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小木虫论坛-学术科研互动平台» 网络生活区» 有奖问答 » 有奖问答完结子版 » 学术实验 » 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)
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风车田

荣誉版主 (知名作家)

偶尔回来看看。。。

[求助] 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)

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资料请发送到xxzhihuo@126.com，邮件中别忘了留下小木虫的ID！
资料发送后请在楼下回帖，最先提供资料者将获得金币（以收到邮件时间为准）！

[ Last edited by 风车田 on 2006-4-17 at 10:47 ]
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^_^静坐常思己过，闲谈莫说人非^_^
1楼 2006-04-10 22:48:46
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baggio1122

金虫 (小有名气)

续2

药物稳定性研究的试验资料及文献资料
1、加速稳定性实验
表1、（批号20031101）加速稳定性试验结果
考察条件：温度40℃（±2℃）；相对湿度75%（±5%）；市售铝塑板包装。
规格：每粒装0.5g      生产日期：2003 年11月1日
放置及检验时间检 验 项 目        0月(2003.11.03)        1月(2003.12.03)        2月(2004.01.05)        3月(2004.02.03)        6月(2004.05.04)        检验依据
性状        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。        ①&②
鉴别（1）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
鉴别（2）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
检查        （1）水分        6.8%        6.9%        6.8%        7.0%        7.3%        ①&②
        （2）装量差异        0.461～0.532g        0.473～0.545g        0.471～0.528g        0.459～0.536g        0.464～0.540g        ①&②①&②
        （3）崩解时限        14分钟        15分钟        14分钟        14分钟        15分钟        ①&②
微生物限度        细菌总数        30个/g        60个/g        40个/g        60个/g        60个/g        ①&②
        霉菌及酵母菌总数        <10个/g        <10个/g        <10个/g        <10个/g        <10个/g        ①&②
        大肠杆菌及活螨        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        ①&②
含量测定（以大黄酚计）        0.243mg/粒        0.243mg/粒        0.244mg/粒        0.243mg/粒        0.245mg/粒        ②
注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）；
①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。
从检验结果看，20031101批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。
表2、（批号20031102）加速稳定性试验结果
考察条件：温度40℃（±2℃）；相对湿度75%（±5%）；市售铝塑板包装。
规格：每粒装0.5g      生产日期：2003 年11月3日
放置及检验时间检 验 项 目        0月(2003.11.07)        1月(2003.12.07)        2月(2004.01.07)        3月(2004.02.07)        6月(2004.05.07)        检验依据
性状        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。        ①&②
鉴别（1）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
鉴别（2）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
检查        （1）水分        6.8%        6.9%        6.8%        7.0%        7.3%        ①&②
        （2）装量差异        0.464～0.538g        0.463～0.541g        0.470～0.538g        0.467～0.535g        0.463～0.530g        ①&②①&②
        （3）崩解时限        14分钟        14分钟        14分钟        15分钟        14分钟        ①&②
微生物限度        细菌总数        50个/g        40个/g        60个/g        60个/g        30个/g        ①&②
        霉菌及酵母菌总数        <10个/g        <10个/g        <10个/g        <10个/g        <10个/g        ①&②
        大肠杆菌及活螨        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        ①&②
含量测定（以大黄酚计）        0.245mg/粒        0.245mg/粒        0.245mg/粒        0.243mg/粒        0.246mg/粒        ②
注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）；
①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。
从检验结果看，20031102批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。

表3、（批号20031103）加速稳定性试验结果
考察条件：温度40℃（±2℃）；相对湿度75%（±5%）；市售铝塑板包装。
规格：每粒装0.5g      生产日期：2003 年11月9日
放置及检验时间检 验 项 目        0月(2003.11.13)        1月(2003.12.13)        2月(2004.01.13)        3月(2004.02.13)        6月(2004.05.14)        检验依据
性状        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。        ①&②
鉴别（1）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
鉴别（2）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
检查        （1）水分        7.8%        7.9%        7.8%        7.8%        7.9%        ①&②
        （2）装量差异        0.461～0.532g        0.473～0.545g        0.471～0.528g        0.459～0.536g        0.464～0.540g        ①&②①&②
        （3）崩解时限        14分钟        15分钟        14分钟        14分钟        15分钟        ①&②
微生物限度        细菌总数        30个/g        60个/g        40个/g        60个/g        60个/g        ①&②
        霉菌及酵母菌总数        <10个/g        <10个/g        <10个/g        <10个/g        <10个/g        ①&②
        大肠杆菌及活螨        未检出        未检出        未检出        未检出        未检出        ①&②
含量测定（以大黄酚计）        0.241mg/粒        0.240mg/粒        0.240mg/粒        0.241mg/粒        0.240mg/粒        ②
注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）；
①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。
从检验结果看，20031103批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。

2、长期稳定性实验
表1、（批号20031101）长期稳定性试验结果
考察条件：温度25℃（±2℃）；相对湿度60%（±10%）；市售铝塑板包装。
规格：每粒装0.5g      生产日期：2003 年11月1日
放置及检验时间检 验 项 目        0月(2003.11.03)        3月(2004.02.04)        6月(2004.05.04)        检验依据
性状        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。        ①&②
鉴别（1）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
鉴别（2）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
检查        （1）水分        6.8%        7.0%        7.3%        ①&②
        （2）装量差异        0.461～0.532g        0.460～0.532g        0.467～0.543g        ①&②①&②
        （3）崩解时限        14分钟        14分钟        15分钟        ①&②
微生物限度        细菌总数        30个/g        60个/g        60个/g        ①&②
        霉菌及酵母菌总数        <10个/g        <10个/g        <10个/g        ①&②
        大肠杆菌及活螨        未检出        未检出        未检出        ①&②
含量测定（以大黄酚计）        0.243mg/粒        0.245mg/粒        0.242mg/粒        ②
注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）；
①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。
从检验结果看，20031101批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。
表2、（批号20031102）长期稳定性试验结果
考察条件：温度25℃（±2℃）；相对湿度60%（±10%）；市售铝塑板包装。
规格：每粒装0.5g      生产日期：2003 年11月3日
放置及检验时间检 验 项 目        0月(2003.11.07)        3月(2004.02.07)        6月(2004.05.07)        检验依据
性状        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。        ①&②
鉴别（1）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
鉴别（2）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
检查        （1）水分        6.8%        7.0%        7.3%        ①&②
        （2）装量差异        0.464～0.538g        0.472～0.530g        0.468～0.537g        ①&②①&②
        （3）崩解时限        14分钟        15分钟        14分钟        ①&②
微生物限度        细菌总数        50个/g        60个/g        30个/g        ①&②
        霉菌及酵母菌总数        <10个/g        <10个/g        <10个/g        ①&②
        大肠杆菌及活螨        未检出        未检出        未检出        ①&②
含量测定（以大黄酚计）        0.245mg/粒        0.247mg/粒        0.244mg/粒        ②
注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）；
①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。
从检验结果看，20031102批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。
表3、（批号20031103）长期稳定性试验结果
考察条件：温度25℃（±2℃）；相对湿度60%（±10%）；市售铝塑板包装。
规格：每粒装0.5g      生产日期：2003 年11月9日
放置及检验时间检 验 项 目        0月(2003.11.13)        3月(2004.02.13)        6月(2004.05.14)        检验依据
性状        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气腥，味苦涩。        ①&②
鉴别（1）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
鉴别（2）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        ①&②
检查        （1）水分        7.8%        7.8%        7.9%        ①&②
        （2）装量差异        0.461～0.532g        0.476～0.536g        0.468～0.542g        ①&②①&②
        （3）崩解时限        14分钟        14分钟        15分钟        ①&②
微生物限度        细菌总数        30个/g        60个/g        60个/g        ①&②
        霉菌及酵母菌总数        <10个/g        <10个/g        <10个/g        ①&②
        大肠杆菌及活螨        未检出        未检出        未检出        ①&②
含量测定（以大黄酚计）        0.242mg/粒        0.243mg/粒        0.241mg/粒        ②
注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》；②为提高的质量标准（草案）；
①&②为提高的质量标准（草案）与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。
从检验结果看，20031103批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准（草案）检验，结果均符合规定。
文献资料：1、《中国药典2000年版二部附录》
          2、毕殿洲等，《药剂学》
3、朱景申等，《药物分析》

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
PTP铝箔：无毒，无污染，符合药用要求，具体标准参见GB12255-1990。
药用PVC硬片：无毒，无污染，符合药用要求
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[url=http://www.3dportal.cn/discuz/index.php?fromuid=234512]三维网技术论坛 ：原时空CAD、镇江CAD及三维网合并后的论坛，以机械、电器电子、液压等及各类CAD
17楼2006-04-18 18:00:47
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
★ ★
风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
医疗机构制剂申报资料
www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc

[ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ]
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
2楼2006-04-11 00:05:04
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
新药（化学药品）申报资料
进口药品申报资料
仿制药品申报资料
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
3楼2006-04-11 00:22:48
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忧情枫叶

金虫 (小有名气)

嘿嘿～

★ ★
风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
其中包括
12号资料－制剂工艺；
15号资料－质量标准；
16号资料－自检报告；
17号资料－稳定性试验；

一、综述资料
　　（一）品种研制工作概况。
　　（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
　　（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
　　中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
　　二、药学资料
　　（四）中药材的来源及其鉴定依据。
　　（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
　　（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。
　　（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
　　（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
　　（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
　　（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
　　（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
　　（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
　　三、药理毒理资料
　　（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
　　（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。
　　（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。
　　（十七）致突变试验资料及文献资料。
　　（十八）致癌试验资料及文献资料。
　　（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
　　四、临床资料
　　（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
　　（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
　　（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
　　注：详细内容见《新药审批办法》


详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？
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地震高冈,一脉溪水千古秀;门朝大海,三合河水万年流.
4楼2006-04-11 01:42:26
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