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小木虫论坛-学术科研互动平台» 网络生活区» 有奖问答 » 有奖问答完结子版 » 学术实验 » 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)
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风车田

荣誉版主 (知名作家)

偶尔回来看看。。。

[求助] 求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)

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[ Last edited by 风车田 on 2006-4-17 at 10:47 ]
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^_^静坐常思己过，闲谈莫说人非^_^
1楼 2006-04-10 22:48:46
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baggio1122

金虫 (小有名气)

某胶囊申报资料

注册分类：中药、天然药物第11类
申报资料目录
(一)  综述资料
1、        药品名称
2、        证明性文件
3、        立题目的与依据
4、        对主要研究成果的总结与评价
5、        药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、        包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
7、  药学研究资料综述
8、  药材来源及鉴定依据
12、 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
15、 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料
16、 样品及检验报告书
17、 药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18、 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准





（一）        综述资料
１、 药品名称：
汉语拼音：
　　　　   命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十  册》  页。

















２、证明性文件：
附件１　《药品生产企业许可证》复印件。
附件２　《营业执照》复印件。
附件３　《ＧＭＰ认证证书》复印件。
附件４　《不侵权行为保证书》。
附件５　《药品包装材料和容器注册证》复印件。









３、立题目的与依据
中药"  "处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十  册》  页。处方由    、    、   、  、  、  等十七味中药构成，其中     的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；     的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；    的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
因此，    具有       ，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的       ，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，          ，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。









４、对主要研究成果的总结及评价：
"    " 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十    册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：
4.1 工艺研究
我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的       ，    减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
4.2质量与质量标准的研究
根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十    册》"      "项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定""中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。
表1  不同厂家""质量情况对比（n=2，mg/粒）
生产厂家                公司自行试制产品
产品批号        3160036        20031101        20031102        20031103
性状        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩        本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩
鉴别（1）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应
鉴别（2）        呈正反应        呈正反应        呈正反应        呈正反应
检查  水份装量差异崩解度微生物限度        8.0%±7.0%15分钟符合规定        7.8%±7.0%15分钟符合规定        7.6%±8.0%14分钟符合规定        8.1%±8.0%15分钟符合规定
含量测定        0.207 mg/粒        0.243 mg/粒        0.245 mg/粒        0.241mg/粒
从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。
4.3初步稳定性研究
对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验，并按原质量标准及按拟定的质量标准进行检验，结果均符合规定。表明该制剂在加速实验期内质量是稳定的（具体研究见"药物稳定性研究的试验资料及文献资料"项下内容）。

５、药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献：
5.1药品说明书样稿。







６、包装标签设计样稿  
内标签（PTP铝箔）：




















７、药学研究资料综述：
"" 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，研究资料综述如下：
7.1 工艺研究
我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的  、   粉减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
7.2 质量及质量标准研究
我们对的质量及质量标准作了研究，根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十    册》""质量标准的要求，对本品种作了【性状】、【鉴别】以及【检查】等项目的检查测定；同时增加中大黄酚的HPLC法含量测定项目，
7.2.1含量测定方面：照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－０.１％磷酸（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备  精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥（减压至16mmHg后室温放置24小时）至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。
供试品溶液的制备  取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml溶解，加浓盐酸1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。
本品每粒含大黄酚（C15H10O4）以干燥品计，不得少于0.200mg。
7.2.2薄层定性鉴别方面
        标准正文基本采用了原标准的鉴别方法。
7.3质量稳定性方面
        经对三批试制的产品作为期6个月的加速稳定性试验，并分别按原标准及拟提高的质量标准（草案）进行检验，结果均符合规定，表明该产品的质量在加速试验期内是稳定的，故拟定有效期为二年。
综上所述，我公司对"    "的研制是成功的，产品质量与质量标准均代表了同类产品的先进水平。








８、药材来源及鉴定依据：
所用药材均由      有限公司提供。
黄柏（CORTEX PHELLODENDRI）本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》251页
陈皮(PERICARPIUM CITRI RETICULATAE)本品为芸香科植物Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》148页
金银花（FLOS LONICERAE）本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicera hupoglauca Miq.、山银花Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬 Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》177页
当归（RADIX ANGELICAE SINENSIS）本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》101页
乳香 (OLIBANUM) 本品为橄榄科植物卡氏乳香的胶树脂。
　　鉴定依据：《吉林省中药炮制规范》126页
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》316页
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》294页
甘草（RADIX GLYCYRRHIZAE）本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草yrrhiza Iflata Bat.或光果甘草rrhiza glabra L.的干燥根及根茎。
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》65页
蛇蜕（PERIOSTRACUM SERPENTIS）本品为游蛇科动物黑眉锦蛇Elaphe teaniura Cope、锦蛇Elaphecarinata(Guenther)或乌梢蛇Zaocusdhumnades(Cantor)等蜕下的干燥表皮膜。
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》256页
芒硝（NATRII SULFAS）本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》96页
赤芍(RADIX PAEONIAE RUBRA)本品为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.川赤芍  Paeonia veitchii Lynch的干燥根。
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》125页
    鉴定依据：《中国药典2000年版一部》42页



12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准：
12.1 处方：



12.2 制备工艺研究
我们以《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》""的制备工艺为基本工艺路线，对制备工艺提取用水量进行了重点研究，确定了一个较为合理的工艺路线，情况如下：
①考察指标：工艺研究以君药大黄中大黄酚的转移率为考察指标。
②大黄酚含量测定方法：照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－０.１％磷酸（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备  精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥（减压至16mmHg后室温放置24小时）至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。
供试品溶液的制备  取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml溶解，加浓盐酸1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。
本品每粒含大黄酚（C15H1004）以干燥品计，不得少于0.200mg。
③ 提取用水量的考察
表1 不同用水量提取大黄酚转移情况表
方案编号        加水方案        大黄药材中大黄酚转移率                  
方案1         4：4：2               59.17%
方案2         6：4：4               71.30%
方案3         8：6：4               80.52%
方案4         8：6：6               83.14%
方案5         10：8：6              83.51%
方案6         12：10：8             83.93%
从表中数据可知：当提取用水量达到方案4的水平时，再增加用水量，大黄酚的转移率不再有显著的提高，本着保证产品质量及节能降耗的宗旨，我们认为选择方案4作为提取加水工艺是符合工业化大生产的。
12.3 制作过程及工艺条件
①        药材炮制：
   乳香    按《吉林省中药炮制规范》126页
【炮制】 除净杂质，制成小块，置锅内文火炒至表面稍溶化，取出放凉。
②备料：按要求洗、捡、切、干燥，天花粉、白芷粉碎过60目筛。
③提取：按处方投料，提取温度为95±2℃，一次加水量为8倍，提取时间为1.5小时；二次加水量6倍，提取时间为1小时；三次加水量6倍，提取时间为1小时。
④浓缩：浓缩温度80℃，真空度-0.09Mpa，浓缩至比重为1.35（50℃）。
⑤干燥：混入天花粉、白芷细粉，干燥温度80℃，真空度-0.09Mpa。
⑥粉碎整粒：粉碎过60目筛整粒，得半成品（中间体）。
⑦包装：取上述半成品，装入胶囊，打光，包装，即得。
12.4 中试情况统计
统计了3批的中试情况，即按处方生产投料，统计大黄酚的转移率、收率情况及按拟定质量标准（草案）检验含量情况，结果全部符合规定。具体情况如下表：

批  号        总处方投料量（g）        大黄酚转移率        中间体重（g）        成品量（粒）        收率（%）        大黄酚含量（mg/粒）
20031101        28740        83.10        10806        21400        99.0%        0.243
20031102        28740        83.05        10782        21300        98.8%        0.245
20031103        28740        83.12        10765        21220        98.5%        0.241
*本实验投料量按《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十    册》   页标准中的10倍处方量。
文献资料：
1、《中国药典》一部、二部
2、毕殿洲等，《药剂学》
3、姚新生等，《天然药物化学》
4、《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十      册》  页。
5、《中国药典》一部（附录Ⅵ D）
15、药品标准草案及起草说明：
15.1 质量标准
15.1.1　处方药材来源及质量标准
大黄（RADIX ET RHIZOMA RHEI）本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum officinale palmatun L.,唐古特大黄Rheum  tanguticum maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。收载于《中国药典2000年版一部》18页。
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15楼2006-04-18 17:59:26
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
★ ★
风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
医疗机构制剂申报资料
www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc

[ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ]
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
2楼2006-04-11 00:05:04
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wsshihan

荣誉版主 (著名写手)

茯神
新药（化学药品）申报资料
进口药品申报资料
仿制药品申报资料
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http://wsshihan.blogcn.com http://www.ThisEye.net/2006/link.aspx?Ref=wsshihan
3楼2006-04-11 00:22:48
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忧情枫叶

金虫 (小有名气)

嘿嘿～

★ ★
风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
其中包括
12号资料－制剂工艺；
15号资料－质量标准；
16号资料－自检报告；
17号资料－稳定性试验；

一、综述资料
　　（一）品种研制工作概况。
　　（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
　　（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
　　中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
　　二、药学资料
　　（四）中药材的来源及其鉴定依据。
　　（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
　　（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。
　　（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
　　（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
　　（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
　　（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
　　（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
　　（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
　　三、药理毒理资料
　　（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
　　（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。
　　（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。
　　（十七）致突变试验资料及文献资料。
　　（十八）致癌试验资料及文献资料。
　　（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
　　四、临床资料
　　（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
　　（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
　　（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
　　注：详细内容见《新药审批办法》


详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？
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地震高冈,一脉溪水千古秀;门朝大海,三合河水万年流.
4楼2006-04-11 01:42:26
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