合理的限度。 以上是对去甲斑蝥酸钠注射剂质量研究中存在问题的几点看法，希望对本品的研发有所启示。 [ Last edited by 小小强 on 2006-5-19 at 09:56 ] |
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