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fangdianjun金虫 (小有名气)
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【原创】解读中国机会之CRO机遇与CRO公司
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全球研发外包（CRO）对于中国企业来说，还是一个比较新的领域，但是研发外包的趋势和潮流已经形成，目前的关键在于中国企业是否做好了迎接这次机遇的准备。 数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2010年，全球药物研发外包的市场份额将达到360亿美元左右。 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，医药行业中的CRO提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。 全球制药行业中，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到 2010年将达到360亿美元的规模。发达国家的医药企业在新药研发活动的巨额成本压力下，正在大力削减研发开支并把越来越多的研发工作外包给印度和中国的研发外包服务公司。印度比中国提早10年进入药品研发外包领域。 国外一些大型CRO机构自1996年起进入中国。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京设了分支机构。2007年8月，全球第二大CRO公司科文斯（上海）中心实验室在张江药谷落成。其余跨国CRO中还包括MDS和保诺科技。 而目前中国本土的药品研发外包服务（CRO）行业正在经历一个急剧发展的阶段。在短短的五六年时间内，中国已涌现出了100多家从事CRO的企业，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，产生了一批CRO产业先驱。 中国的机会 美国SepracorCorporation公司执行董事Dr.KerrySpear在会上介绍了研发外包形成的动因：2006年～2011年，全球将有29个“重磅炸弹”级专利药品到期。近年来，全球新药研发速度持续放缓，研发费用却一路攀升。2007年，美国制药业的研发费用已经达到43亿美元，与1983年相比增加了11亿美元，但是新药产出的数量是一样的。目前，美国一个新药的研发成本已经高达12亿美元，时间延长到了15年左右。 正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。随着去年无锡药明康德在纽约的上市，中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。 先灵保雅相关人士Lynnwang表示，全球研发外包之所以青睐中国，原因在于中国、美国和欧洲的试验费用、招募速率、法规问题以及方案的性质不同。例如，中国的试验费用仅为美国的22%；在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易。这些条件对跨国制药公司有很强的吸引力。“这些跨国制药公司希望在研发领域有更快的周转时间，更低的成本，同时对不同的临床试验作出回答。研发外包正是顺应这一趋势和需求而产生的市场新领域。” 那么，跨国制药公司如何看待中国的CRO公司呢？ Lynnwang表示，许多公司抱怨中国CRO的项目人员不稳定，人员更换频率高，在项目中存在不同的质量问题，人员薪水提高很快，研发费用在增加等。 Dr.KerrySpear则认为，中国CRO的优势在于其高技术能力，包括强大的物理学和生命科学教育体制；大量中国科学家在国外接受过教育和培训；在美国和欧洲制药公司的多年经验；中国CRO的高级职位中“海归”越来越多；很容易在中国文化中融入西方文化。而研发外包的风险包括：有可能丧失知识产权；丧失项目控制；丧失自有专长；“低质量”的认知等。他说：“目前全球排名前20位的制药公司和生物制药公司都将研发的一部分外包给中国和印度。之前，美国公司曾对中国存有疑虑（主要在知识产权保护方面），但是现在我们看到中国的知识产权环境越来越好。” 行前需整装 近年来，中国的新药研发迅速发展，CRO公司不仅在数量上增长很快，其研发水平也显示出长足的发展势头。据了解，在2000年前后，跨国制药公司给中国的外包业务主要集中在外包合成领域，双方合作的焦点在成本控制和知识产权保护。 跨国制药公司给中国CRO公司的信息是非常有限的，中国CRO公司没有机会进行化合物的设计。而目前，在中国已经出现了新的外包模式，合作领域延伸到体外生物学、体内药理学和药物化学，今年又提高了先导化合物的发现能力。许多跨国制药公司已经认识到与中国CRO公司建立长期的合作关系，彼此信任重要性。目前，中国研发外包的核心优势仍然是成本，但是随着薪酬的上涨，人民币升值等，这一优势将逐渐削弱。而随着知识产权保护越来越完善，跨国制药公司将研发业务转移到中国的力度将不断加大。 Wayne.Li是香港陈兴科技投资项目经理，多年从事国内投资工作。他从一个归国人员的角度谈了自己对中国CRO公司的认识。他说，全球高昂的研发成本和时间压力摆在制药产业面前，2007年全球研发外包市场规模接近200亿美元，并以16%的年增长速度上升，到2010年将达到360亿美元。1996年，由昆泰公司将CRO业务模式引入中国市场，到2007年8月，全球超过150家CRO机构在中国成立，其业务领域不仅包括化合物的合成、原料药中间体的生产，还包括生物检测、高通量筛选、制剂研究、临床前和临床期研究。自2004年至今，中国的CRO和CMO（合同订制）产业每年增速100%，现已达到40亿美元。 在化学生产与控制方面，国内的CRO的现状是：在生物分析与DMPK(药物代谢和药代动力学)方面，大多数CRO将达到GLP标准，但是缺乏最先进的设备或器械(如micro-LC/MS/MS)；临床前与临床样品由一些美国（包括回国人员）建立的实验室加工；由于从国外运输样品不方便，对国内CRO的临床样品分析能力的要求更显迫切。在临床前毒理学与药理学领域，全国有24通过SFDA认证的毒理学试验室，但是其各自的侧重与专长不同。在制剂发展方面，一些国家建立的研究中心有前制剂与制剂的开发能力，但是较少有达到GMP标准的中心；在临床GCP基地方面，有一些公司进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，但是高质量的试验还很少。 Wayne.Li表示，目前国内的CRO分为三类，一类是拥有国家资源的国家建立或认证的中心,这些中心集中在北京、上海、成都等地区，对我国的医药发展具有一定的战略意义；第二类是国外的CRO中国办事处，在中国主要进行临床试验；第三类是各省市的CRO。一般跨国制药公司不会与第一类CRO合作，因为这些国家级研发中心可能对小的客户关注度不够，投入精力不足，研发速度缓慢，价格中等(为美国的30~60%)；第二类CRO聚集了一批海归人员，有很好的仪器设备，对项目能快速反应，与跨国公司沟通上几乎不存在障碍，但是这些公司在中国市场经验不足，相对高价(是美国的30~70%)；第三类CRO公司发展很快，熟悉中国市场环境，拥有专业人才，价格很低(为美国的10%~50%)，与地方相关机构有良好的关系，但劣势是研究水平与美国标准有一定差距。 Wayne.Li认为，全球对中国的CRO领域非常看好，不少大型制药公司愿意跟中国本土的CRO公司进行合作，形成战略伙伴关系。他提醒中国本土的CRO公司，要想在研发外包中“分食蛋糕”，应该迅速提高项目管理能力，完善基础设施，提高沟通能力，按时完成项目计划，并在安全和环境保护方面遵守高标准等。 |
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