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【求助】新药制剂如何做 已有1人参与
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我现在的一个一类药物.其水溶性比较好>40mg/ml.有0.1MHCl中一个小时降解10%不到.其稳定性还算可以. 请问大家: 1.我做成口服片剂的话要注意什么?一般的处方有哪些? 2.我做成肠溶片剂的处方有哪些. 3.如果做成粉针剂注射的话又要注意什么? 哪种剂型申请的时候容易批准? |
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shitou0307
木虫 (正式写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
westzilch(金币+1):谢谢交流！ 2010-05-05 11:16:54
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westzilch(金币+1):谢谢交流！ 2010-05-05 11:16:54
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你的化合物水溶性比较大，开发新制剂难度应该不大。那么它的热稳定性呢？ 除了溶解度，做新的制剂还跟临床应用有关：用于急症还是普通？ 还有就是剂量？还有就是病人的适应性：总之四大原则是安全、有效、稳定、可控。 你的化合物在酸中不稳定，所以口服的话做成肠溶的比较合适，除非此药的靶部位是胃。做成肠溶片的处方主要是肠溶包衣材料的选择，这个你可以参考下文献和专利的思路去做。 针粉剂没做过，这个关键应该是冻干辅料的选择，如何能使冻干制剂快速溶解分散是重要的，不过这些仅供参考 感觉肠溶缓释制剂应该比较容易批准吧 |
2楼2010-05-05 09:03:48
