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小木虫论坛-学术科研互动平台» 网络生活区» 有奖问答 » 有奖问答完结子版 » 学术实验 » 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)
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风车田

荣誉版主 (知名作家)

偶尔回来看看。。。

[求助] 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)

为朋友求化药各类申报资料模板，每类送20金币！(参照此贴：http://www.muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=223252&fpage=6）
资料请发送到xxzhihuo@126.com，邮件中别忘了留下小木虫的ID！
资料发送后请在楼下回帖，最先提供资料者将获得金币（以收到邮件时间为准）！

[ Last edited by 风车田 on 2006-4-17 at 10:47 ]
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^_^静坐常思己过，闲谈莫说人非^_^
1楼 2006-04-10 22:48:46
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liuyouyou

铁杆木虫 (正式写手)
申报资料

药品名称
一、药品名称
通用名：
英文名：
汉语拼音：
化学名：
结构式：
分子式：
分子量：
二、命名依据：
本品已在国内上市，我们根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类第6项“已在国内上市销售的原料药及其制剂”的规定，仿制了“××××”原料，上市产品的通用名为“×××”，因此，本品的通用名应为“××××”。



证明性文件

附件1  申请单位合法登记证明文件《营业执照》复印件
附件2  申请单位《药品生产许可证》复印件
附件3  申请单位《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
附件4  直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件
附件5  申请的药物专利情况及其权属状态情况说明
附件6  对他人专利不构成侵权的保证书





立题目的与依据

一、品种基本情况[1]
通用名：
英文名：
汉语拼音：
化学名：
结构式:
分子式：
分子量：
药理类型及作用机制：
    剂型和规格：
临床的适应症：
注册分类和依据及国内外上市情况：本品为广谱抗病毒药。目前国产的有原料、片剂、糖浆剂、注射液、滴眼液等，其中片剂的生产厂家最多。按照国家食品药品监督管理局颁布实施的《药品注册管理办法》的规定，所研制的×××原料为化学药品注册分类6：已在国内上市销售的原料药及其制剂。
二、立题背景[2]
在对付流感病毒方面，人类现在只有两种主要武器：疫苗和抗流感病毒药物。根据现有数据，疫苗是抵御高传染性、高死亡率流感病毒的最坚固防线。然而，在人类与流感的斗争史中，疫苗还从未在流感大暴发中发挥过主要作用，这其中包括1957年和1968年发生的两次流感大暴发。除了疫苗，能够有效控制流感蔓延速度的是抗流感病毒药物。由于抗流感病毒药物是化学药物，保质期较长，因此可以事先保存。在流感大流行时，疫苗和抗病毒药物可能都紧缺，但事先储存药物是可以考虑的。
三、品种特点
化学名：
化学结构式：
     本品属白色结晶性粉末；
对本品制定了详细的质量控制标准，采用鉴别、检查有关物质、溶液澄清度、酸碱度、干燥失重、灼烧残渣和含量测定等控制了本品的质量。
四、国内外有关该品种的知识产权情况
五、综合分析


参考文献




对主要研究结果的总结和评价

一、品种基本情况
×××是一种广谱抗病毒药物，能抑制病毒的DNA和RNA聚合酶，从而抑制病毒繁殖。在人胚肾细胞上，1%浓度对DNA病毒（腺病毒，疱疹病毒）和RNA病毒（埃可病毒）都有明显抑制作用，对病毒增殖周期各个阶段均有抑制作用。对游离病毒颗粒无直接作用。本品主要用于××××等治疗。国内目前已有数家药企生产其原料药，为满足不同患者的需求，提高患者的依从性。由于本品已在国内上市，根据国家食品药品监督管理局颁布实施的《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类，“已在国内上市销售的原料药及其制剂”的规定，本品为注册分类之6。
二、药学主要研究结果及评价
1、制备工艺
2、结构确证
2.1、样品的元素分析测定值与该化合物分子式理论值基本一致。
2.2、IR谱显示了胺基、碳氮双健和盐酸盐的特征吸收。
2.3、NMR谱显示了14个质子（其中6个活泼氢），6个碳，与该化学结构相符。
2.4、MS谱显示的准分子离子峰m/z[M+H]+与该化合物碱基的分子量相符。
综上所述：样品的化学结构可以确证为×××。
3、质量研究及质量标准
参照国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药品地标升国标第×册收载的“×××”，对本品进行外观性状的目测、溶解度、吸收系数等理化常数的测定；并对溶液澄清度与颜色、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属进行检查，采用HPLC检查有关物质，GC检查溶剂残留（××）；采用非水滴定法测定样品的含量，并制定了盐酸吗啉胍生产用质量标准：
本品为××××盐酸盐。按干燥品计算，含××××（不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
【鉴别】
【检查】 溶液的澄清度　
酸碱度  
有关物质
干燥失重  
炽灼残渣
重金属  
【含量测定】
【类别】
【贮藏】
【有效期】
4、稳定性考察
影响因素试验表明：样品在光照（4500Lx±500Lx）、高温（60℃）、高湿（RH92.5%）条件下放置10天后有关物质略有增加，含量有下降的趋势；且在高湿（RH92.5%）条件下放置，严重吸潮。根据上述结果及国家药品标准《×××》初步确定上市包装为遮光，密闭保存。
加速试验表明，本品在温度40℃±2℃，相对湿度75%条件下放置6个月，各项指标均符合质量标准。
长期试验表明，本品在温度25℃±2℃  相对湿度60%±10%条件下放置6个月，各项指标均符合质量标准，该项工作仍在进行中。
三、药理毒理主要研究结果及评价
1、药效学文献资料
2、药代动力学文献资料
3、毒理学试验的文献资料
4、对药理毒理研究的分析和评价
四、综合评价




包装、标签设样稿

一、包装和标签设计说明
该产品的稳定性试验结果表明，该产品采用的包装能够保证产品质量，对于采用的包装和标签是按照国家食品药品监督管理局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》和《药品包装、标签规范细则》而设计的，其式样和内容完全符合国家的相关的法律、法规和有关文件。
二、内外包装的说明
本品为原料药，需在避光、密闭条件下保存，因此选用药用塑料包装袋为内包装，铝箔封口的铝罐为外包装。
三、内标签、铝罐标签样稿
1、内标签
国药准字：


包    装：
产品批号：
有效期至：
×××制药有限公司

2、铝罐标签
国药准字：


包    装：
产品批号：
有效期至：
×××制药有限公司
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27楼2006-07-14 23:49:27
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
★ ★
风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
医疗机构制剂申报资料
www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc

[ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ]
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
2楼2006-04-11 00:05:04
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
新药（化学药品）申报资料
进口药品申报资料
仿制药品申报资料
赞一下 回复此楼
http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
3楼2006-04-11 00:22:48
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忧情枫叶

金虫 (小有名气)

嘿嘿～

★ ★
风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
其中包括
12号资料－制剂工艺；
15号资料－质量标准；
16号资料－自检报告；
17号资料－稳定性试验；

一、综述资料
　　（一）品种研制工作概况。
　　（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
　　（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
　　中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
　　二、药学资料
　　（四）中药材的来源及其鉴定依据。
　　（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
　　（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。
　　（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
　　（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
　　（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
　　（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
　　（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
　　（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
　　三、药理毒理资料
　　（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
　　（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。
　　（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。
　　（十七）致突变试验资料及文献资料。
　　（十八）致癌试验资料及文献资料。
　　（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
　　四、临床资料
　　（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
　　（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
　　（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
　　注：详细内容见《新药审批办法》


详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？
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地震高冈,一脉溪水千古秀;门朝大海,三合河水万年流.
4楼2006-04-11 01:42:26
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