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疫苗市场整体回暖 众企业争夺广阔商机
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疫苗市场整体回暖 众企业争夺广阔商机 1 全球疫苗市场 面对社会和治疗需求的双重压力，近年来制药公司恢复了对疫苗领域的投资热情。许多制药公司期望疫苗能够弥补制药研发线产出不足的现状。毕竟，当前的药物开发领域没有太多的突破点，而疫苗更受业界关注。 全球疫苗市场的增长速度大于处方药，自1980年以来的20多年间，全球疫苗市场增长了10倍多，而同期药品销售额仅增长了5倍。按照Wood Mackenzie预测，2004年疫苗销售总计达90.5亿美元，2009年有望增至131亿美元。其中，肝炎疫苗市场2009年有望达10～25亿美元，增速2%；儿科疫苗市场的增速在5%～8%，2009年市场规模有望达50～100亿美元；成人用疫苗和流感疫苗的增速更高，在8%～12%左右，2009年达到25～50亿美元；预计治疗性疫苗市场增速达12%，2009年将接近10亿美元的市场规模；全球肺炎球菌疫苗市场预计已超过10亿美元，市场主要集中在北美，不迟于2010年将增至23～32亿美元，而北美以外的其它区域将是市场增长的主要驱动者。 疫苗市场与处方药市场存在太大的不同，疫苗本身的性质决定了其市场特征：第一，疫苗生产企业面临着重大的责任压力。疫苗作为医疗用品，也存在不良反应，而且不良反应一旦出现，往往更受关注。例如，每年全球有众多儿童死于轮状病毒感染，近印度就多达10万例，而惠氏公司（Wyeth）的轮状病毒疫苗Rotashield仅仅因罕见的肠套叠不良反应，就必须从美国市场召回。因此疫苗企业开拓市场时，不能仅局限于成本和利润，必须宣扬疫苗带来的巨大的社会效益。第二，价格是疫苗企业面临的另一个难题。与处方药不同，疫苗的购买客户比较特殊，以美国的Vical公司为例，其半数产品销售给公共机构而非个人，通过竞标后，Vical公司出售给公共卫生机构的疫苗价格几乎为自由售价的一半。即便如此，就全球市场而言，美国的药品价格管制尚比较宽松，预计欧洲的疫苗价格比美国市场还低50%左右，在发展中国家，许多疫苗售价不足10美元，利润更为微薄。第三，由于定价的特殊性，制药企业无法采取高定价、高收益的盈利措施，因此，部分业内人士认为，疫苗的成功主要依赖于其治疗疾病的凶猛程度。 疫苗市场的上述特征体现在疫苗生产企业的运营中，表现为“3个倾向”：首先，更倾向于开发罕用疫苗；再者，更倾向开发治疗性疫苗，而非预防性疫苗；其次，目标人群则更倾向成人，而非儿童。 2 四大疫苗巨头 国际市场中，疫苗领域的主要企业有葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）、默克公司（Merck）、惠氏公司（Wyeth）和赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis），这4家公司占据了全球60%多的疫苗市场。 2.1领头羊——葛兰素史克 2004年葛兰素史克公司以21.9亿美元的疫苗销售收入和24.2%的市场分额，当之无愧的成为了疫苗市场的领军者。2004年，疫苗占到葛兰素史克公司总收入的6%。2005年葛兰素史克公司上市了多个疫苗产品：2005年1月7日，预防轮状病毒感染的疫苗Rotarix在墨西哥上市，墨西哥是轮状病毒感染较为严重的国家，这也是GSK选择墨西哥作为首次上市国的主要原因，预计Rotarix 2006年上半年有望在欧盟获准；2005年4月，FDA批准了首个增强青少年抗百日咳免疫力的破伤风和白喉复方疫苗（Boostrix）上市；2005年8月，FDA批准了GSK的流感疫苗Fluarix用于18岁及以上患者，预防A、B型流感病毒，这是首个进入FDA快速审批进程的疫苗产品，预计不迟于2008年Fluarix的年产量将翻倍，达到8000万份。 为进一步巩固其在疫苗市场的领军地位，葛兰素史克公司收购了2家专业疫苗公司——ID Biomedical公司和Corixa公司。2005年9月GSK耗资14亿美元收购ID公司，ID致力于创新型疫苗的生产和开发，其中包括流感疫苗，如今ID已成为GSK下属的子公司。2005年4月，葛兰素史克公司耗资3亿美元收购了专长于免疫治疗学的Corixa公司。葛兰素史克公司通过本次并购一举拿下了Corixa公司所有的在研产品，从而夯实了自身的研发线。 不迟于2010年，葛兰素史克公司将在全球市场上市5种疫苗：子宫颈癌疫苗Cervarix、肺炎球菌感染疫苗Streptorix、轮状病毒感染疫苗Rotarix、改良的流感病毒疫苗和预防脑膜炎的复方疫苗。葛兰素史克公司预计5个疫苗的市场价值将达到180亿美元。其中，最受关注的在研疫苗当数Cervarix，Cervarix用于预防人乳头状瘤病毒感染（HPV），有望成为未来的重磅炸弹级药物。葛兰素史克公司预计全球约8000万女性是本品的潜在客户，在5年内，子宫颈癌疫苗年销售将从40亿美元扩张至70亿美元。 2.2挑战者——默克 默克公司的疫苗销售仅次于葛兰素史克公司，位居全球第2，2004年疫苗销售收入达到14.4亿美元，占全球15.9%的市场分额。2005年9月，FDA批准了默克公司预防麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的疫苗ProQuad，本品用于12个月～12岁儿童，是美国唯一获准的用于上述4种疾病的预防型疫苗。Wood Mackenzie预测，ProQuad 2009年销售有望达到1.94亿美元。 尽管默克公司位居葛兰素史克之后，但2者的差距并不太远，尤其在开发重磅炸弹级疫苗方面，与葛兰素史克类似，默克也看好宫颈癌疫苗和轮状病毒疫苗，在市场上或研发领域，默克公司均扮演着挑战者的角色。 默克的宫颈癌疫苗Gardasil同样具有成为重磅炸弹级药物的潜力，而且有望率先上市。2005年10月，默克宣布Gardasil疫苗取得肯定性临床结果，研究显示，本品在预防人乳头状瘤病毒16、18型感染相关的宫颈癌初期和非侵入性宫颈癌时100%有效，而70%的宫颈癌都是由这2种病毒感染所致。其竞争对手GSK的Cervarix疫苗在预防HPV16、18型感染时有效率也达100%，同时在预防HPV31、45、52型感染时有效率也高达75%，但Wood Mackenzie仍认为Gardasi更有可能击败Cervarix，预计不迟于2009年，Gardasil销售将达4.1亿美元，而Cervarix仅为2.58亿美元。 如同GSK，默克公司也在开发轮状病毒疫苗。2005年，FDA接受了默克公司轮状病毒胃肠炎疫苗（Rotateq）和带状疱疹疫苗（Zostavax）的生物许可申请（biologics license application）。Wood Mackenzie分析预测，不迟于2009年Rotateq销售达到2.8亿美元，Zostavax能达到1.3亿美元。 2.3全球最畅销疫苗的拥有者——惠氏 2004年，惠氏公司以11.3亿美元的销售收入和12.5%的市场分额占据全球疫苗市场的第3位。但在2003年之前，惠氏公司的流感疫苗业务停顿了将近20年。由于与处方药市场相比，疫苗市场空间有限，惠氏公司在上世纪90年代中期作出1项决定——只在那些缺乏有效治疗手段的领域内开发经营疫苗。尽管如此，2004年全球最畅销的疫苗当数惠氏公司的Prevnar，本品用于预防婴儿和幼儿的侵入型肺炎球菌感染，2004年本品销售达到了10.5亿美元，Wood Mackenzie分析，不迟于2009年本品年销售将达到18.6亿美元。 2.4潜力军——赛诺菲-安万特 赛诺菲-安万特公司位居全球疫苗市场第4位，2004年疫苗销售收入达到8.83亿美元，市场分额9.8%。Wood Mackenzie公司预计，2009年，葛兰素史克公司和默克将分别退居全球疫苗市场第2、3位，而赛诺菲-安万特公司将成为全球疫苗市场的头号企业。 2005年赛诺菲-安万特公司的2个疫苗获得了FDA的批准，其中最引人注目的当数由赛诺菲-巴斯特公司（Sanofi Pasteur）开发的Menactra，本品是美国首个用于预防脑膜炎球菌感染的四价疫苗，适用于11～55岁患者，可预防A、C、Y、W-135型脑膜炎双球菌。但目前已收到5例接受本品2～4周后出现Guillan-Barre综合征的病例报告，Guillan-Barre综合征系一急性外周神经系统疾病。预计该不良反应不会影响Menactra销售目标的实现，Menactra年销售峰值仍有望达到12.1亿美元。 3 疫苗企业追逐的热点 总体而言，流感疫苗、HIV疫苗和癌症治疗疫苗是当前三大开发热点。预计到2006年全球疫苗市场将达100亿美元，其中增长最快的就是流感疫苗。全球流感疫苗市场规模在2010年时能够增加1倍，达到29～37亿美元。当前流感疫苗几乎年年短缺，关于流感大流行的担忧喧嚣日上，制药企业对流感疫苗的兴趣与日俱增，这在商业运营中最直接的反映是频繁的并购与合作。2005年10月，诺华公司出资51亿美元，收购了全球第五大疫苗企业——凯龙公司（Chiron）剩余的58%的股权。收购后诺华拥有了凯龙公司的流感疫苗Fluvirin，此举使诺华公司成为了流感疫苗市场中主要的竞争企业之一。Wood Mackenzie预计，Fluvirin 2009年的销售将达到2.1亿美元。 艾滋病的广泛流行为社会和经济造成了严重的负担，在过去数10年中，人类在HIV疫苗领域的研究一直非常活跃，HIV疫苗的开发不啻为1个艰难的过程，然而，一旦有效的HIV疫苗被成功开发，则必然会为开发商赢得可观而巨大的经济收益。 由于手术、化疗和放疗等常规方法在癌症的治疗上都存在一定的局限性和毒副作用，因此，制药企业一直在寻找新的癌症治疗方法。基于癌症疫苗令人鼓舞的前景和由此可能带来的巨大经济效益，使得其研究在各国呈现出方兴未艾之势，研究成果日新月异。 表1 处于Ⅲ期临床研究阶段的主要疫苗产品 药品名称 适应证 原研企业 受让企业 ACAM-1000 预防天花病毒感染 Acambis —— Biovaxid 非何杰金淋巴瘤 Accentia BioPharmaceuticals —— grass allergy vaccine-1 变态反应性鼻炎 ALK-Abello —— Oncophage 肾癌、黑色素瘤 Antigenics Sigma-Tau Ps aeruginosa vaccine，Berna 预防绿脓杆菌感染 Berna Biotech Orphan Europe adenocarcinoma vaccine, Bio 乳腺癌 Biomira —— GVAX 前列腺癌 Cell Genesys —— influenza vaccine, Chiron-4 流感疫苗 Chiron —— Gardasil 预防HPV感染 CSL 默克 Diamyd-LADA 2型糖尿病疫苗 Diamyd Medical —— GTOP-99 非何杰金淋巴瘤、B细胞淋巴瘤 Genitope —— herpes simplex vaccine, GSK 预防单纯性疱疹感染 GlaxoSmithKline —— Streptorix 预防链球菌感染、预防流感 GlaxoSmithKline —— influenza vaccine inj, ID Biom 流感疫苗 ID Biomedical influenza vaccine, ID Biomed ；FluINsure 流感疫苗 ID Biomedical —— 米妥莫单抗（mitumomab） 小细胞肺癌、黑色素瘤 ImClone Systems 默克 V-1 Immunitor HIV/AIDS治疗疫苗 Immunitor —— DTap-HepB vaccine, LG Life 预防乙肝病毒、白喉病毒、破伤风、百日咳病毒感染 LG Life Sciences Kaketsuken Cervarix 预防HPV感染 MedImmune 葛兰素史克 MedImmune-2 流感疫苗 MedImmune —— FluBlOk 流感疫苗 Protein Sciences —— AIDS vaccine, Sanofi Past-1 HIV预防疫苗 Sanofi-Aventis —— AIDS vaccine, VaxGen HIV预防疫苗 VaxGen —— Hspe7-1st generation 治疗HPV感染导致的复发性呼吸道乳头瘤病（RRP） Stressgen —— 资料来源：PJB（2006-01） 4 中国疫苗企业布局 中国的疫苗市场主要分为2类：一类是纳入计划免疫的疫苗市场，主要针对儿童。目前，计划免疫疫苗主要由国内六大生物制品研究所生产供应，由国家财政拨款集中招标采购。另一类是有价疫苗市场。其中包括近年扩大使用的儿童及成人疫苗，还有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血热疫苗等。有价苗既包括非计划免疫疫苗，也包括那些纳入计划免疫管理但由消费者自己出钱购买的疫苗。 表2 我国主要的疫苗生产企业及产品 企业名称 主要产品 中国生物技术集团公司（北京生物制品研究所、长春生物制品研究所、成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所） 流行性感冒灭活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、吸附百日咳白喉破伤风联合疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、人用狂犬病纯化疫苗（地鼠肾细胞）、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗、口服轮状病毒活疫苗、人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）、Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗、气管炎疫苗、钩端螺旋体疫苗、风疹减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗等 北京科兴生物制品有限公司 甲型肝炎灭活疫苗 北京天坛生物制品股份有限公司 吸附破伤风疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附白喉、破伤风联合疫苗（成人及青少年用）、乙型脑炎纯化疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗、流行性感冒灭活疫苗、重组（酵母）乙型肝炎疫苗等 长春长生生物科技股份有限公司 人用狂犬病纯化疫苗（地鼠肾细胞）、流行性感冒裂解疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）、流行性感冒灭活疫苗 大连高新生物制药有限公司 重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗、人用狂犬病纯化疫苗 大连金港安迪生物制品有限公司 人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞） 华北制药集团 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 深圳康泰生物制药股份有限公司 重组（酵母）乙型肝炎疫苗 浙江普康生物技术股份有限公司 甲型肝炎减毒活疫苗 浙江天元生物药业股份有限公司 Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗 中国医学科学院医学生物学研究所 甲型肝炎灭活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 资料来源：SFDA基础数据库 据报道，2004年我国有价疫苗市场规模达到30亿元，并以15%的年增长率急速增长。据SFDA基础数据库显示，截至2005年底我国疫苗生产企业约30家左右，通常1个疫苗品种有5家以上企业生产，国内疫苗企业普遍存在规模较小、销售网络不全等问题，主要以较低的售价与跨国企业抗衡。尽管在计划免疫疫苗市场中仍以国产疫苗为主，但面对不断增长的有价疫苗市场，跨国企业的威胁与日俱增。 在流感疫苗领域，SARS疫情激发了我国流感疫苗需求，据报道，2002年时我国流感疫苗消费量不超过500万人份，2003年时已突破1000万人份，2004年超过1500万人份。目前流感疫苗的进口产品基本上都来自赛诺菲-安万特、凯龙、葛兰素史克3巨头。虽然国家对国内疫苗企业一直采用保护政策，但因技术、工艺等原因，使国产疫苗稳定性等指标与国外存在较大差距，从而难以获得市场认可。2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》开始实施，新《条例》出台后，流感疫苗被划归第二类疫苗（即由公民自费并自愿接种的疫苗），群体接种受到限制；加之安徽泗县违法开展群体接种等事件的影响，各地疾病预防控制中心对群体接种慎之又慎，导致我国2005年流感疫苗销售不升反降。流感疫苗市场和其它领域不同，前景良好但发展不充分。对于企业来说，现在的当务之急不是争夺已有市场，而是共同把市场做大。 此外，国内部分疫苗产品过剩的局面早已形成。以乙肝疫苗为例，目前国内市场容量是5000万人份，而单单1个深圳康泰，开足马力生产就可供应4800万人份的乙肝疫苗，足见国内市场的饱和之态。我国的乙肝疫苗有2种，一种是以北京天坛生物和深圳康泰为代表的酵母基因工程乙肝疫苗；另一种是长春生物技术研究所为代表的重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗，其中在华北制药的生产技术水平在重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗企业中处于绝对领先地位。 我国政府对疫苗产业的重视程度正在不断提高，发改委日前指出，决定在2006~2007年期间，组织实施生物疫苗高技术产业化专项，为符合产业化专项的企业提供资金资助，以加速疫苗的产业化进程，专项的重点领域包括：预防性疫苗、治疗性疫苗和诊断试剂。国内制药企业应充分利用国家优惠政策，抓住发展机遇，增强自身的市场竞争力，共同把国产疫苗市场做大做强。 |
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