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[交流]
Workshop: FDA/EU认证：实验室质量控制已有1人参与
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会议时间：2010年9月16-17 日 会议地点：上海新国际博览中心W1-M1会议室 （上海市浦东新区龙阳路2345号） 主办单位：慕尼黑展览（上海）有限公司 会议网址：https://www.a-c.cn/ac/5.01.html 本次研讨会致力于实验室质量控制的研究，同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造一个绝好的交流平台，帮助他们了解FDA和EU对实验室质量控制的要求标准。会议将为与会者提供相关的背景信息，尤其是在一些关键性标准的应用过程中可资利用的方法和工具等。展示过程中将全程有实用范例和互动练习提供，一半左右将使用实例介绍操作技巧。会议语言为英文，同时提供中文翻译。 主要内容： 2010年9月16日 • FDA/EU和USP要求及审查方式 • 实验室质控实施规划： 编写实施方案 • 管理角色与责任 • 样本制备：样本规划、代表性制样、归档 • 样本处理：防止变质、遗失或损坏 • USP<1058>下分析设备质量标准 • 软件及计算机系统检验 • 辅助材料的质量保障和供应 2010年9月17 日 • 内部（USP, ICH）开发分析方法检验 • 标准及药典方法检验（USP <1226>） • 稳定性表示方法开发与检验 • 利用系统适当性检验保证实践效果 • 管理失败研究及OOS结果 • 试验结果报告、审查和评价 • 处理（电子）原始分析数据：从获取到存档 • 利用化学品和参考材料 • 符合FDA及EU要求的归档方式 演讲嘉宾简介 Ludwig Huber，博士， Labcompliance 全球FDA 法规管理处，主席 全球著名实验室认证和法规在线网站www.labcompliace.com，主编及负责人 安捷伦科技有限公司，首席执行顾问 北京大学专题学术讨论会，并指导国际制药工程管理的研究生项目，项目负责人 PDA “21 CFR Part 11”和“实验室数据获取系统认证”专项组，专项组成员 欧盟法规协会（ECA）和IVT杂志，顾问委员 《计算机处理分析系统认证》（Interpharm 出版社，2002）、《分析实 验室的认证和验证》（Interpharm 出版社，2007），作者 Workshop: FDA/EU认证：实验室质量控制会议是慕尼黑上海分析生化展的同期研讨会之一。 第五届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2010）将联合来自22个国家和地区的近450家国内外顶尖企业，展示最新科学仪器、尖端分析测试技术，提供全方位的实验室技术解决方案。您也将找到应用于食品安全，环境分析， 生物医药，公共卫生，教育科研等方面的最新分析检测仪器，技术与解决方案。2010年9月15-17日，上海新国际博览中心，期待您的到来。 即刻登陆www.a-c.cn进行观众预登记，赢取免费世博会门票。 主办方联系方式： 慕尼黑展览（上海）有限公司 赵晨光 先生 电话：86-21-2020 5579 传真：86-21 2020 5688 邮箱：zhao.chenguang@mmi-shanghai.com |
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