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无菌医疗器械验证技术会议已有1人参与
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融合新版无菌医疗器械GMP和2010版药典 无菌医疗器械验证技术培训 无菌医疗器械关系到患者的生命健康，而且无菌医疗器械生产具有特有的复杂性，因此一直受到药政监管部门的重点监控。2011年1月1日，医疗器械GMP将实施，而且2010年10月1日，新版中国药典也将实施，这些都要求无菌医疗器械企业不断完善自己的质量保证系统，来积极迎接新的挑战。 为帮助无菌医疗器械企业更好的提升无菌保证技术和完善无菌产品质量保证系统，增加GMP的法规符合性，北京赛铭医药科技有限公司邀请资深无菌验证技术专家进行无菌医疗器械验证技术专题培训。 一、培训对象 各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员： GMP主管、QC主管、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部主管、设备部主管、生产主管、注册主管等。 二、培训目标和内容 本次培训密切联系当前最新药政法规变化和趋势，结合新版无菌医疗器械GMP和2010版中国药典，结合实际工作经验及检查案例，与无菌验证技术相结合。通过参见本次培训，无菌医疗器械公司的质量控制体系将获得整体提高，技术人员将对无菌验证技术拥有更深刻的认识。 培训内容主要包括： 1- 洁净厂房验证技术 包括洁净厂房和HVAC系统的设计、施工、验证、维护和管理等内容，例如HEPA完整性测试、压差调节、风速测试、气流流型测试等技术细节。 2- 工艺用水系统验证 包括纯化水系统和注射用水系统的设计、施工、验证、维护和管理等内容，例如警戒限和行动限的设定，取样点选择、各种验证取样技术。 3- 环氧乙烷灭菌验证 包括环氧乙烷基础知识、安全知识介绍，以及环氧乙烷灭菌方案设计和实施，包括不同季节浓度的调整，验证中生物指示剂的选择。 4- 无菌检验方法验证 主要介绍无菌检验方法的验证方案设计和实施内容。 5-湿热灭菌设备验证 包括湿热灭菌基础知识、灭菌设备的安装确认、运行确认和性能确认，灭菌指示剂的选择，最冷点的选择和取样点布置等内容。 三、专家介绍 本次授课的专家在中国著名无菌制药企业具有12年以上工作经验，经历多岗位磨炼，经验丰富，对国际GMP法规指南和各类无菌验证技术具有全面领悟和深刻理解；专家作为ISPE会员和PDA会员，经常和国际著名制药专家和验证专家进行深入的沟通和交流；并且担任所在公司的技术总监，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。本次授课专家曾参加如下技术指南的审核： 1.FDA Guidance for Industry 《Process Validation: General Principles and Practices》 2.ISPE《calibration management guide》 3.ISPE《cold chain management guide》 4.ISPE《process gases guide》 5.ISPE《biopharmaceutical development and manufacturing guide》 6.ISPE《Product Design, Development and Realization, a Science and Risk-Based Approach to Implementation guide》 7.ISPE《science and risk-based cleaning Process development and validation guide》 四、会务事项 此次培训每人收费2300元RMB；2010年9月1日之前报名并付款者，享受优惠价格1800元RMB/人。 包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供午餐； 住宿由会务组统一安排，费用自理。 培训时间：2010年9月11-12日（周六-周日） 报到时间：2010年9月10日全天 培训地址：中国青岛 联系人：郭小姐 电 话：0311-89270601 传真：0311-85692040 E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net QQ号：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com 北京赛铭医药科技有限公司 |
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2楼2010-07-10 08:57:05