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流程管理 公司对每种细胞治疗产品均制定了完整的工艺流程，并在验证的基础上制定了具体的质量标准和SOP，有完整的采集、接受、制备、储存、检测、放行评价和发放规程及记录，同时制订了产品召回程序。 对厂房、空调系统、关键性物料、工艺、操作、运输方式、关键环节（如，细胞治疗产品采集后运输过程中的温度记录、储存时的液位报警系统）进行了验证或确认，对验证和确认过程中发现的不符合要求地方均进行了整改，验证方案、报告、记录以文件形式归档。 对所有明显偏离文件管理规定的事项均进行了偏差调查处理。对工艺、关键性物料、供应商、标准、规程、计算机软件的变化，按照变更控制规程进行评估和管理，以保证该变更对细胞治疗产品质量和服务质量的风险得到合适控制。 通过条形码系统为细胞治疗产品的制备和检测建立一个可以追溯的记录系统；通过合同编号建立一个客户资料可以追溯的管理系统，并要求记录至少保存23年；通过代号系统对关键性物料的验收和发放建立一个可以追溯的记录系统，并要求记录保存6年。 注重卫生管理，并将卫生管理作为保证细胞治疗产品不受污染、交叉污染、混淆和差错的重要措施，建有一套卫生管理制度，涵盖了对人员、物料、厂房、设备、容器的清洁要求。 建立标签管理规程，以保证标签内容符合CT stangards的要求。对微生物检测阳性的细胞治疗产品标签制定了特殊控制要求，并及时告知供者和临床医生。 各种来源的不合格品分别按相应的程序及时处理。 及时对细胞治疗产品进行稳定性考察，并制备了专用于稳定性考察的样品。QA和QC对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查及趋势分析，并采取相应的措施。 对患者使用情况，建立了一个合适的跟踪和报告系统，要求有关记录保存至少23年。 |
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