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小木虫论坛-学术科研互动平台» 网络生活区» 有奖问答 » 有奖问答完结子版 » 学术实验 » 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)
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风车田

荣誉版主 (知名作家)

偶尔回来看看。。。

[求助] 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)

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[ Last edited by 风车田 on 2006-4-17 at 10:47 ]
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^_^静坐常思己过，闲谈莫说人非^_^
1楼 2006-04-10 22:48:46
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坚龙胆

铁虫 (著名写手)

高级顾问
6、*********滴眼液生产用包装材料、标签样稿

6.1 留样考察样品包装
********滴眼液稳定性试验结果表明：**********滴眼液对光、温度、湿度较稳定。因此采用模拟上市包装，研究采用PVC材质塑料瓶装样品，塑料瓶盖拧紧后置于室温中进行样品留样考察。

6.2 生产用包装材料
6.2.1 内包装
a        材质：药用PVC塑料瓶
b        规格：
c        容积：
6.2.2 中包装
a.        材质：单面光洁白板纸
b.        尺寸：长110mm╳宽45mm╳高18mm
c.        内容：品名、商标、批准文号、规格、适应症、贮藏、批号、有效期、企业名称、厂址、邮编、电话（见附图1）
6.2.3 大包装
a.        材质：五层瓦愣纸板箱，箱面为350g白板纸，箱内为300g牛皮纸
b.        尺寸：长270mm╳宽224mm╳高205mm
c.        内容：品名、商标、批准文号、规格、适应症、贮藏、批号、有效期、企业名称、厂址、邮编、电话（见附图2）

6.3 标签
a.        品名：**********滴眼液
英文名：Bendazac Lysine Eye Drops
b.        商标
c.        批准文号：（╳╳）国药准字╳－╳╳－╳号
d.        适应症：适用于早期老年性白内障。
e.        规格：8毫升/瓶
f.        用法用量：（详见使用说明书）
g.        贮藏：避光，密闭保存
h.        批号：
i.        有效期：暂定三年
j.        企业名称：*********药业有限公司
k.        厂址：
l.        邮编：
m.        电话：






7、**********滴眼液研究工作综述

**********( bendazac lysine,BDZL) 首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。随后在20多个国家开展进一步研究。1990 年Balfeeur和Clissold综述了各国的研究结果，肯定了BDZL的抗白内障作用。该药作为醛还原酶(aldehyde reductase,AR)抑制剂,不仅对糖性白内障有效,还对多种类型早期老年性白内障有预防和治疗作用。国内首先由华西医科大学和江苏省药物研究所开展研究。后由江苏省药物研究所与浙江平湖制药厂,按新药(西药)二类药的要求合作开发,并列入国家“八五”科技攻关项目。于1997年9月2日取得新药证书和生产批文。
该药剂型有片剂和滴眼液2种。国外片剂为500 mg/片(韩国产商品名: Bendaline) , 国内为200mg/片；国外眼药水为0. 3 Ml/1.5 mg 供一次滴用(意大利产商品名:Bendalina) , 国内滴眼液为8 Ml/40 mg ，供多次滴用(商品名: 莎普爱思)。
为了满足我国临床患者用药的需要，参照本品上市滴眼液的规格，我公司成功研制开发了规格为8 Ml/40 mg的**********滴眼液6类药。

7.1 原料来源
********原料药公司自己制备，我们参考有关文献，并改用氯乙酸为羧甲基化试剂，制定了**********的合成路线如下：
        

本工艺以1-苄基吲唑酮钠盐为起始原料，经羧甲基化试剂氯乙酸反应得到苄达酸，经L-赖氨酸成盐得到******。该工艺具有起始原料廉价、易得，工艺路线短，反应易控制，收率较高等优点，适合大工业化生产。
7.1.1*********质量标准：
经过质量研究工作，参照了2005年版中国药典，制定了性状、熔点、吸收系数、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色检查、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定等质量指标。采用紫外及红外光谱法作鉴别；采用薄层色谱法进行有关物质检查，同时采用化学滴定法进行含量测定，结果表明苄达赖氨酸质量可控。
7.1.2*********稳定性
本品经60℃高温、75%RH高湿度及光照10天试验，各项考察指标包括性状、溶液的澄清度与颜色、pH、有关物质及含量与0天相比较均无明显变化，60℃高温下无明显失重，但75%RH高湿度下增重较明显，结果表明本品对60℃高温、光照及75%RH高湿度稳定，但由于吸湿严重，故应密封保存。
本品经加速试验6个月，各项考察指标包括性状、溶液的澄清度与颜色、pH、有关物质及含量与0天相比较均无明显变化，表明本品加速试验6个月稳定。
本品经室温长期试验6个月，各项考察指标包括性状、溶液的澄清度与颜色、pH、有关物质及含量与0天相比较均无明显变化，表明本品长期试验6个月稳定。
以上稳定性初步考察结果表明本品较稳定，有效期可暂定3年，本品的长期试验在继续进行中。

7.2 处方组成（1000瓶）
*****        5g
羟丙甲基纤维素        5g
磷酸氢二钠        1.9g
磷酸二氢钠        0.18g
氯化钠        7.4g
硫柳汞                                   0.01g     
注射用水        1000ml



7.3 制备工艺
先将*******主药经浓配脱色处理；羟丙甲基纤维素以注射用水溶解；再称取其他辅料，以适量注射用水溶解后加入主药和羟丙甲基纤维素溶液搅拌，混合均匀，过滤灭菌，补充水量至全量，充分搅拌均匀，进行中间体测定，合格后灌封即得。

工艺流程图








7.4 *******滴眼液的质量标准
本品为**********与适量辅料制成的水溶液，为中国药典2005年版品种，属于已有国家标准药品，现参考中国药典2005年版中苄达赖氨酸滴眼液药品标准制定本品的质量标准。
制定了性状、鉴别、PH值、渗透压比、含量测定等质量指标，并采用薄层色谱法及含量测定项下的溶液照紫外-可见分光光度法在307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收作鉴别。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A）,在307nm的波长处测定吸光度进行含量测定，按C6H14N2O2·C16H14N2O3的吸收系数（E1%1cm）为130计算。
7.5　制剂的稳定性考察
本品经60℃高温、光照10天试验，各项考察指标包括性状、可见异物、pH、有关物质、含量与0天相比较均无明显变化。本品通过加速试验6个月和长期试验6个月，各项考察指标包括性状、可见异物、pH、有关物质、含量与0天相比较均无明显变化，表明本品稳定。本品的室温长期试验在继续进行中。
以上初步稳定性考察结果表明本品较稳定，有效期可暂定3年。




8、苄达赖氨酸滴眼剂处方及工艺的研究资料及文献资料

8.1 处方组成（1000片）
苄达赖氨酸        5g
羟丙甲基纤维素        5g
磷酸氢二钠        1.9g
磷酸二氢钠        0.18g
氯化钠        7.4g
硫柳汞                                   0.01g     
注射用水        1000ml

8.2 处方中各组成分的作用
苄达赖氨酸：处方中的活性成分，起药效作用。
羟丙甲基纤维素：填充剂，用于粘度的调整。
磷酸氢二钠：缓冲剂，用于PH值的调整。
磷酸二氢钠：缓冲剂，用于PH值的调整。
氯化钠：填充剂，用于渗透压的调整。
硫柳汞：抑菌剂。




8.3 制备工艺与工艺流程图
8.3.1 制备工艺
先将苄达赖氨酸主药加针用活性炭经浓配脱色处理；羟丙甲基纤维素以注射用水浸泡溶解；再称取其他辅料，以适量注射用水溶解后加入主药和羟丙甲基纤维素溶液搅拌，混合均匀，过滤灭菌，补充水量至全量，充分搅拌均匀，进行中间体测定，合格后灌封即得。
















8.3.2 工艺流程图














8.4 处方依据及筛选的研究过程
8.4.1 剂型、规格选择的依据
本品是醛糖还原酶(AR)抑制剂，文献报道对晶状体AR有抑制作用，所以用苄达赖氨酸(BDZL)滴眼液抑制眼睛中AR的活性，达到预防或治疗白内障的目的。本公司研制的苄达赖氨酸滴眼液，规格为8ml：40mg，依据为2005版中国药典二部苄达赖氨酸滴眼液标准。
8.4.2 活性成分的理化性质
苄达赖氨酸为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；本品在水中溶解，在乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。熔点为179-184℃。
8.4.3 处方依据
参照2005版中国药典二部苄达赖氨酸滴眼液标准[1]、苄达赖氨酸滴眼液上市药说明书[2]及英国专利GB2110523A第4页[3]研制处方。
设计处方时参照苄达赖氨酸滴眼液上市药说明书及英国专利GB2110523A第四页 EXAMPLE 6。并通过性状、PH值和渗透压比进行考察，结果见表8-1，依据2005版中国药典二部苄达赖氨酸滴眼液标准规定，苄达赖氨酸滴眼液为无色澄明液体，PH值为6.8-7.8，渗透压比为0.90-1.10。





表8-1 苄达赖氨酸滴眼液处方考察结果
批号                R
处方组成        苄达赖氨酸        5.0g
        羟丙甲基纤维素        5.0g
        磷酸氢二钠        1.9g
        磷酸二氢钠        0.18g
        氯化钠        7.4g
        注射用水        1000ml
考察指标        性状        无色澄明液体
        PH值        7.30
        渗透压比        0.98
试验结果表明：
本处方，性状为无色澄明液体，渗透压比为0.98，PH值为7.30，满足2005版中国药典二部苄达赖氨酸滴眼液质量标准规定，符合要求。
因此我们确定此处方为苄达赖氨酸滴眼液的处方。

8.5 影响因素试验
将处方重复放大，批号为050609，将批号为050609的样品分别露置强光（4500Lx）、高温（60℃）条件下放置10天，于第5、10天分别取样检查性状、可见异物、PH值、有关物质、含量等指标（方法及图见苄达赖氨酸滴眼液14号资料14.1），与0天样品比较。结果见表8-2。

表8-2苄达赖氨酸滴眼液影响因素试验结果

批号        放置条件        性状        可见异物        PH        有关物质（%）        标示量（％）
050609        0天强光5天强光10天60℃5天60℃10天        无色澄明液体无色澄明液体无色澄明液体无色澄明液体无色澄明液体        未检出        7.25        未检出        103.68
                        未检出        7.28        未检出        103.60
                        未检出        7.20        未检出        103.35
                        未检出        7.19        未检出        103.90
                        未检出        7.22        未检出        104.05

试验结果表明：研制品经强光（4500Lx）、高温（60℃）放置10天，于第5、10天分别取样检测，检测结果与0天相比，各项指标包括性状、可见异物、PH、有关物质、含量与0天相比较均无明显变化。

8.6 放大试制与初步质量评价
按处方放大三批，批号分别为050624、050627、050630。所得试制品经检验，各项指标均符合苄达赖达赖酸滴眼液临床研究用质量标准，工艺操作简便可行。




参 考 文 献

[1] 2005版中国药典二部苄达赖氨酸滴眼液质量标准。
[2] 苄达赖氨酸滴眼液上市药说明书。
[3] 英国专利GB2110523A第四页。
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☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆ 如果你爱小木虫，就别灌水了；如果你爱自己，就珍惜每一个帖子，每一句话，每一个字.....
9楼2006-04-12 00:04:36
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
★ ★
风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
医疗机构制剂申报资料
www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc

[ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ]
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
2楼2006-04-11 00:05:04
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
新药（化学药品）申报资料
进口药品申报资料
仿制药品申报资料
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
3楼2006-04-11 00:22:48
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忧情枫叶

金虫 (小有名气)

嘿嘿～

★ ★
风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
其中包括
12号资料－制剂工艺；
15号资料－质量标准；
16号资料－自检报告；
17号资料－稳定性试验；

一、综述资料
　　（一）品种研制工作概况。
　　（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
　　（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
　　中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
　　二、药学资料
　　（四）中药材的来源及其鉴定依据。
　　（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
　　（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。
　　（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
　　（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
　　（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
　　（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
　　（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
　　（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
　　三、药理毒理资料
　　（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
　　（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。
　　（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。
　　（十七）致突变试验资料及文献资料。
　　（十八）致癌试验资料及文献资料。
　　（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
　　四、临床资料
　　（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
　　（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
　　（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
　　注：详细内容见《新药审批办法》


详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？
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地震高冈,一脉溪水千古秀;门朝大海,三合河水万年流.
4楼2006-04-11 01:42:26
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