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sfpromkat

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[交流] 【分享】依诺肝素钠注射剂获准在美上市

近日，Sandoz制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简化新药申请已经通过了FDA的上市批准。该药由Sandoz与Momenta制药公司合作开发，此前双方就这种产品的开发达成了合作协议。
　　赛诺菲-安万特出品的Lovenox是这种仿制药的参照产品，Enoxaparin与其具有等效性。Sandoz公司表示，该药是一种低分子量肝素抗凝血剂，可防治血栓症。
　　具体而言，它可以用于防治深度静脉血栓、缺血性不稳定型心绞痛、无Q波型心肌梗塞和ST段抬高急性心肌梗塞。
　　自2003年以来，Sandoz与Momenta一直携手合作，双方均向FDA提供数据证实Enoxaparin与Lovenox具有等效性，并阐述了其潜在的免疫原性问题。
　　Sandoz公司负责人杰夫.乔治表示：“Sandoz是在美国推出依诺肝素钠注射剂的第一家公司，这契合我们争取首次推出重要产品的战略目标，也证实了我们在特殊产品市场的领导地位。”

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