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小木虫论坛-学术科研互动平台» 网络生活区» 有奖问答 » 有奖问答完结子版 » 学术实验 » 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)
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风车田

荣誉版主 (知名作家)

偶尔回来看看。。。

[求助] 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)

为朋友求化药各类申报资料模板，每类送20金币！(参照此贴：http://www.muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=223252&fpage=6）
资料请发送到xxzhihuo@126.com，邮件中别忘了留下小木虫的ID！
资料发送后请在楼下回帖，最先提供资料者将获得金币（以收到邮件时间为准）！

[ Last edited by 风车田 on 2006-4-17 at 10:47 ]
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^_^静坐常思己过，闲谈莫说人非^_^
1楼 2006-04-10 22:48:46
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baggio1122

金虫 (小有名气)

续

1、玻璃瓶标准：
①外观应呈均匀棕色、透明，同一批次不得有明显色差。
②外壁应光洁、形体端正、瓶全高最大值与最小值这差不得超过0.5mm或瓶子中心线与垂直线的夹角不得超过1°
③瓶口于圆形，不得高低不平或有缺口、裂纹现象。
④爆裂纹不允许存在
⑤结石和透明节点：直径1.0mm不允许存在；直径0.5-1.0mm<2个；直径0.5mm以下<3个。
⑥气泡线：宽度0.2mm不允许存在；宽度0.1-0.2mm同截面不多于4条；宽度0.1mm以下不密集允许存在。
⑦热稳定性：取样50只，装水、压盖、100℃流通蒸气加热1小时以室温自来水喷撒降温，不得有两只爆破。
⑧化学稳定性：瓶子盛装甲基红酸性溶液，在恒温水浴85±℃保持30min，瓶内溶液PH在4.4-7.0。
2、纸盒标准：
①        纸面应平整，不允许有褶皱、斑痕、破损、鼓泡、硬块及明显的条痕等外观纸病，切边应整齐洁净。
②        包装盒印刷文字清晰，正确无误，图案颜色搭配合理，形象逼真，准确。
③        卫生要求：干燥、洁净。
（2）        判断标准：随机抽取包装盒一个小单位，不合格者不得超过1%。
（3）        包装盒图案设计和文字要求：应清晰准确。

申报资料11     


药品名称：XXXX
验证项目：产品质量考核的有关资料


研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：



申请机构名称：





XXXX在2002年内连续生产及出厂质量检验情况汇总表
总批次        批号        批次数        批产量        总产量（万瓶）
193                                138.3
        20020101-20020110        10        6000        6.0
        20020218-20020224        7        12000        8.4
        20020304-20020316        13        6000        7.8
        20020506-20020522        17        6000        10.2
        20020601-20020628        28        6000        16.8
        20020702-20020733        32        9000        28.8
        20020823-20020834        12        9000        10.8
        20020904-20020926        23        6000        13.8
        20021008-20021031        24        6000        14.4
        20021103-20021119        17        9000        15.3
        20021207-20021216        10        6000        6.0












XXXX初步稳定性研究资料

一、初步稳定性试验药品批号
批号： 20020426  2002年4月26日生产
20020427          2002年4月27日生产
20020428          2002年4月28日生产
二、样品包装及考察环境
三批样品以临床试验用包装（在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装），室温放置，连续考察三个月。
三、初步稳定性试验项目、方法及依据
1、方法：用留样观察的方法考察。取样品以纸盒、管制瓶包装，置于室温的恒温箱中连续考察三个月。
2、检验项目及依据
[性状] 按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXX 检验。
[鉴别] 按中国药典2000年版一部附录VI B）检验。
[相对密度] 按中国药典2000年版一部附录IF方法进行检查。
[PH值]按中国药典2000年版一部附录11页方法进行检查。
[卫生学] 按中国药典2000年版一部附录72页方法进行检查。
四、初步稳定性试验及结果
见附表。
五、结论
经三个月室温恒温考核，本品在临床试验用包装下质量是稳定的，直接与药物接触的包装材料对药品质量稳定性无影响。



XXXX长期稳定性研究资料

一、稳定性试验药品批号
批号： 20020426  2002年4月26日生产
20020427          2002年4月27日生产
20020428          2002年4月28日生产
二、样品包装及考察环境
三批样品以临床试验用包装（在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装），室温放置，连续考察18个月。
三、初步稳定性试验项目及方法依据
1、方法：用室温的留样观察方法考察。取样品以纸盒、管制瓶包装，在室温下连续考察18个月。
2、检验项目及依据
[性状] 按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXXP115 检验。
[鉴别] 按中国药典2000年版一部附录VI B）检验。
[相对密度] 按中国药典2000年版一部附录IF方法进行检查。
[PH值]按中国药典2000年版一部附录11页方法进行检查。
[卫生学] 按中国药典2000年版一部附录72页方法进行检查。
四、稳定性试验及结果
见附表。
五、结论
经18个月正常室温考核，本品在临床试验用包装、常温下质量是稳定的，直接与药物接触的包装材料对药品质量稳定性无影响。


药品初步稳定性试验报告
样品名称：XXXX  批号：20020426  生产日期：2002年4月26 日
放置时间结果（实验日期）项目        0月（02年4月29日）        1月（02年5月30日）        2月（02年6月29日）        3月（02年7月30日）
性   状                               
鉴别        1、                检出                检出                检出                检出        
        2、麦冬                               
检查        相对密度                               
卫生学检查        1、细菌总数 个/ml        <10        <10        <10        <10
        2、霉菌总数个/ml        <10        <10        <10        <10
        3、大肠杆菌        未检出        未检出        未检出        未检出
        4、沙门氏菌        未检出        未检出        未检出        未检出
        5、活    螨        未检出        未检出        未检出        未检出


药品初步稳定性试验报告
样品名称：XXXX  批号：20020427  生产日期：2002年4月27 日
放置时间结果（实验日期）项目        0月（02年4月29日）        1月（02年5月30日）        2月（02年6月29日）        3月（02年7月30日）
性   状                               
鉴别        1、                                       
        2、                                
检查        相对密度                               
卫生学检查        1、细菌总数 个/ml        <10        <10        <10        <10
        2、霉菌总数个/ml        <10        <10        <10        <10
        3、大肠杆菌        未检出        未检出        未检出        未检出
        4、沙门氏菌        未检出        未检出        未检出        未检出
        5、活    螨        未检出        未检出        未检出        未检出


药品初步稳定性试验报告
样品名称：XXXX  批号：20020428  生产日期：2002年4月28 日
放置时间结果（实验日期）项目        0月（02年4月29日）        1月（02年5月30日）        2月（02年6月29日）        3月（02年7月30日）
性   状                               
鉴别        1、                                       
        2、                                
检查        相对密度                               
卫生学检查        1、细菌总数 个/ml        <10        <10        <10        <10
        2、霉菌总数个/ml        <10        <10        <10        <10
        3、大肠杆菌        未检出        未检出        未检出        未检出
        4、沙门氏菌        未检出        未检出        未检出        未检出
        5、活    螨        未检出        未检出        未检出        未检出



药品长期稳定性试验报告
样品名称：XXXX  批号：20020427  生产日期：2002年4月27 日
放置时间结果(实验日期)项目        0月02年4月29日        1月02年5月28日        2月02年6月29日        3月02年7月28日        6月02年10月29日        1203年4月28日        1803年10月29日
性   状                                                       
鉴别        1、                                                               
        2、                                                       
检查        相对密度                                                       
卫生学检查        细菌总数(个/ml)        <10        <10        <10        <10        <10        <10       
        霉菌总数(个/ml)        <10        <10        <10        <10        <10        <10       
        大肠杆菌        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       
        沙门氏菌        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       
        活   螨        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       



药品长期稳定性试验报告
样品名称：XXXX  批号：20020426  生产日期：2002年4月26 日
放置时间结果(实验日期)项目        0月02年4月29日        1月02年5月28日        2月02年6月29日        3月02年7月28日        6月02年10月29日        1203年4月28日        1803年10月29日
性   状                                                       
鉴别        1、                                                               
        2、                                                       
检查        相对密度                                                       
卫生学检查        细菌总数(个/ml)        <10        <10        <10        <10        <10        <10       
        霉菌总数(个/ml)        <10        <10        <10        <10        <10        <10       
        大肠杆菌        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       
        沙门氏菌        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       
        活   螨        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       



药品长期稳定性试验报告
样品名称：XXXX  批号：20020428  生产日期：2002年4月28日
放置时间结果(实验日期)项目        0月02年4月29日        1月02年5月28日        2月02年6月29日        3月02年7月28日        6月02年10月29日        1203年4月28日        1803年10月29日
性   状                                                       
鉴别        1、                                                               
        2、                                                       
检查        相对密度                                                       
卫生学检查        细菌总数(个/ml)        <10        <10        <10        <10        <10        <10       
        霉菌总数(个/ml)        <10        <10        <10        <10        <10        <10       
        大肠杆菌        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       
        沙门氏菌        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       
        活   螨        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出       



申报资料15     


药品名称：XXXX
验证项目：临床试验单位资质证明


研究机构：


研究负责人：
联系电话：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：


申请机构名称：



申报资料16     


药品名称：XXXX
验证项目：临床试验方案


研究机构： 河南省中医院


研究负责人：
联系电话：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：


申请机构名称：

XXXX临床观察方案
XXXX是由生产的中药，该药主要由            组成，具有益肝明目，滋阴补肾之功，用于肾阴不足，气血两亏，目眩昏暗，心烦失眠，肢倦乏力，腰腿酸软等症。按照河南省药品监督管理局安排，受委托，根据《中药新药临床研究指导原则》、《中药品种保护条例》的要求，为了客观、科学的评价XXXX的有效性、安全性，制定临床观察方案如下：
一、试验目的
通过随机、阳性药对照试验，对XXXX治疗的患者观察选择恰当方案，验证其临床疗效及其临床用药安全性等问题。
二、设计依据
（一）《药品临床试验管理规范（GCP）》
（二）《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》
（三）XXXX的处方组成、功能主治
三、病例选择
（一）诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》、《中医临床诊疗术语标准》（中华人民共和国国家标准，国家技术监督局1997年发布）制定：
1、中医诊断标准
1.1肾阴虚证：
（1）        主症：腰膝酸软，五心烦热，舌质红，脉细数。
（2）        次症：性欲减退，头晕，耳鸣，耳聋，盗汗，口干咽燥，大便秘结。
1.2肝阴虚证：头晕眼花，两目干涩，视力减退，颧红或胁肋灼痛，五心烦热，舌红少苔，脉细数。
2、西医诊断标准
若涉及西医疾病，须按该病最新诊断标准执行。
（二）纳入病例标准
1、符合西医诊断标准
2、符合中医证候诊断标准。
3、年龄在18—65岁。
（三）排除标准（包括不适应症或剔除标准）
1、年龄在18岁以下或65岁以上。
2、妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
3、有明显兼夹证或合并证者。
4、过敏体质及对本药过敏者。
5、合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
6、病情危重，难以对本药的有效性和安全性作出确切评价者。
7、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
四、样本含量
纳入病例400例，其中试验组300例，对照组100例。为住院和门诊病例。
五、研究方案设计
（一）试验方法
按纳入标准列入临床研究的病例（以住院病人为主，门诊不得超过1/3），采用完全随机对照试验法进行临床研究。按随机数字表随机分为试验组和对照组。
具体的随机化方法由河南省中医院研究人员通过操作计算器得出随机化数字表，合格病例进入试验时，可按其进入的先后次序，随机分入治疗组和对照组。
（二）用药方法
1.治疗组：口服XXXX，每早晚用开水冲服，一次10g，一日2次。
2.对照组：口服      ，每次6g，每日3次，连服4周。
六、观测指标
（一）药物效应观察指标
1、临床指标
（1）主要指标：腰膝酸软，五心烦热，舌质红，脉细数。
（2）次要指标：性欲减退，头晕，耳鸣，耳聋，盗汗，口干咽燥，大便秘结。
（3）症状分级量化见表1
表1：症状分级量化表
症   状        轻（+）        中（++）        重（+++）
腰膝酸痛        腰膝酸楚，时而作痛        隐隐作痛，须常变换体位        腰痛如折，持续不已，须服药缓解。
五心烦热        手足心发热        手足欲露衣被外，时而心烦        手足欲握冷物则舒，心烦不宁。
舌    象        舌质淡红，少薄黄苔        舌质红而干        舌质红瘦，干裂无苔
脉    象        细数无力        沉细或兼数        脉沉细或无力
头晕耳鸣        偶尔发生        经常发生        常发生不能缓解，耳鸣如潮。
耳    聋        听力轻度减退        听力中度减退        听力重度减退
盗    汗        腹汗为主，偶尔出现        腹背潮湿，反复出现        周身潮湿如水洗，经常出现
大便秘结        便干难解        大便硬结，3-4日1行        腹胀，大便秘结，4日以上1行。
注：每（+）记2分。
（二）安全性考察指标
（1）一般体检项目。
（2）血、尿、便常规。
（3）肝、肾功能（ALT  BUN）及心电图检查。
（4）可能出现的不良反应。
以上指标，用药前后各检测一次，以观察有无毒副作用。
七、疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定分四级。
（1）        临床痊愈：临床症状、体征消失，证候积分减少≥95%。
（2）        显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
（3）        有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
（4）        无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
疗效指数（n）=
八、统计分析
    所有数据，均输入IBM/PC微机，数据分析用SPSS软件，计量数据，进行t检验，计数数据，进行χ2检验，等级资料用Ridit检验。
九、临床研究工作安排
（一）临床研究负责单位
由河南省中医院（河南省中医学院第二附属医院承担）。
（二）临床研究协作单位
由周口市中医院、周口地区人民医院协作。
（三）病例分配及进度安排
三家医院共观察病例400例，按对照组：冶疗组（1：3），其中对照组100例，冶疗组300例，由河南省中医院制定随机数字表，各单位病例分配如下表：
病例分配计划表
单位        冶疗组（例）        对照组（例）        总计
        120        40        160
        90        30        120
        90        30        120
总计        300        100        400
从委托临床研究的药厂供药之日起，3 个月完成临床观察工作。拟定于2003年1月开始至2003年3月份完成，2003年4月协作单位写出临床研究小结，2003年5月临床研究负责单位作出临床研究总结。






申报资料17      


药品名称：XXXX
验证项目：临床试验


研究机构：  


研究负责人：
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资料整理人：
资料整理日期：
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联系人：
联系电话：


申请机构名称：
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20楼2006-04-18 18:49:58
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
★ ★
风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
医疗机构制剂申报资料
www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc

[ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ]
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
2楼2006-04-11 00:05:04
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
新药（化学药品）申报资料
进口药品申报资料
仿制药品申报资料
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
3楼2006-04-11 00:22:48
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忧情枫叶

金虫 (小有名气)

嘿嘿～

★ ★
风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
其中包括
12号资料－制剂工艺；
15号资料－质量标准；
16号资料－自检报告；
17号资料－稳定性试验；

一、综述资料
　　（一）品种研制工作概况。
　　（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
　　（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
　　中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
　　二、药学资料
　　（四）中药材的来源及其鉴定依据。
　　（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
　　（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。
　　（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
　　（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
　　（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
　　（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
　　（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
　　（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
　　三、药理毒理资料
　　（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
　　（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。
　　（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。
　　（十七）致突变试验资料及文献资料。
　　（十八）致癌试验资料及文献资料。
　　（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
　　四、临床资料
　　（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
　　（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
　　（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
　　注：详细内容见《新药审批办法》


详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？
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地震高冈,一脉溪水千古秀;门朝大海,三合河水万年流.
4楼2006-04-11 01:42:26
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