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hanhq

新虫 (初入文坛)

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虫号: 206938
注册: 2006-03-04
专业: 新药研发

[交流] 申请新药注册不予受理的情形

希望对大家有用，也希望多多支持我

一、申请新药注册不予受理的情形
1、有同品种上市的，均不能受理新药注册申请；
2、与国家已受理的新药同品种有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请；
3、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，不受理再使用进口原料药制成制剂的新药注册；
4、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不受理再使用进口原料药制成的制剂申请新药注册；
5、同品种有新药临床公告（2002年9月22日前）或发布了批准临床信息的，不再受理该新药的注册申请；
6、申报生产的新药应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则，不予受理；
7、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致，否则，不予受理；
8、申请注册的新药，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则，不予受理；
9、国外申请人单独申请新药注册的，不予受理；
10、若化学原料药与制剂均属新药注册，须待原料药注册申请受理后，制剂方可受理，若原料药与制剂均由同一单位研制，其制剂可以转让他人申报，但同一制剂只能转让一家，否则，不予受理]

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