| 查看: 2880 | 回复: 29 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者风车田将赠送您 137 个金币 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
求助：****制剂申报资料全套模板（化药1、2、3、类等）(取消求助)
|
|||
|
为朋友求化药各类申报资料模板，每类送20金币！(参照此贴：http://www.muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=223252&fpage=6） 资料请发送到xxzhihuo@126.com，邮件中别忘了留下小木虫的ID！ 资料发送后请在楼下回帖，最先提供资料者将获得金币（以收到邮件时间为准）！ [ Last edited by 风车田 on 2006-4-17 at 10:47 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
拟解决的关键科学问题还要不要写
已经有7人回复
-
26申博
已经有3人回复
-
存款400万可以在学校里躺平吗
已经有22人回复
-
最失望的一年
已经有4人回复
-
国自然申请面上模板最新2026版出了吗？
已经有19人回复
-
请教限项目规定
已经有3人回复
-
基金委咋了？2026年的指南还没有出来？
已经有10人回复
-
基金申报
已经有6人回复
-
推荐一本书
已经有13人回复
-
疑惑？
已经有5人回复
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求
★
风车田(金币+1):感谢，但不需要兽药
风车田(金币+1):感谢，但不需要兽药
|
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布） 一、注册分类 第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。 第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。 第三类 与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。 二、注册资料项目 （一）一般资料 1.诊断制品的名称。 2.证明性文件。 3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。 4.说明书、标签和包装设计样稿。 （二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料 5.来源和特性。 6.种子批。 （三）生产用细胞的研究资料 7.来源和特性。 8.细胞库。 （四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。 （五）生产工艺研究资料 9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。 10.诊断制品生产工艺的研究资料。 （六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料 （七）制品的质量研究资料 11.成品检验方法的研究和验证资料。 12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。 13.用于实验室试验的制品生产和检验报告。 14.敏感性研究报告。 15.特异性研究报告。 16.至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。 17.至少3批诊断制品的保存期试验报告。 18.符合率（与其他诊断方法的比较）试验报告。 19.人工接种动物的抗体（或抗原）消长规律的研究。 20.与已批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。 21.用国际标准诊断试剂标化的研究。 （八）中间试制前的研究工作总结报告 （九）中间试制报告 （十）临床试验报告 （十一）临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。 三、注册资料说明 （一）一般资料 1.诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。 2.证明性文件包括： （1）申请人合法登记的证明文件、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件； （2）申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件； 3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。 4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。 （二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料 1.来源和特性：原种的代号、来源、历史，含量，血清学特性或特异性，纯粹或纯净性，毒力或安全性，细菌的形态、培养特性、生化特性等研究资料； 2.种子批：基础种子批建立的有关资料，包括传代方法、代次范围、制备、保存条件和时间、外源因子检测、鉴别检验、含量、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性等。 （三）生产用细胞的研究资料 1.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括杂交瘤细胞株的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、外源因子检验等研究资料； 2.细胞库：主细胞库建库的有关资料，包括代次、制备、保存及生物学特性、外源因子检验等研究资料。 （四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。 对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。 （五）生产工艺研究资料 1.细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）； 2.活性物质的提取和纯化； 3.某些特殊原材料的制备（可能不适用）； 4.灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究（可能不适用）； 5.制品的制备流程； 6.试剂盒的组装。 （六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料 应包括制品检验和制品使用过程中必须使用的对照品、参比品等的研究、制备和检验等资料。 （七）制品的质量研究资料 应包括用于各项实验室试验的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，详细试验内容和结果。 （八）中间试制前的研究工作总结报告 应对中间试制前的各项试验内容进行简要而系统的总结。 （九）中间试制报告 中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括： 1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点； 2.生产产品的批数（连续5～10批）、批号、批量； 3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告； 4.中间试制中发现的问题等。 （十）临床试验报告 应按照有关技术指导原则的要求详细报告已经进行的临床试验的详细情况。临床试验中使用的制品数量应不少于1000头（只、羽、尾）份。 四、进口注册资料项目及其说明 （一）进口注册资料项目 1.一般资料。 （1）证明性文件； （2）生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序； （3）说明书、标签和包装设计样稿。 2.生产用菌（毒、虫）种的研究资料。 3.生产用细胞的研究资料。 4.主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。 5.生产工艺研究资料。 6.对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料。 7.制品的质量研究资料。 8.至少3批产品的生产和检验报告。 9.临床试验报告。 （二）进口注册资料的说明 1.申请进口注册时，应报送资料项目1～9。 2.证明性文件包括： （1）生产企业所在国家（地区）政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必须经公证或认证后，再经中国使领馆确认； （2）由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件； （4）申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （5）该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。 3.用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进行试验。 4.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。 5.进口注册申报资料的其他要求与国内新制品申报资料的相应要求一致。 |
12楼2006-04-12 16:37:36
wsshihan
荣誉版主 (著名写手)
茯神
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.6
- 金币: 5983.8
- 散金: 520
- 红花: 2
- 帖子: 2332
- 在线: 128.4小时
- 虫号: 98932
- 注册: 2005-11-11
- 性别: GG
- 专业: 儿科、血液、预防
★ ★
风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
|
医疗机构制剂申报资料 www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc [ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ] |
2楼2006-04-11 00:05:04
wsshihan
荣誉版主 (著名写手)
茯神
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.6
- 金币: 5983.8
- 散金: 520
- 红花: 2
- 帖子: 2332
- 在线: 128.4小时
- 虫号: 98932
- 注册: 2005-11-11
- 性别: GG
- 专业: 儿科、血液、预防
3楼2006-04-11 00:22:48
嘿嘿～
★ ★
风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
|
其中包括 12号资料－制剂工艺； 15号资料－质量标准； 16号资料－自检报告； 17号资料－稳定性试验； 一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。 （六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。 （七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。 （八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。 （十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 （十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。 （十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。 三、药理毒理资料 （十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 （十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。 （十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。 （十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。 （十七）致突变试验资料及文献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。 （二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？ |
4楼2006-04-11 01:42:26