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我国制药企业新药研发方向分析
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我国制药企业新药研发方向分析 21世纪将足世界高新技术研究和产业化进程迅猛发展的重要时期，我国制药企业的市场环境也发生了很大的变化。特别是我国成为WTO成员刚后，面对日趋激烈的全球化市场竞争和蜂拥而至的跨国制药臣头，我圉制药企业要想在国内和国际医药市场占有一席之地并保持持续发展，就必须增强创新实力，集中优势资源开发创新产品。本文拟从新药研发的特点人手，通过对制药企业内、外影响因素和竞争地位的分析，探讨我国制药企业应当如何在新形势下合理确定新药研发的方向。 l 新药研发的特点 全球公认的医药产、 “商投入、商风险、长周期、高回报率”的特点，在新药研发环节体现得最为突出。此外，新药研发环节还具有多学科协『【1]等特点，具体表现如下： 1．1 多学科协同配合 新药研发的实质足研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此，新药研发需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配介，同时还需要营销人员和生产人员在市场和生产操作方面的价息反馈。 1．2 新药研发的费用、风险日益增大 20世纪30年代新药发展很快，现在临床常用的药物很多都是在那一时期上市的。 L，时的临床前研究，一般从400-500个化合物中便可找到1个新药。但随着时间的推移，新约研发的步伐逐渐变得艰难起来。从世界新化学实体(New ChemicalEntities，NCEs)的上市情况看，60年代平均83．2个／年，70年代平均62．6个／年，80年代平均48．5个／年，90年代平均40个／年左右。从研发费用看，以美国为例，研发成功1个新药60年代为1．3亿美元，到21世纪初已达6亿～8亿美元，30年间增长了6倍。风险也日益增大，从合成化合物筛选出来可进入临床试验的淘汰率越来越大，成功率仅为数百分之一到万分之一；进入Ⅱ期I临床时还有4／5遭淘汰；上市后盈利的品种并非100％，仅为30％，其中能以高价独占市场的就更少。 1．3 新药带来的利润巨大 不同药品的适应证不同，加上人类疾病种类繁多，造成整个药品的细分市场数量巨大，且很多药品彼此不能替代。针对每个适应证的细分市场，首先进入的药品则处在完全垄断的地位。例如，尚未攻克的艾滋病和癌症等严重威胁人类健康的重 大疾病，其用药市场就是如此。人类对生死攸关的治疗用药品价格的敏感性将非常低。因此，每研发成功一个新药，在给人类防治疾病提供新的治疗手段的同时，也无疑会给创新的企业带来巨额利润。以Glaxo公司开发成功的雷尼替丁为例，1989年其销售额达23亿美元，1990年达28亿美元，分别占当年世界药品市场销售额的1．4％和1．5％。2001年，辉瑞公司的阿伐他汀年销售额达70亿美元，占当年世界药品销售额的2％。新药的丰厚利润和可观的世界市场占有率，使世界各大制药企业尝 到了不少甜头或期待更加美好的前景，因此纷纷投入巨资(辉瑞的新药研发投入每年在48亿美元左右)持续不断地研发新药，以求更大的利益回报。 1．4 新药研发周期变化因药物种类不同而存在差异 据Tufts药物开发研究中心进行的一项调查发现 】，呼吸系统疾病治疗药物在1996年～2000年间的开发时间比1991年～1995年减少了44％ (分别为57．7月和102．2月)；抗癌药、抗感染药和抗艾滋病药的开发时间也明显缩短(分别下降 了41％、24％和19％)。但是，心血管药、麻醉药／止痛药、内分泌和中枢神经系统疾病治疗药物的开发时问则分别延长了12％、11％ 、8％和5％。虽然导致这一情况的原因目前尚不十分清楚，但这必然会促使各新药研发机构努力提高药物研发效 率，以提高所投入资金的回报率。 2 从内部因素考虑新药研发合理方向的选择 2．1 核心动力机制 制药企业是微观经济活动的主体，其基本目标是追求利润的最大化。技术创新管理是制药企业在对与创新决策有关的经济、科技、社会变量的未来趋势进行分析预测的基础上做出的理性抉择。制药企业参与某项经济活动动力的大小，可用心理 学家佛隆(V．H．Vroom)的期望理论来描述：M— Y_2V×E。式中，M 为动力，V为效价，E为数学期望，即企业参与某项经济活动的动力等于该项活动的预期收益与该项活动成功概率预期值之积。从技术创新角度看，这个公式包含双重含义，一是企 业在参与创新活动之前，一方面要对创新成功后可能带来的经济利益及取得效益的时间进行预测；另一方面，要根据自己的能力和创新的风险，对创新成功的可能性进行估计，只有既有成功可能，又有较高收益的创新活动，对企业才有较大的激励 作用。二是企业参与创新活动的实际可能性，既取决于创新动力M 绝对值的大小，又取决于创新活动M 值与非创新活动M值的比较。笔者以此理论模型为基础，对制药企业创新动力机制进行系统分析。企业的经济活动可分为创新性活动与非创新性活动两类。创新性活动通过高投入引入新产品和新技术，得到滞后且不确定的高收益；非创新性活动则以现有生产技术和产品格局为基础，通过挖掘现有技术、设备、管理及其它要素的潜力，挖掘现有市场潜力来增加收入。企业选择哪类活动作为实现其目标的主要手段，取决于企业目标的内容和性质。我国多数国有制药企业的目标是追求以短期利润最大化为基础的职工工资福利最大化。这决定了在无外界压力与刺激的条件下，企业一般只会选择短期可奏效的非创新性手段去实现目标，而不会主动追求滞后期过长的创新性活动。技术创新与企业生存和发展的因果关系仅在长期内存在，而国有制药企业却过于注重追求短期的利益目标，二者关系错位。企业行为与创新的本质特征相矛盾，决定了国有制药企业技术创新内驱力不足的基本现实。要从根本上提高制药企业的技术创新动力，必须扩大制药企业收益预期和战略决策时所考察的时间范围，使企业的目标与行为和创新行为的本质特征相融合。我国制药企业研发动力的大小，也将与创新性和专利药品的回报、价格等直接相关。惟有当价格反映了研发投入水平而非生产成本时，专利保护才有价值；惟有依靠专利产品能够获取高额利润时，才能推动研发；惟有通过研发能够不断获得可供企业使用的专利技术或专利产品时，才能真正形成研发先导型制药企业。 2．2 企业竞争战略 企业的竞争战略一般分为3种类型：成本领先战略、差异化战略和集中化战略。当企业生产的药品，如感冒药、止咳药等可替代性强时，其需求价格弹性相对较大，制药企业可能会考虑采取成本领先战略。此时，企业的技术创新方向就应当倾向 于过程创新，尽可能地降低成本，即对产品的生产技术进行重大变革，开发新工艺、新设备或是新的管理、组织方法。如果制药企业推行差异化战略，在和竞争对手生产同类药品时，企业可通过提高药效、降低副作用、增加生物利用度以及方便患者服用等诸多方式来实现产品的差异化。如东盛药业生产的“白加黑”感冒片、荣昌制药开发的“肛泰”痔疮贴，都是产品差异化的范例。实行差异化战略时，制药企业的技术创新方__向应当更加倾向于创制新型的医药产品，如药物新剂型、新的 化合物、新的化学结构，等等。实行差异化战略的好处，就是它可改变企业所面对的需求曲线，使其变得更陡(即消费者对某些药品的需求变得更缺乏弹性)，从而使企业获得相对较高的市场垄断地位。采用集中化战略的制药企业，通常在某一类药品生产中已积累了相当丰富的经验。此时，企业可在现有技术基础上进行更深层次的创新开发，从而进一步巩固自身的竞争优势，找准自己的市场定位，实行集中化战略。例如，维生素C的生产巨头——东药集团，就可考虑对维生素C的生产技术进行深层次创新，取得这一领域的技术领先优势。 3 从外部因素考虑新药研发合理方向的选择。 3．1 法规与政策环境 现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的颁布和实施，对制药企业技术创新的方向选择产生了很大的影响。《药品管理法实施条例》中对新药的界定，由原来的“首次在我国生产的药品”变为“首次在我国上市销售的药品”。这一定义的变化，从根本上解决了我国长期以来存在的“新药不新”的问题。同时，《药品注册管理办法》对药品注册申请的分类进行了调整，使得一些按以前有关规定属于新药申请的品种，目前只能归属于已有国家标准的药品进行申请。另外，《药品注册管理办法》还要求所有的新药临床试验都必须按照 《药物l临床试验管理规范~(GCP)的要求来进行。这是加强临床试验，确保药品安全、有效的做法，也是与国际接轨的做法。在国外，对药品临床前申报的管理相对宽松，只要药品具备了安全性，就可以进入l临床，而药品一旦进入临床，则会通过严格的 程序来控制药品的疗效和安全性。我国则恰好相反，批临床抓得很紧、很严，一旦进入临床后，几乎是100％能被批准生产。作为制药企业，在新的法规与政策环境中，缺乏高科技含量的新药将无法获取较高的利润，甚至难以实现新药的报批。因此，在新的法规和政策环境下，制药企业新药研发的主攻方向应尽快向研发有自主知识产权的新药调整，高技术含量的创新药物将是制药企业获得竞争优势的关键。 3．2 市场需求 制药企业技术创新的目的，是为社会提供新的产品或将新的生产工艺应用到生产过程中。技术创新通常起源于企业的研究开发而终于市场实现，这也是科技成果向现实生产力的转化过程。市场竞争是企业技术创新的最直接、最有效的动力，因为技术创新是满足市场需求的基本手段，是取得市场份额的必由之路。市场需求与技术创新的关系是双向的，一方面市场需求决定了企业技术创新的内容和方向；另一方面，企业通过技术创新开拓市场，创造需求，通过市场的启动而进入良性循环。市场需求在技术创新中的作用详见图 Io图1 市场需求在技术创新中的作用Fig 1 Effect of market dem and on technological innovation市场需求是制药企业确定药物研发方向应重点考虑的要素，新药研发的最终目标不仅仅是获得生产批文，更重要的是如何最大限度地开发和占据潜在市场和现实市场，产生尽可能大的经济效益和社会效益。新药通过专家评审，取得生产批文，是技术研究的基本结束，却是市场开发实施的开始。要提高新药研发的成功率，必须将二者有机结合起来。技术研究为市场开发打基础、做准备，市场研究应前移到新药的技术研究环节之中。 市场调研所提供的信息，对指导新药的技术研究具有十分重要的价值。市场预测分析的结果，可以比较客观地确定该药将来的生产规模，合理地指导新药的工艺研究和工程设计；对适应证及其治疗方案费用比较，能较切合实际地预定该药物在 未来市场可接受的销售价格，界定新药研究的目标成本及目标利润，为科学地预测新药投资的回收期，正确评估该药可能的经济效益提供基础数据；有助于发现现有产品或治疗方法存在的问题，以及使用者未获满足的需求，以便在研究工作中有针 对性地予以解决，最大限度地满足未来临床治疗的需要。这样，在解决新药技术问题的同时，也把以后在新药推广应用或在生产经营过程中可能遭到的一系列问题尽可能地统筹解决，以提高新药研发的成功率。将新药市场研究融入技术研究的基本前提，是进行认真、细致的产品市场凋研。重技术调研、轻市场调研是目前我国新 药研发的一个致命隐患。如果在选题立项之初即对拟研发药品的总体市场状况与趋势，以及本企业可能占据的市场份额情况进行科学的、深入的调研，从技术和市场两大方面充分论证其可行性，则可避免很多决策失误，使企业的研发沿着科学、合理的方向前进。 3．3 科学技术发展 科学技术的进步，带动了新药研发技术的发展。从世界各国制药行业的发展来看，法国、德国、美国等国家在世界制药领域的领先地位与其在化学、药理学、生物学、生物技术等相关科学领域的前沿地位是分不开的。科学领域的每一次革命，都推动了制药行业的又一次创新。新技术、新方法的利用，使发现新药的方式、途径和手段更加多样化。我国制药企业要想逐步提升在国际上的竞争地位，就必须紧跟科技发展步伐，将最新的科技成果应用于新药研发，探寻新药研发的新方向，开辟新药研发的新领域。 4 从技术竞争地位考虑新药研发合理方向的选择 4．1 制药企业技术竞争地位的评价 制药企业要想保持技术竞争优势，应该在技术对企业的重要性以及研发实施的技术关键性方面不断评价竞争对手的实力。尽管无法严格地测量制药企业的技术竞争能力，但根据良好的技术判断和观察可以做出定性的估计见表1。表1 制药企业技术竞争地位及其特征Tab 1 Technique competition position of pharm aceutical enterprises and its features竞争地位 特征：主导地位、优势地位、有利地位、守得住地位、劣势地位、强大的技术领导者履行承诺能力强、创造性强、资金实力雄厚、人力资源丰富业内广泛认知领导行业技术开发方向并为技术开发设定具体实施步骤能够完成独立的技术行动，设定新的方向技术竞争地位能够持续保持技术成就可以在关键领域将其与少数竞争对手区别开来能够支持其在关键领域内服务的技术竞争力具有可以用于提高技术竞争地位的优势除了在开发方面外，其他方面并非技术领导者处于追赶竞争对手的地位不能设定技术创新的独立过程可以保持其在关键领域内的竞争力，但不能使其与竞争对手区别开来技术产出质量不如竞争对手 技术改进注重短期效益，重在防守产品、技术过程、成本相对竞争对手不占优势 很难但并非不能摆脱困境中国药房 2005年。 |
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法规与政策环境 现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的颁布和实施，对制药企业技术创新的方向选择产生了很大的影响。《药品管理法实施条例》中对新药的界定，由原来的“首次在我国生产的药品”变为“首次在我国上市销售的药品”。这一定义的变化，从根本上解决了我国长期以来存在的“新药不新”的问题。同时，《药品注册管理办法》对药品注册申请的分类进行了调整，使得一些按以前有关规定属于新药申请的品种，目前只能归属于已有国家标准的药品进行申请。另外，《药品注册管理办法》还要求所有的新药临床试验都必须按照 《药物l临床试验管理规范~(GCP)的要求来进行。这是加强临床试验，确保药品安全、有效的做法，也是与国际接轨的做法。在国外，对药品临床前申报的管理相对宽松，只要药品具备了安全性，就可以进入l临床，而药品一旦进入临床，则会通过严格的 程序来控制药品的疗效和安全性。我国则恰好相反，批临床抓得很紧、很严，一旦进入临床后，几乎是100％能被批准生产。作为制药企业，在新的法规与政策环境中，缺乏高科技含量的新药将无法获取较高的利润，甚至难以实现新药的报批。因此，在新的法规和政策环境下，制药企业新药研发的主攻方向应尽快向研发有自主知识产权的新药调整，高技术含量的创新药物将是制药企业获得竞争优势的关键。 成败均在政策法规 |
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