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木虫 (正式写手)

森林木虫

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专业: 支气管哮喘

[交流] 临床试验保存文件

一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件研究者申办者
1 研究者手册保存保存
2 试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存
3 病例报告表（样表）保存保存
4 知情同意书保存原件保存
5 财务规定保存保存
6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存
7 伦理委员会批件保存原件保存
8 伦理委员会成员表保存原件保存
9 临床试验申请表       保存原件
10 临床前实验室资料       保存原件
11 国家食品药品监督管理局批件      保存原件
12 研究者履历及相关文件保存保存原件
13 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存
14 医学或实验室操作的质控证明保存原件保存
15 试验用药品的标签      保存原件
临床试验保存文件研究者申办者
16 试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存
17 试验药物的药检证明      保存原件
18 设盲试验的破盲规程      保存原件
19 总随机表      保存原件
20 监查报告      保存原件
   二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件研究者申办者
21 研究者手册更新件保存保存
22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存
23 新研究者的履历保存保存原件
24 医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存
25 试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存
26 新批号试验药物的药检证明      保存原件
27 监查员访视报告      保存原件
28 已签名的知情同意书保存原件
29 原始医疗文件保存原件
30 病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件
31 研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存
临床试验保存文件研究者申办者
32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件
33 中期或年度报告保存保存
34 受试者鉴认代码表保存原件
35 受试者筛选表与入选表保存保存
36 试验用药品登记表保存保存
37 研究者签名样张保存保存
   三、临床试验完成后
临床试验保存文件研究者申办者
38 试验药物销毁证明保存保存
39 完成试验受试者编码目录保存保存
40 稽查证明件      保存原件
41 最终监查报告      保存原件
42 治疗分配与破盲证明      保存原件
43 试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）      保存原件
44 总结报告保存保存原件

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一横一横又一横,一竖一竖又一竖,一撇一撇又一撇,一捺一捺又一捺.

1楼 2006-04-12 17:39:00

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