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小木虫论坛-学术科研互动平台» 网络生活区» 有奖问答 » 有奖问答完结子版 » 学术实验 » 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)
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风车田

荣誉版主 (知名作家)

偶尔回来看看。。。

[求助] 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)

为朋友求化药各类申报资料模板，每类送20金币！(参照此贴：http://www.muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=223252&fpage=6）
资料请发送到xxzhihuo@126.com，邮件中别忘了留下小木虫的ID！
资料发送后请在楼下回帖，最先提供资料者将获得金币（以收到邮件时间为准）！

[ Last edited by 风车田 on 2006-4-17 at 10:47 ]
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^_^静坐常思己过，闲谈莫说人非^_^
1楼 2006-04-10 22:48:46
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baggio1122

金虫 (小有名气)

XXXX保护品种申报资料

目   录






目  录

第一部分：证明性文件
资料1：药品批准证明文件及变更文件复印件
资料2：《药品生产许可证》及变更文件
资料3：《药品GMP证书》实施情况
资料5：其它
第二部分：药学资料
资料6：现行国家药品标准
资料7：详细处方及制备工艺
资料8：修订、提高质量标准的研究资料
资料9：药品的原料、辅料标准
资料10：内包材标准
资料11：产品质量考核的有关资料
第四部分：临床试验资料
资料15：临床试验单位资质证明
资料16：临床试验方案
资料17：临床试验



申报资料1      


药品名称：XXXX
验证项目：药品批准证明文件复印件


研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：二OO三年四月二日
原始资料保存地址：技术部
联系人：
联系电话：


申请机构名称：






申报资料2      


药品名称：XXXX
验证项目：《药品生产许可证》及变更文件


研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：



申请机构名称：







申报资料3   

      
药品名称：XXXX
验证项目：《药品GMP证书》情况


研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：



申请机构名称：





申报资料5      


药品名称：XXXX
验证项目：其它资料


研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：


申请机构名称：





保  证  书

XXXX是按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXX标准申请仿制的中药，通过对市场的调查发现，目前尚无企业或研究机构对其申请专利权，故保证该药保护的申报不会侵犯别人的专利权。

此致




保证单位：
  











申报资料6      

      
药品名称：XXXX
验证项目：现行国家药品标准

研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：


申请机构名称：







申报资料7   


药品名称：XXXX
验证项目：详细处方及制备工艺

研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：



申请机构名称：





一、XXXX详细处方
1、处方出处：
《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXXP115
2、处方组成：

3、规格及制成总量：每瓶重       瓶。
二、XXXX详细生产工艺
1、制备工艺
方中五味，除   外，其余        等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为1.20～1.24的清膏。加入蔗糖800g，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏1900g）即得。
2、工艺流程图：见图1
















申报资料8      


药品名称：XXXX
验证项目：修订、提高质量标准的研究资料


研究机构：
研究机构地址：
研究负责人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：



申请机构名称：


国家药品监督管理局

WS—（ — ）—
             标准   

XXXX
XXXX
【处方】      
【制法】以上五味，除外，其余        等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为    的清膏。加入蔗糖    ，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏    ）即得。
【性状】本品为棕褐色稠厚的半流体；气微香，味甜。
【鉴别】（1）取本品10ml，加水20ml，摇匀，用醋酸乙酯提取3次，每次15ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取        对照药材1g，加水40ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸（2：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。


国家药品监督管理局             发布                           审核
国家药品监督管理局审评中心     审订                          提出
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10ml，加水20ml，盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加氯仿3ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，加热微沸30分钟，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度  应不低于1.09。（中国药典2000版一部附录IF）。
【其它】应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录ⅠF）。
【功能主治】
【用法用量】每早晚用开水冲服，一次10g，一日2次。
【注意】高血压患者慎用。
【规格】
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】三年。

XXXX质量标准修订说明
XXXX为部颁药品标准中药成方制剂XXXX收载品种，由   制成的煎膏剂，具有益肝明目，滋阴补肾的功效。用于肾阴不足，气血两亏，目眩昏暗，心烦失眠，肢倦乏力，腰腿酸软等症。根据中药品种保护的有关要求，按照中药新药质量标准的技术要求，结合原部颁标准，对XXXX质量标准进行了提高研究，增加了      的薄层色谱鉴别，现将修订部分作如下说明。
一【处方】同正文，与原标准所载一致。
二【制法】同正文，与原标准所载一致。
三【性状】按样品实际性状描述，与原标准所载一致。
四【鉴别】（1）为方中        的薄层色谱鉴别。        中含有     等成份。本实验参考中国药典2000年版一部        项下方法，以        对照药材作对照，制备对照药材溶液，以醋酸乙酯作溶剂制备供试品溶液，并按标准规定处方及制备工艺，制备缺        药材的阴性对照样品，按正文规定方法，同法制成阴性对照样品溶液。按正文方法操作检视。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照样品色谱相应的位置上无相应的干扰斑点。结果表明方法专属性强，故收入标准正文。结果见照片1。
鉴别（2）为    的薄层色谱鉴别。麦冬中含     等。本鉴别选用     对照药材作对照，制备对照药材溶液。样品经盐酸水解后，用乙醚提取制备供试品溶液，并按标准规定处方及制备工艺，制备缺   药材的阴性对照样品，按正文规定方法同法制成阴性对照品样品溶液。按正文方法操作检视。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性对照样品色谱的相应位置，无相应的干扰斑点。结果表明，方法专属性强，故收入标准正文。结果见照片2。
五【检查】
（1）相对密度、不溶物、最低装量、微生物限度检查均符合中国药典2000年版一部附录煎膏剂项下有关的各项规定。
（2）重金属   精密称取本品1g，置坩埚中，按中国药典2000年版一部（附录Ⅸ E重金属检查法第二法）检查，结果三批样品重金属含量均不超过百万分之五。故该项目不列入标准正文检查项。
（3）砷盐  精密称取本品1g，加无砷氢氧化钙1g，混匀，小火缓缓炽灼至炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化放冷，加盐酸5ml，水23ml，按中国药典2000年版一部(附录Ⅸ F砷盐检查法第一法)检查，结果三批样品砷盐含量均不超过百万分之二。故该项目不列入标准正文检查项。
六【含量测定】
本品为            加工制成的煎膏剂，        为方中君药，其成份有            等成分。在实验中曾计划对处方中的        所含      进行含量测定，但由于无指标性成分，或缺少对照品，建立含量测定项目有一定困难，未能建立符合定量要求的方法，故暂未收入正文。研究结果如下：
（1）      的含量测定有文献报道        中含有    ，拟建立XXXX的含量测定：实验方法取本品20ml、40ml，置水浴上蒸干，残留物加硅藻土5g，拌匀，加乙醇，加热回流3次，每次加乙醇30ml，回流提取1小时，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加乙醇溶解，并转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，作为供试品溶液，另取XXXX对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2μl、6μl，对照品溶液1μl、4μl，分别点于同一以羧酸甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲醇－水－醋酸（9：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录薄层扫描法)进行扫描，波长：λs=520nm，测量供试品吸取收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。结果在与对照品相对应的位置未出现斑点。
后经将取样量加在至50ml、60ml，均未出现斑点，说明，        中长XXXX含量极微，成品更难以检出，因此暂不增加含量测定。
七【功能主治】同正文，与原标准所载一致。
八【用法用量】同正文，与原标准所载一致。
九【 注意事项】同正文，与原标准所载一致。
十【规格】同正文，与原标准所载一致。
十一【贮藏】同正文，与原标准所载一致。
十二【有效期】原标准未收载，根据国家药品监督管理局23令要求，现增加。参考有关文献及稳定性考察结果，暂定三年。













照片1          药材薄层照片         照片2     药材薄层照片               







申报资料9      


药品名称：XXXX
验证项目：药品的原料、辅料标准


研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：




申请机构名称：




一、原料药材标准

二、辅料的标准
蔗糖：为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。
本品符合中国药典2000年版二部998页规定。
三、原辅料的来源
原料药材均购于安徽省亳州市药材市场
辅料蔗糖购于阜阳市药用辅料公司



















申报资料10      


药品名称：XXXX
验证项目：内包材标准

研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：



申请机构名称：

[ Last edited by baggio1122 on 2006-4-18 at 18:49 ]
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[url=http://www.3dportal.cn/discuz/index.php?fromuid=234512]三维网技术论坛 ：原时空CAD、镇江CAD及三维网合并后的论坛，以机械、电器电子、液压等及各类CAD
19楼2006-04-18 18:47:22
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
★ ★
风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
医疗机构制剂申报资料
www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc

[ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ]
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
2楼2006-04-11 00:05:04
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
新药（化学药品）申报资料
进口药品申报资料
仿制药品申报资料
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
3楼2006-04-11 00:22:48
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忧情枫叶

金虫 (小有名气)

嘿嘿～

★ ★
风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
其中包括
12号资料－制剂工艺；
15号资料－质量标准；
16号资料－自检报告；
17号资料－稳定性试验；

一、综述资料
　　（一）品种研制工作概况。
　　（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
　　（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
　　中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
　　二、药学资料
　　（四）中药材的来源及其鉴定依据。
　　（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
　　（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。
　　（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
　　（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
　　（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
　　（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
　　（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
　　（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
　　三、药理毒理资料
　　（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
　　（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。
　　（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。
　　（十七）致突变试验资料及文献资料。
　　（十八）致癌试验资料及文献资料。
　　（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
　　四、临床资料
　　（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
　　（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
　　（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
　　注：详细内容见《新药审批办法》


详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？
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地震高冈,一脉溪水千古秀;门朝大海,三合河水万年流.
4楼2006-04-11 01:42:26
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