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浙江省生产监督实施细则(下部）
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第四章 药品委托生产的管理 第三十条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。 第三十一条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 第三十二条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第三十三条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家局负责受理和审批。其他药品委托生产申请，由省局负责受理和审批。 疫苗制品、血液制品以及国家局规定的其他药品不得委托生产。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 第三十四条 药品委托生产的，由委托方向国家局或省局提出申请，并提交本办法第三十九条规定的申请材料。 第三十五条 省局收到申请后，对申请资料进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内书面要求申请人补充资料；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。 第三十六条 省局自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并做出决定；20个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。 经审查符合规定的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在地市局。 不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第三十七条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》规定的有效期限。 第三十八条 《药品委托生产批件》有效期届满需要委托生产延期的，委托方应当在有效期届满前30日，按照本细则第四十条的规定提交有关材料，办理延期手续。 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。 第三十九条 药品委托生产申请材料项目： （一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； （二）受托方《药品GMP证书》复印件； （三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； （四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； （五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； （六）委托生产合同； （七）省或市药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。 委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书； 委托生产中药提取物的，其三批样品由受托方所在地市局负责抽取、封存，由省所或市所负责检验并出具检验报告书； 第四十条 药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目： （一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； （二）受托方《药品GMP证书》复印件； （三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件； （四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； （五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。 第四十一条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 中药前处理、中药提取一般不得委托加工，确需委托的，委托方必须制订包括提取物的含量测定或指纹图谱等在内的可控的质量标准，并由省药品检验所对质量标准的科学性、可控性、重复性进行复核，以保证中药提取物和最终成品的质量。 第四十二条 中药无菌制剂的提取不得委托加工。 第四十三条 药品生产企业接受境外厂商的委托在中 国境内加工的，应当在签署委托生产合同后30日内向省局备案，提供所加工药品的标准、工艺。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 第五章 监督检查 第四十四条 省局负责全省药品生产的监督管理工作。负责组织许可检查、有因检查。研究制订监督检查的运行机制和管理制度，对市、县局的日常监督检查工作进行检查、指导。 市局负责组织对辖区内药品生产企业的日常检查和有因检查。 县局根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。 第四十五条 省局、市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。 监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。 第四十六条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。 第四十七条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订发布药品生产监督管理检查工作指南，指导各类药品生产监督检查工作。 监督检查可以事先通知被检查企业和所在地市局、县局，也可以不事先通知。 非检查人员不宜参与、陪同各类检查。 许可检查包括核发、变更药品生产许可证，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。 日常检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。检查类别为：跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、简化检查。 有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。 第四十八条 省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。 第四十九条 各市局根据企业的行为规范、日常检查情况及市场抽查、举报查实等情况，评定辖区内企业的监督等级。评定办法由各市局制定，报省局备案。 监督等级一般分：AA、A、B、C。 AA表示优质级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。 第五十条 市局应于每年12月底前将辖区内药品生产企业日常检查总结、企业监督等级上报省局。省局根据各市局上报的日常检查总结、企业监督等级、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。 第五十一条 市局制订本辖区内药品生产企业年度日常检查计划。日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、企业监督等级、风险大小等情况决定。 第五十二条 日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及企业的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。 申请GMP认证的企业，可免当年日常检查。 监督等级AA的企业，可减少检查频率，连续二年监督等级AA的企业，三年内可免系统检查，实施简化检查。 监督等级B的企业，必须实施系统检查，必要时半年检查一次。 监督等级C的企业，应半年实施一次系统检查。 监督等级下降，次年实施系统检查。 新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。 第五十三条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。 “药品生产质量年度报告”内容包括： 1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况； 2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告； 3、每次检查的整改落实情况； 4、全年生产品种、批号、数量； 5、全年生产偏差调查及结果； 6、全年退货情况及处理情况； 7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况； 8、年度评价及建议。 第五十四条 省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查指派两名以上检查人员。 第五十五条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。 现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。 第五十六条 药品生产企业应当向检查员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。 第五十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。 现场检查报告至少应包括以下内容： （一） 被检查单位名称； （二） 检查类别； （三） 检查范围和内容； （四） 检查时间； （五） 被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面 积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）； （六） 缺陷项目。 （七） 检查员及被检查单位负责人签字。 第五十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告，提 出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，给予警告及限期整改的通知。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。 省局、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。 第五十九条 市局应在每年12月份底前，将日常检查结果在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容： （一）检查次数、检查类别及结论； （二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告； （三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。 第六十条 跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在地市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在市局。 第六十一条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。 第六十二条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。 第六十三条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验，应向省局备案 第六十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。 第六十五条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。 第六十六条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。 第六十七条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。 第六章 有关罚则 第六十八条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省局根据利害关系人的请求或者依据职权，按程序撤销《药品生产许可证》。 第六十九条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的；申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，按国家局《药品生产监督管理办法》第五十一条、五十二条处理。 第七十条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，分别按照《药品管理法》第七十三条、第七十四条的规定给予处罚。 第七十一条 药品生产企业有下列情形之一的，省局、市局、县局依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的； （二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。 第七十二条 经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。 第七十三条 药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。 （一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的； （二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的； （三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的； （四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的； （五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的； （六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。 第七十四条 在实施本实施细则规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。 第七章 附 则 第七十五条 医疗机构制剂配制监督管理参照本实施细则执行。日常监督检查办法由各市局制定。 第七十六条 本实施细则由省局负责解释。 第七十七条 本实施细则自公布之日起施行。省局于2003年7月8日发布的原《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》（试行）同时废止。 附件一 受理编号： 浙江省食品药品监督管理局 （安全监管）许可、备案事项表 申请单位（盖章）: 填报日期： 年 月 日 浙江省食品药品监督管理局印制 浙江省食品药品监督管理局 （安全监管）许可、备案表（一） 编号： 单位名称 注册地址 生产（配制）地址 生产（配制）范围 法定代表人 企业负责人（制剂室负责人） 企业类型（医疗机构类别） 联系人 联系电话 手机 申请内容 省食品药品监督管理局审核意见 经办人： 年 月 日 处长： 年 月 日 分管局长： 年 月 日 浙江省食品药品监督管理局 （安全监管）许可、备案表（二） 编号： 申请事项（申请许可、变更企业填写） □药品生产 □药用辅料 □空心胶囊□医用气体 □中药饮片 □医疗机构制剂 申请事项分类（申请许可、变更企业填写） □ 新开办企业（医疗机构制剂室）申请□新增生产（配制）范围申请□原址□异地 □《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》许可事项变更申请□企业负责人（制剂室负责人）□生产地址（配制地址） □《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）登记事项变更申请□企业名称（医疗机构名称）□法定代表人□注册地址□企业类型（医疗机构类别） □《药品GMP证书》变更申请□企业名称□生产地址□认证范围□证书编号□ 其它 申请内容（申请许可、变更企业填写） （拟）生产（配制）剂型：（拟）生产（配制）品种：（拟）生产（配制）地址： 变更内容： 浙江省食品药品监督管理局 （安全监管）许可、备案表（三） 编号： 企业备案情况（备案企业填写）： 企业质量负责人变更备案 变更前姓名 变更后姓名 年龄 学历 职称 从事年限 企业生产负责人变更备案 变更前姓名 变更后姓名 年龄 学历 学历 从事年限 生产车间、关键设施设备变更备案 变更前状况 变更后状况 委托检验备案 项目 委托检验单位 境外企业委托加工备案 药品通用名称 中文 药品商品名称 中文 英文 英文 剂型 规 格 包装规格 出口数量 境外委托加工企业名称 境外委托加工企业地址 备案情况（省局填写） 备案项目 省局备案盖章 年 月 日 备案有效期 填表说明 一、表格可复印、可从网上（www.zda.com）下载、也可自行打印，但大小尺寸应与原表格一致。 二、表格和申请资料均用A4纸装订，并编制页码。 三、表格填写须使用黑色碳素墨水，也可打印。字体应清晰端正，内容真实，并加盖申请单位红章。 四、申请不同类别，需上报相关资料，详见第五条。 五、此、许可、备案表格一式三份，分别由省局、市局、企业各留存一份。 六、申请资料 （一）申请新开办药品生产企业、变更生产范围、变更生产地址按《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》第五条的规定报送有关资料。 （二）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》变更所需资料： 1．《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》复印件； 2．申请登记事项变更（企业名称、企业类型、注册地址、法定代表人）需先经工商部门核准，并提供相关证明资料； （三）企业生产负责人、质量负责人变更备案所需资料： 身份证、学历证明、职称证明复印件，个人工作简历，企业任命书； （四）生产车间、关键设施、设备变更备案所需资料： 1、与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目； 2、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明； 3、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图。 4、主要设备验证概况。 5、其他相关情况说明。 （五）委托检验备案所需资料： 1、委托检验合同。 2、委托单位资质证明。 （六）境外企业委托加工备案所需资料： 1、境外委托制药企业证明文件（相应中英文对照）。 2、加工合同（相应中英文对照）。 3、产品质量标准及相应处方工艺（相应中英文对照）。 [ Last edited by 风车田 on 2006-4-8 at 18:51 ] |
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