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哈萨克斯坦药品注册所需资料
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哈萨克斯坦药品注册所需资料 一、证明性文件 1、企业注册证明（营业执照） 2、GMP证书 3、产品自由销售证书 4、企业生产许可证 5、本品在其他国家的注册情况，如有其他国家注册，提供注册证件的附件。 6、包装材料：应有一致性和卫生学方面的证明，包装材料的证明文件。 二、药学资料 1、三批样品的检验报告书（原件） 2、供专家使用的说明书 3、患者使用的说明书 4、外包装及标签的样品（彩页） 5、包装材料的说明 6、有关专利的附件 7、制备工艺方面的资料 ⑴处方列表 ⑵制备方法（文字说明及流程图），及制备工艺有效可行性说明 8、处方的分析 ⑴各种辅料的作用、检验标准及检验报告 ⑵原料的质量标准及半成品的质量标准 ⑶本品的质量标准 ⑷本品稳定性试验数据（三批样品） 9、生物学资料 ⑴有关组织遗传学方面副作用的评估资料 ⑵在其他（应遵守的必要条件）项均未具体化的应具体化。 三、药理学和毒理学资料 1、单剂量和多剂量的毒理资料 2、再生毒性资料 3、孕期毒性资料 4、致突变毒性资料 5、致癌毒性资料 6、药代学资料 7、药动学资料 8、耐受程度方法资料（免疫产品，疫苗） 四、临床资料 1、 临床药理（药效与药动）资料 2、临床报道等文献 3、其他（质量、安全、有效方面） 提供三批可供全验3倍量的样品（附名称、成分、剂量、浓度、体积和包装量）。（包括辅料及原料） 注： 1、证明性文件的复印件及授权书需加盖公章。 2、所提供所有的技术资料最好是英文版本。 3、生物等效性和生物利用度——需提供实验室名称，实验室或研究院领导的签名和印章，执行者的名单，该活动项目的许可证副本，GLP证明。 4、临床研究——需提供机构的名称，负责人的签名，机构的印章，执行者的名单，该活动项目的许可证副本，GCP证明。 |
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mark9803
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