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标准操作规程（SOP）的复盖范围
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在药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分，也是GMP软件建设中的难点，许多制药企业在SOP制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的SOP不符合要求，就是因为没有把握符合GMP的SOP制作的精神实质。以下针对SOP制作中主要存在的问题，根据GMP有关要求，列举应制订的重要SOP。 1 偏差的处理 详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。 2 内部审计 尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。 3 外部审计 描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。 4 质量审核程序 描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。 5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员 描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。 6 规格的标准 描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。 7 检验规程的批准 描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。 8 工艺规程中控制的批准 描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程 。 9 验证手册和报告 描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。 10 变更控制 描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。 11 取样规程 描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。 12 标准对照品的批准 描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。 13 分析研究和评价 描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。 14 供试品的批准 描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。 15 委托生产物质的审核 描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。 16 稳定性试验 描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。 17 承包商的评价和批准 描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。 18 批记录审核 描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。 19 投诉审核 描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。 20 规格之外物料的使用 描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。 21 被退回物料的使用 描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。 22 SOP的定期审核 描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。 23 培训记录的建立 描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。 24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存 描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。 25 不合格的物料的处理 描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。 26 标签控制 描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。) 27 工作服的更换 描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。 28 空气和供水系统的控制 描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。 29 实验室和生产区域管道系统标识 描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。 30 生产设备、器皿和容器的清洁规程 描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。) 31 生产设备的维护 描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。) 32 设备使用的保护和检查 描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。 33 清洁验证规程 描述如何制定清洁验证规程 ，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。) 34 设备校验 描述校验什么设备 ，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。 35 不被使用或校验不合格的设备 描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。 36 计算机系统的验证 详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。 37 设备日志 用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这对于专用设备是没有必要的。这些内容一般已包括在批生产记录中。 38 主要生产和控制记录的保存 描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。 39 完整的生产和控制记录的保存 描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。 40 所有原料和中间体的重新检验周期 详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用，否则作报废处理。 41 多批产品的混合 描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。应避免多批API的混合，除非绝对有必要。 42 API标签鉴别 描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。) 43 批生产的可追溯性 描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。 44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验 详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。 45 分析规程的验证 描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。 46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更 描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。 47 返工的API的检验和合格证发放 当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。例如，对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。 48 新配的和回收的溶剂的混合 描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂，把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的，只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合，并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。 49 APIS的回收 描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。 50 用于临床试验的药品 描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注：质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。 |
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