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【转帖】风险管理应用及案例解析研讨班 已有1人参与
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随着ICH- Q9质量风险管理的颁布，风险管理已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样，质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”。 质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段，为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，上海交大昂立医药培训中心联合北京国联众康科技发展公司特邀美国医药服务公司方资深专家史蒂夫（Steve）先生，订于2010年8月26～28日于北京举办《风险管理应用与案例研究》研讨班，本班将以互动式案例研究的教学模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，籍以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升。现将研讨班有关事宜通知如下： 一、培训对象： 企业生产技术、质量负责人或副总经理、总工及部门经理； 产品放行责任人QP；从事医药开发、研究的技术人员; 欧美认证项目总监、主管及专员、GMP合规事务经理、注册专员； 生产、工程、质量管理/保证、GMP办公室等部门的技术人员。 二、培训内容 I. 理解风险管理的概念 • 定义；术语的理解；理解与其他类型风险管理的不同点和相同点 II. 案例研究－Windscale III. 风险的理解 • 危害和风险；风险管理和风险评估 • 如何理解风险；评价故障，行动或不行动的结果 IV. ICH-Q9的背景/历史 V. 质量风险管理的原则 • 患者的风险；科学基础；正式及非正式的方法 VI. 改变我们的思维——融入于EU和FDA GMP • ICHQ8,Q9和Q10；风险最小化，过程理解最大化，法规最低要求 • EU预期；FDA预期 VII. 风险管理过程 • 定义问题；识别可能出错处；风险评估；评价风险；控制风险 VIII. 风险管理的应用领域 IX. 风险管理工具简介 • Ishikawa；FMEA；PHA；PRA X. 开始执行风险管理 • 如何启动风险管理程序；正确问题，正确专业知识，正确工具 XI. 案例研究—定量的风险评价 XII. 风险的可能性和严重性 • 评价可能性和严重性；增加可测性；数据和专家意见 XIII. 风险评估实用工具 • 流程图；检查单；过程控制图；石川图；头脑风暴；SWIFT XIV. 辅助统计工具 • 控制图；实验设计(DOE)； 帕累托图；过程能力分析 XV. 风险分析工具 • 失败模式；故障—失败和事件；危害情景；危害分析与关键控制点 XVI. 练习和总结 |
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三、主讲师： 史蒂夫先生，美国医药服务公司亚洲区技术总裁 史蒂夫先生在医药和咨询领域内有25年的历史，其在帮助企业符合欧美GMP及GLP方面有非常丰富的实战经验。他曾经负责为欧洲，东南亚，印度及中国的许多制药公司提高其GXP符合性标准服务。他的专长在实验室/生物技术/制药厂房的概念和详细的设计，能够在设计和建造阶段结合法规要求，使许多公司成功进入新的市场。他的能力通过管理多个成功的项目得以证明。这种丰富的项目管理经验是保证项目实施操作的关键，以确保实现并符合法规要求。史蒂夫曾代表WHO，UNICEF及其他跨国组织进行培训和审计。他目前领导医药服务公司亚洲区的业务，美国医药服务公司是一家提供概念设计，法规符合性及验证服务的专业公司。 四、培训时间、地点 时 间：2010年8月26日报到， 8月27日，28日上课 地 点：北京 五、其它事项 1、具体培训时间和地点将在开班前10天发电邮或传真通知。 2、报名办法：请详细填写报名回执，电邮至：qcwang@sjtu.edu.cn；或传真至本班承办单位（北京国联众康科技发展有限公司）：010-58014007。报名后请务必致电确认报名。名额有限，人满为止。 咨询及联系方式： 上海交大医药制造&管理研究中心 联系人：王老师 ，电邮：qcwang@sjtu.edu.cn; |
2楼2010-07-30 12:51:52