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csqing1970

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[交流] 药品委托加工新政解禁GMP门槛

今年上半年有望启动，2000亿元过剩产能或将化解，GMP改造巨资可能转至新药研发

　　国内药企因GMP改造等因素致产能过剩而强烈呼吁“放宽药品委托加工政策”的建议日前得到了主管部门的回应，药品代工的政策局限有望进一步打破。据悉，国家食品药品监督管理局（SFDA）已考虑适度扩大药品委托加工生产的范围，今后持有《新药证书》但不具备该新药生产能力的生产企业，将可以委托具备相应资质的生产企业加工。此外，持有部分药品《新药证书》的非药品生产企业也将获准委托生产。目前，这一改革方案已经进入调研和广泛征求意见阶段，今年上半年有望正式推出。

　　新政解读

　　“青睐”创新药，非药企也有药品代工机会

　　今年2月16日，全国药品安全监管工作会议在深圳召开，“药品委托加工”被列为该次会议重要议题和征求意见重点。在此次会议上，SFDA安全监管司司长边振甲首次发布了由安监司拟定的药品委托生产“新政”初步方案。记者注意到，这一方案从多个方面鼓励和促进创新药物及中药的研制和生产。

　　同时，血液制剂、疫苗制品、中药注射剂仍在禁止委托加工生产之列。

　　根据该方案，今后持有《新药证书》但没有生产该新药能力的生产企业、持有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）并拥有自主知识产权且在化合物专利或行政保护期内药品的制药厂商，都可以委托符合条件的生产企业加工。而根据现行法规，药厂在委托他厂加工药品之前，自己必须获得相应剂型GMP认证生产线才能拿到生产批件，固定资产投资耗费相当大。

　　此外，该方案还有限放宽了科研机构委托生产的政策。方案称，持有下述药品《新药证书》的非药品生产企业（须在中国境内合法登记，能独立承担民事责任）同样可以进行委托加工。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制剂；从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。

　　业界回应

　　“浪费5个一类新药”，“保健品代工也应解禁”

　　“国内药企GMP重复投资至少有1000亿元，如果把这部分钱用在研发上，起码可开发出5个一类新药。”百洋药业董事长付钢称，国家应该引导企业把钱花在刀刃上，集中大量优质资源去做创新，今后可逐步把普药生产集中到国内几个较大的生产基地。

　　“韩国已有2个一类新药通过了FDA认证，中国尚无一个药品拿到这个认证，我们应该反思。”付钢告诉记者，韩国药企固定资产投资相对较少，往往只有一个剂型的GMP生产，从初期到中试的研发阶段报批产品都可以委托生产，从而把更多资金投放到研发、品牌建设和营销方面。付钢认为，我国医药行业现有资源浪费太多，60%以上企业产能过剩，今后国家应加快委托加工步伐，把普药生产向大生产基地转移，优化医药资源配置。

　　“目前，国内多数药企都有放宽委托加工政策这个要求。”SFDA安监司原司长、中国医药企业管理协会副会长白慧良在接受本报记者采访时表示，国内药品行业产能资源已经严重过剩，超过了市场容量，当初按“三班倒”

　　设计的车间现在很多都是“一班制”。此外，保健品委托加工已是国际通行形式，放宽药企接受保健品代工限制，可避免新一轮的保健品企业GMP改造浪费。

　　研发关联

　　中小研发机构欢迎，大研发机构担心药品质量

　　“现行政策迫使中小型药品研发单位开发的新药，必须将项目成果转让给生产企业，才能获得回报。若能扩大药品委托生产范围，可让研发企业腾出更多精力研发新品，研发机构资金也可运转得更快更稳，还可以避免当前存在的研发机构与生产厂商之间的某些矛盾冲突。”

　　据北京昭衍新药研发中心相关人员介绍，该中心成立10年开发的几百个品种，90%都是一次性卖给生产企业，只有10%是与生产企业进行合作。该人士认为，与厂家合作报生产批文，在利益分成上很容易出现纠纷，而且市场销售不确定因素太多，研发机构收益往往难收回。

　　而目前背靠复星医药集团、无研发资金困扰的重庆医药工程研究院科研管理部的一位工作人员表示，如果持有《新药证书》，但没有生产资质（指通过GMP认证）的生产企业，也可以进行委托生产的话，很可能无法保证药品的质量和安全。

　　■政策调整背景

　　通过GMP认证企业多数产能过剩

　　据估算我国医药行业有近2000亿元的产能未发挥作用。2005年11月初，中国医药企业管理协会向SFDA递交了一份申请报告，建议国家适度放宽药品委托生产政策，允许药厂接受保健品企业的委托生产、允许药厂利用其他药企的生产条件获得生产批件等。该建议提供的数据称，2005年上半年我国医药企业总体设备利用率为55.4%，其中设备利用率最低的为口服液只有38.3%。