| 查看: 642 | 回复: 6 | ||||
| 当前主题已经存档。 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
申请新药注册不予受理的情形
|
||||
|
希望对大家有用，也希望多多支持我 一、申请新药注册不予受理的情形 1、有同品种上市的，均不能受理新药注册申请； 2、与国家已受理的新药同品种有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请； 3、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，不受理再使用进口原料药制成制剂的新药注册； 4、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不受理再使用进口原料药制成的制剂申请新药注册； 5、同品种有新药临床公告（2002年9月22日前）或发布了批准临床信息的，不再受理该新药的注册申请； 6、申报生产的新药应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则，不予受理； 7、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致，否则，不予受理； 8、申请注册的新药，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则，不予受理； 9、国外申请人单独申请新药注册的，不予受理； 10、若化学原料药与制剂均属新药注册，须待原料药注册申请受理后，制剂方可受理，若原料药与制剂均由同一单位研制，其制剂可以转让他人申报，但同一制剂只能转让一家，否则，不予受理] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发与申报注册 |
» 猜你喜欢
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有276人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
baihongbin1
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4130.5
- 帖子: 345
- 在线: 28.7小时
- 虫号: 197541
- 注册: 2006-02-25
- 性别: GG
- 专业: 疫苗学
3楼2006-04-04 21:42:46
WFB1966
荣誉版主 (文坛精英)
潜水委员会→会长
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.3
- 金币: 8422.2
- 红花: 4
- 帖子: 15941
- 在线: 80.6小时
- 虫号: 158049
- 注册: 2006-01-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
- 管辖: 休闲灌水
2楼2006-04-04 21:30:20
4楼2006-04-04 22:11:04
7楼2006-04-07 19:16:58
