| 查看: 178 | 回复: 0 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
去甲斑蝥酸钠注射剂质量控制方面应注意的几点问题
|
|||
|
审评五部 徐波 去甲斑蝥酸钠是由去甲斑蝥素与氢氧化钠水解反应制备而得到的，由于反应比较完全，在制剂制备过程中即可完成，因此不需要特定分离。临床上主要用于原发性肝癌的治疗。目前国内申报的剂型有：小针（2ml:10mg）、大输液（250ml：30mg）和冻干粉针（10mg）等，其中注射液（2ml:10mg）属于已有国家标准品种。 去甲斑蝥酸钠注射剂的研发和申报中需要注意以下常见问题： （1）注射液的pH：由于本品的主药是在碱性条件下开环反应而得，适当的pH才能保证反应的完全，因此控制合适的pH范围是比较重要的。 （2）有关物质研究：由于注射液的国家标准比较简单，没有制定有关物质的检查，因此，在质量研究时往往会忽视这方面的研究，考虑本品为注射剂，为更好的控制产品的质量，应进行有关物质的研究，通常采用HPLC法。在进行有关物质研究时应注意，除需要对降解产物（酸、碱、氧化、光照、高温等条件下的破坏产物）进行分离度考察外，还需要对所用的原料去甲斑蝥素进行分离度和灵敏度的考察，考虑到该化合物具有与本品相同的药理作用，因此可作为一般杂质进行要求，同时应注意，由于本品的结构较为简单，采用的检验波长在近紫外区，因此应特别关注辅料的干扰问题。另外，考虑到本品主要用于静脉注射，应严格制定有关物质的限度，并提供充分的依据。 （3）细菌内毒素：在进行细菌内毒素的研究时，应进行全面详细的干扰试验，以考察方法的可行性，并应根据用法用量制定合理的限度。 以上是对去甲斑蝥酸钠注射剂质量研究中存在问题的几点看法，希望对本品的研发有所启示。 [ Last edited by 小小强 on 2006-5-19 at 09:56 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
干货分享 ｜PCR和凝胶电泳实验结果常见问题及原因分析
已经有0人回复
-
文献分享 | 关于T细胞的相关研究
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有191人回复
-
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
