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注册菜鸟晋级全攻略（征求意见稿）（转帖）
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一位高人写的文章，大家共同讨论之； 菜鸟晋级全攻略（征求意见稿） ——本文针对注册菜鸟，老手可不看 开章辟义，一般都要交待几句大道理，我也按此八股文风，先来点儿官面话： 外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的。作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深，但是，一个高层次的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资源，以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整合能力，以及准确的分析判断能力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。 好了，还是进入主题，说说晋级攻略。 一、级数设定 如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。 ㈠ 初级（P级） 这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。 而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。 然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。 ㈡ 中级（M级） 这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。 基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。 中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出实验设计中所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求），可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力（结构确认的解谱是否正确，工艺收率或制剂处方是否合理等）。 中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。——这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能够将注册立项的专业性引向深入。 ㈢ 高级（S级） 这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的试验操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。 比如同时深谙专利书写或破坏，一念之间，进可攻退可守；擅于研究世界范围的专利药物，密切跟踪全球新药动态，发掘me-too、抢仿、抢注的机会；眼光放在国外，致力于投资策划，着力于新药立项（真正的新药，而不是所谓的改剂型）；谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉药品研发、申报、生产、销售的一条龙全过程，人脉深厚。 这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。 ㈣ 特级（X级） 这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。 比如：某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出手，几个月搞定；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。 不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。 可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。 二、必备武器 上面说了分级，相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么，READY？GO！哎，等会儿，你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的说说，你一路斩将通关，需要哪些武器。 ㈠ 基本武器 以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。 ① 国内政府网站 国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告，审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会，涉及中药保护则是中保办······，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的，也是要经常去逛逛的。 此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说知识产权局或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。 需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。 ② 国外政府网站 美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会别人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。 对香港中成药有兴趣的，香港中医药管委会也不妨去看看。 其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局（EDQM）也是很多人关注的地方。 ③ 国内外权威网站 这类网站很多，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire和Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：药学专业常用网址。 ④ 技术要求 首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”啊，其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载，未公布的指导原则见此处。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。 其次，是审评中心的电子刊物，里面后很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。 此外，还有些历史沿革的问题需要注意。比如，以前有《中药新药研究的技术要求》、《中药新药药学研究指南》、《中药新药药理学研究指南》等等，但是，其中有一些内容，在审评中心新修订的《指导原则》中已经有了更高的要求（比如急毒长毒），这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己；然而，有些内容，比如对中药质量研究中“鉴别”和“含量测定”的要求，尚没有新的《指导原则》，这时，还是需要参考老的《中药新药研究的技术要求》。 总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。 再有，就是ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，就是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床3部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空还是可以看看。 ㈡ 大规模装备和辎重 之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。 ① 中国药典 不要以为有本《中国药典2005》就可以臭P，什么2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。同时，与药典配套的中药TLC图谱集，红外光谱集，色谱集等等，也都要找来压箱底。手有余粮，心里才不慌。 ② 部颁标准，地标升国标，地方标准，转正标准等 由于历史原因，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。想知道更详细的，不妨参考：关于药品标准的分类、 而且，由于国情决定，我们的很多品种立项，还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都可以仿，所以，哪些情况可以仿制或改剂标准，是个必须知道的问题，可参考：可以作为已有国家标准的药品。 至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人，自己在园子里找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。 ③ 其他国标和行标 有时候，比如说有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准，却有国标和行业标准，所以，还要练练这方面的冷门，可去：中国标准服务网。 ④ 各国药典 我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，日 本药典（JP）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP，可在此在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，也可以去药典在线在线查。——同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西，不要求助了，当是修炼自己的搜索基本功好了。 而如果你搞到印度药典（IP）之类的冷门奇形兵器，一定要上传共享一下。加分没问题的，就算版主不给你加分，我也转移积分给你。 [ Last edited by 风车田 on 2006-3-22 at 15:46 ] |
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 医药研发 |
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- 专业: 药物设计与药物信息
5楼2006-03-22 20:34:38
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㈢ 精密工具 这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。 ① 特色网站 比如你需要毒性数据，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也许是不够的。这时候用TOXNET，往往就可以搞定，如果还查不到，不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。 再比如，想知道什么品种在哪个国外药典有收载，去六部药典，简单又方便；而国内的标准出处，无疑是in4t搜索来得最方便；最近又有个非常有中国特色的开时医药问世······这些工具，只要充分利用，往往会发挥很大的威力。 ② 期刊文献全文网站 CNKI、维普、万方什么的，是最基本的了。丁香园禁止传播上述网站的密码，但有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验，连这都搞不定，是无法晋级的。 超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及（很多超星以前可以下载的书都不断的“失踪”了，除非是一些大学的内部超星，否则得不到）。——血淋淋的教训：只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心。 国外的全文，涉及代理，那就是“高级装备”了，后面再说。 ③ 统计年鉴 这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的。 ④ 工具书 你要是谈药理实验方法，不晓得徐淑云的《药理实验方法学》，一定会被鄙视；要是论药剂，不知道陆彬的《药物新剂型与新技术》，平其能的《现代药剂学》，以及《工业药剂学》，说明你的眼界还没有打开；聊辅料，没有郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术 第二版》，那还是再修炼修炼吧；而搞分子生物学的，没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》，不如不谈······。每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做注册的不需要精细研究，也要常看以知道个大略，否则知识永远提高不上去。 其他的书，比如《实用药学人员专利教程》之类，虽非“专业书”，但对于拓展知识面，是很有帮助的，有空也要浏览（《实用药学人员专利教程》有些内容有些老，但是基本的框架还是有益的）；而《当代结构药物全集》等书，也不要小看，有些信息（比如商品名啊，合成路线啊）可以从中获得；另外一些介绍GCP、CLP、GMP的书，也是开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。 我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。——当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。 而作为注册人员，《药品注册指南》和《最新药品注册指南》两本书，还是应该看看的，毕竟是比较系统的阐述，自学成才的，难免有没修炼到的气门死穴，系统地学一遍还是好的。 ⑤ 市场分析报告 作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。 ㈣ 高级装备 这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。 ① 专业数据库 MERCK、PDR、BRAND之类的就不谈了，有些难以得到的数据库如CA on CD，PHARMAPROJECT，ELSEVIER全文等，十分不易得到（当然牛B研究所除外），这些都是高级装备，虽然没有也不至于活不下去，但是有这些武器，有利于往高层次上走。 ② 新药信息和药研动态 SCRIPE、数图药讯、全球药研动态之类。菜鸟们不要眼馋，这些东西，没有相应的积累，看了也体会不了其中三味。所以，先打好基础再看不迟。 ③ 欧美等国的法规和指南 眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。 ④ 专业外语 这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。 ㈤ 诀窍秘籍 因为是在丁香园，就只说丁香园。大家一定要明白，丁香园就是秘籍库，就是藏宝窟，就看你用不用心挖掘，会不会挖掘了。 其实也很简单，多读多看多搜索，如此而已。当然有的宝贝被积分限制，你不要愤愤不平，看过武侠玄幻小说么？哪个宝库不是有机关或者守护兽的？这点点困难都克服不了，如何过五关斩六将？ ㈥ 内功 除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是基本内功： ① 查找能力 想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。 ② 归纳能力 搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。 ③ 分析解决能力 庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。 ④ 专业积累 这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。 ⑤ 信息更新速度 我们这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是网上公布的第二天才知道的话，说明已经有些迟钝了。 ㈦ 秘密武器 其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下： ① 别人炼的法宝 都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。 ② 自己炼的法宝 比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。 当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如中药材标准大全汇总目录等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。 ㈧ 下三滥邪功 不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题： ① 非法买卖资料 ② 严重编资料 ③ 其他不正之道 三、闯关技巧 ㈠ 苦练内功，最后成功 不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。 ㈡ 永不停息的收集资源，但不要走火入魔 搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。 但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。 ——有恒心，有节制。 ㈢ 江湖经验很重要 纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了丁香园，我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。 因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。 ㈣ 眼观四路耳听八方 如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。 ㈤ 在道上混，要讲道义 多行不义必自毙就不说了，基本的，比如在丁香园混，版规要守，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助。 就算是在这个虚拟的世界，也不要放纵自己，认真做人，自然越混越好。 ㈥ 十八般武器样样都练两手，切勿偏食 我们注册立项人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。 ㈦ 存海外之志 前以有述，要看得更远些。 ㈧ 邪门功夫少练 现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。 |
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