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[交流] 纯水验证

目    录
4.1安装确认
4.1.1概述
4.1.2 安装确认
4.1.2.1 资料档案
4.1.2.2 精砂过滤器
4.1.2.3活性炭过滤器
4.1.2.4 精滤器
4.1.2.5 一级反渗透装置
4.1.2.6 二级反渗透装置
4.1.2.7 纯化水储水箱
4.1.2.8 其它设备
4.1.3 主要仪表
4.1.4公用介质的连接
4.1.5环境
4.1.6安装确认结论
4.2运行确认
4.2.1 目的
4.2.2 精砂过滤器
4.2.3 活性炭过滤器
4.2.4 一级反渗透装置
4.2.5 二级反渗透装置
4.2.6 系统其它装置
4.2.7 运行确认结论
4.3性能确认
4.3.1 检测方法
编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第3页

4.3.2 合格标准
4.3.3 验证周期
4.3.4 验证频率
4.3.5 验证记录
RVL01200-1《纯化水系统运行确认水质测试报告》
4.4 验证最终结论
5. 验证周期
6. 用水点编号表
五. 检查与结果：
4.1 安装确认(IQ)
4.1.1概述
本设备为二级反渗透纯化水制备系统。由公司饮用水系统送入的饮用水通过自动增压泵增压后，经过由精砂过滤器、活性炭过滤器组成的预处理系统，除去水中的颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物；其产水经精滤除去大于5μ的颗粒后，进入由一级RO装置、二级RO装置组成的反渗透系统处理；反渗透系统产水贮存于终端水箱，经由紫外线杀菌器、循环水泵、微孔过滤器组成的后处理系统灭菌、过滤后，送往用水点
4.1.2 安装确认
4.1.2.1资料档案
设备到货并安装完成交工后，应有的设备资料档案见下表：
序号资料名称编号存放地点
1 订货合同及合同附件
2 主要组成单元合格证
3 设备工艺平面布置图
4 操作说明书
5 系统主要仪表资质证明
6 主要材质证明
7 安装调试记录

检查人：             日期：
编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第4页

4.1.2.2精砂过滤器

项目要求检查结果
过滤器规格 φ800 符合 □ 不符合 □
过滤器材质不锈钢符合 □ 不符合 □
过滤器过滤介质石英砂符合 □ 不符合 □
管件阀门齐全正确无损符合 □ 不符合 □
计量仪表齐全正确无损符合 □ 不符合 □
总体安装正确无损符合 □ 不符合 □

检查人：             日期：

4.1.2.3活性炭过滤器

项目要求检查结果
过滤器规格 φ700 符合 □ 不符合 □
过滤器材质不锈钢衬胶符合 □ 不符合 □
过滤介质活性炭石英砂符合 □ 不符合 □
管件阀门齐全正确无损符合 □ 不符合 □
计量仪表齐全正确无损符合 □ 不符合 □
总体安装正确无损符合 □ 不符合 □

检查人：             日期：

编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第5页

4.1.2.4精滤器

项目要求检查结果
过滤器规格 φ250 符合 □ 不符合 □
过滤器材质不锈钢符合 □ 不符合 □
滤芯材质 PPF 符合 □ 不符合 □
管件阀门齐全正确无损符合 □ 不符合 □
计量仪表齐全正确无损符合 □ 不符合 □
总体安装正确无损符合 □ 不符合 □

检查人：             日期：

4.1.2.5一级反渗透装置

项目要求检查结果
规格 2.5m3/h 符合 □ 不符合 □
材质 ESPA组合件符合 □ 不符合 □
管件阀门齐全正确无损符合 □ 不符合 □
生产单位美国海得能公司符合 □ 不符合 □
计量仪表齐全正确无损符合 □ 不符合 □
总体安装正确无损符合 □ 不符合 □

检查人：             日期：

编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第6页

4.1.2.6    二级反渗透装置

项    目要求检查结果
规格 2.0m3/h 符合 □ 不符合 □
反渗透膜材料 ESPA 符合 □ 不符合 □
管件阀门齐全正确无损符合 □ 不符合 □
膜生产单位美国海得能公司符合 □ 不符合 □
计量仪表齐全正确无损符合 □ 不符合 □
总体安装正确无损符合 □ 不符合 □

检查人：             日期：

4.1.2.7 纯化水储水箱

项目要求检查结果
规格 5m3 符合 □ 不符合 □
材质 316 符合 □ 不符合 □
管件阀门齐全正确无损符合 □ 不符合 □
清洗头自动旋转清洗型符合 □ 不符合 □
呼吸器材质聚四氟乙烯符合 □ 不符合 □
总体安装正确无损符合 □ 不符合 □

检查人：             日期：

编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第7页

4.1.2.8 其它设备

设备名称要求是否符合
絮凝剂加药泵组合件符合 □ 不符合 □
原水泵不锈钢符合 □ 不符合 □
稳压装置组合件符合 □ 不符合 □
阻垢剂加药泵组合件符合 □ 不符合 □
高压泵不锈钢符合 □ 不符合 □
中间水箱 304不锈钢符合 □ 不符合 □
调PH加药泵组合件符合 □ 不符合 □
紫外线杀菌器 316不锈钢符合 □ 不符合 □
维孔过滤器 316不锈钢符合 □ 不符合 □
清洗泵组合件符合 □ 不符合 □

检查人：          日期：

4.1.3主要仪表：

名  称型号规格检查结果
压力表 0~0.6MPa 符合 □ 不符合 □
压力表 0~2.5Mpa 符合 □ 不符合 □
流量计 0~80LPM 符合 □ 不符合 □
流量计 0~80LPM 符合 □ 不符合 □
电导仪 DDG403B 符合 □ 不符合 □
电导仪 DDG403B 符合 □ 不符合 □

                  检查人：          日期：

编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第8页

4.1.4公共介质的连接：
项  目安装要求检查结果
电  压 380V三相五线符合 □ 不符合 □
频  率 50Hz 符合 □ 不符合 □
蒸汽接入活性炭过滤器符合 □ 不符合 □


检查人：             日期：

4.1.5环境

   项  目          安装要求          检查结果
   温  度          1～38℃ 1～30℃
   相对湿度             <90% <90%
                  检查人：          日期：

4.1.6安装验证结论：


4.2 运行确认
4.2.1目的
检查设备安装后的是否符合GMP和设计要求
4.2.2精砂过滤器
名称：精砂过滤器运行确认
目的：检查精砂过滤器的运行能否达到订货要求。
确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表

编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第9页

项目名称标准范围实际值检查结果
开机反洗时间 3-10 min 符合 □ 不符合 □
开机正洗时间 20-30 min 符合 □ 不符合 □
进水压力 0.15-0.4 MPa 符合 □ 不符合 □
出水压力 0.1-0.35 MPa 符合 □ 不符合 □
进水浊度 ≤5 度符合 □ 不符合 □
产水浊度 ≤1 度符合 □ 不符合 □
检查人：          日期：

4.2.3 活性炭过滤器
名称：活性炭过滤器运行确认
目的：活性炭精砂过滤器的运行能否达到订货要求。
确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表

项目名称标准范围实际值检查结果
开机反洗时间 3-5 min 符合 □ 不符合 □
开机正洗时间 15-20 min 符合 □ 不符合 □
进水压力 0.1-0.35 MPa 符合 □ 不符合 □
出水压力 0.05-0.3 MPa 符合 □ 不符合 □
出水余氯 ≤0.1 mg/l 符合 □ 不符合 □
产水浊度 ≤1 度符合 □ 不符合 □

检查人：          日期：
编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第10页

4.2.4 一级反渗透装置
名称：一级反渗透装置运行确认
目的：一级反渗透装置的运行能否达到订货要求。
确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表

项目名称标准范围实际值检查结果
进水压力土1.0—2.0 MPa 符合 □ 不符合 □
浓水压力 0.8—1.7 MPa 符合 □ 不符合 □
产水流量 2.5土0.5m3／h 符合 □ 不符合 □
浓水流量 ≤1.5 m3／h 符合 □ 不符合 □
脱除率 ≥98 % 符合 □ 不符合 □
产水电导 ≤6 μS/cm 符合 □ 不符合 □

      检查人：          日期：

4.2.5 二级反渗透装置
名称：二级反渗透装置运行确认
目的：二级反渗透装置的运行能否达到订货要求。
确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表

编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第11页

项目名称标准范围实际值检查结果
进水压力土1.0—2.0 MPa 符合 □ 不符合 □
浓水压力 0.8—1.7 MPa 符合 □ 不符合 □
产水流量 2.0土0.3m3／h 符合 □ 不符合 □
浓水流量 ≤1.5 m3／h 符合 □ 不符合 □
产水电导 ≤1 μS/cm 符合 □ 不符合 □

      检查人：          日期：

4.2.6系统其它装置
名称：系统其它装置运行确认
目的：系统其它装置的运行能否达到订货要求。
确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表
设备名称要求检查结果
絮凝剂加药系统运行正常符合 □ 不符合 □
稳压装置运行正常符合 □ 不符合 □
精滤器运行正常符合 □ 不符合 □
阻垢剂加药系统运行正常符合 □ 不符合 □
中间水箱运行正常符合 □ 不符合 □
调PH值调节系统运行正常符合 □ 不符合 □
紫外线杀菌器 316不锈钢符合 □ 不符合 □
微孔过滤器 316不锈钢符合 □ 不符合 □
清洗泵组合件符合 □ 不符合 □

      检查人：          日期：

编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第12页

4.2.7 运行确认结论:



4.3性能确认
4.3.1 检测方法
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部，纯化水标准执行检查。
4.3.2 合格标准
纯化水质量标准
      电导率：                   ≤ 1.0μS/cm
      微生物限度检查：
细菌总数             ≤ 100个/ml
霉菌总数             ≤ 10个/ml
大肠杆菌             不得检出
4.3.3验证周期：
验证分两个阶段共16周进行。
第一阶段进行性能稳定性试验，共3周。第一阶段确认合格后系统可投入使用。
第二阶段消毒周期试验，共13周，通过第二阶段的试验确定消毒周期。
4.3.4 验证频率
4.3.4.1 第一阶段
二级反渗透出口：每天１次，天天取样
纯化水储水箱：每天１次，天天取样；
纯化水总送水口：每天１次，天天取样；
纯化水总回水口：每天１次，天天取样；
纯化水用水点：每天１次，每次取1个用水点，天天取样，取样点按编号顺序轮换。
4.3.4.2 第二阶段
二级反渗透出口：每周１次，每周取样；
纯化水储水箱：每周１次，每周取样；
纯化水总送水口：每周１次，每周取样；
纯化水总回水口：每周１次，每周取样；
纯化水用水点：每周１次，每周取样，取样点按编号顺序轮换。
编码：WTV 01200 题目：纯化水系统验证方案共15页
第13页

4.3.5 验证记录
RVL01200-1《纯化水系统运行确认水质测试报告》

4.4验证最终结论
最终结论：


最终确认结果
部门签名日期
制造部

质量部

5．验证周期
5.1 新安装纯化水系统必须经验证合格方可投入使用。
5.2 一般情况下每年进行一次回顾性验证。
5.3 关键部件更换应进行再验证。
6. 各用水点编号表

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