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WFB1966

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[交流] 新药报批的几个有关问题(ppt)

下面是目录,具体到WFB1966@56.COM去下载

一、项目调研
二、新药报批的程序
三、常用的搜索途径

一、项目调研
药物的项目调研一般包括：

[1]药理药效
[2]市场现状
[3]合成路线
药理药效：       主要包括药物作用机制、药物动力学、药物应用、不良反应等方面。
市场信息包括产品的开发背景、目前的生产厂家及价格、同类产品的比较、知识产权状况等下面重点介绍有关知识产权的问题
关于知识产权的一些概念
知识产权又称为智慧财产权，是指人们对其智力劳动成果所享有的民事权利。传统的知识产权可分为“工业产权”和“著作权”（版权）两类。在世界贸易组织（WTO）的与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）还把“未披露过的信息专有权”（商业秘密）、“集成电路布图设计权”列为知识产权的范围。
知识产权的内容包括：（1）关于文学、艺术和科学作品的权利；（2）关于表演艺术家的表演以及唱片和广播节目的权利；（3）关于人类一切活动领域的发明的权利；（4）关于科学发现的权利；（5）关于工业品外观设计的权利；（6）关于商标、服务标记以及商业名称和标志的权利；（7）关于制止不正当竞争的权利；（8）在工业、科学、文学艺术领域内由于智力创造活动而产生的一切其他权利。
我国承认并以法律形式加以保护的主要知识产权有：
      （1）著作权；（2）专利权；（3）商标权；（4）商业秘密；（5）其他有关知识产权。
关于专利的有关概念
专利是专利法中最基本的概念。社会上对它的认识一般有三种含义：一是指专利权；二是指受到专利权保护的发明创造；三是指专利文献。
所谓专利权就是由国家知识产权主管机关依据专利法授予申请人的一种实施其发明创造的专有权，是与有形财产权不同的一种知识产权，具有时间性和地域性限制。专利权只在一定期限内有效，期限届满后专利权就不再存在，它所保护的发明创造就成为全社会的共同财富，任何人都可以自由利用。
专利权并不是伴随发明创造的完成而自动产生的，需要申请人按照专利法规定的程序和手续向国家知识产权局专利局提出申请，经审查，认为符合专利法规定的申请才能授予专利权。取得专利权的发明创造必须将发明内容在权利要求书、说明书或图片、照片中充分公开，其实，专利是以技术的公开来换取法律的保护。
专利在国际上通常指发明专利。我国专利法除发明专利以外，还规定有实用新型和外观设计专利。
专利的特点：时间性、独立性、地域性、排他性。
专利授予的条件[一]
可以申请专利的主题:
主要包括物质、方法和用途。
      在中药领域可具体为活性组分（结构明确的有效成分、组分不明的有效部位、中药复方）、中药制剂组方、中药炮制品、制备工艺、制药用途和质控方法。

         在西药领域可具体为化合物（具有通式的一类活性物质）及其衍生物、制备工艺、制药用途的质控方法。

专利授予的条件[二]  依照专利法第二十二条：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性

专利实施细则第二十四条规定  申请专利的发明创造在申请日以前6个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：
[1] 在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；
[2] 在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；
[3] 他人未经申请人同意而泄露其内容的。

** 创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。

** 实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
与医药知识产权有关的法律法规
1、专利法（法律）——专利侵权
2、商标法（法律）——商标侵权
3、药品行政保护条例（行政）
4、中药品种保护（行政）
5、反不正当竞争法（法律）——商业秘密
6、植物新品种保护条例（行政）
7、新药保护（行政，已取消）

合成路线  合成路线是计算直接成本的依据,是公司利润的来源。目前来看，国内的论文、专利真实性有代核实，国外的专利相对可靠。
总结：项目库调研的要点

项目库信息的调研要注意时效性，因为市场信息是瞬息变化的。
项目没有好坏之分，适合自己公司的项目就是好项目。
二、关于新药报批的问题
新药报批程序
药品注册的分类
新药报批的申报资料

化学药品注册分类
  按照最新的分类方法，化学药品分为六类
一类新药
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂。
二类新药

改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类新药
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，包括以下三种情况：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
四类新药

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类新药

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类新药
已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药、天然药物注册分类[一]
1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
中药、天然药物的注册分类[二]

6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
生物制品的分类
治疗用生物制品

预防用生物制品

每大类又细分为15小类。
新药（化学药品）申报资料项目
综述资料
药学资料
药理毒理资料
临床资料
三、常用搜索途径
互联网
文献资料
重大数据库的资料
互联网的资源
药物的中英文名称、化学结构、药理作用、不良反应、最新的临床应用信息等
药物的市场信息（需要进一步确认）
药物的合成路线（以国外的专利文献为主）
常用网站：
中文：百度搜索、国家知识产权局、
英文：google、fda、欧洲专利、美国专利等
数据库的资料
国家食品药品监督管理局
www.sda.gov.cn
美国专利局
www.uspto.gov
欧洲专利局
www.espacenet.com
万方数据库
中文期刊数据库
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