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冻干狂犬疫苗及人狂犬病免疫球蛋白应用研究课题方案
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冻干狂犬疫苗及人狂犬病免疫球蛋白应用研究课题方案 方案一：冻干无佐剂狂犬疫苗与含氢氧化铝佐剂狂犬疫苗抗体产生时间的比较研究设计方案 1、选择对照疫苗：选择有佐剂狂犬疫苗，可以是Vero细胞也可以是地鼠肾细胞,有效期要在半年以上,供货来源要清楚,从厂家直接供货或者从省级防疫站供货,要保存供货发票,详细记录批号、有效期及生产日期。 2、平行对照：实验研究必须设立对照组，实验组与对照组要平行对照，实验组与对照组在年龄组成、性别、咬伤程度都应基本一致，另外要控制其它条件，如伤口处理都应规范，如果联合使用人狂犬病免疫球蛋白，则全部都要使用，如使用抗狂犬病血清，都要使用抗狂犬病血清，其他制品应尽可能不用，如有人使用干扰素，可能会影响实验结果。 3、实验样本的大小：实验研究是人为控制实验条件，标本不需要很大，最小样本应在30例以上，对照组也要在30例以上，最好应控制在30—50例之间。 4、检验方法：按要求所有实验都应做双盲法对照，也就是说实验人员不能知道哪个人注射的什么疫苗，这样很难做到，只有用后盲方法。后盲方法是对实验组和对照组的所有样品进行检验前的二次编号，实验人员报告检验结果，报告的是二次编号号码的结果，由课题负责人解码后才能知道原始编码结果，这样解决了实验人员的主观误差，可信度强，如能委托其它机构检验，结果就更有说服力。 目前国家承认的检验狂犬病抗体的方法只有两种：一种是小鼠脑内中和抗体法，另一种是免疫荧光灶法，这两种方法都能检出抗体含量，基层疾控中心使用的酶联方法一般不予认可。因此一定要选择合适的检测方法。 5、采血时间：要观察早期抗体产生时间无论实验组或对照组都应只使用狂犬疫苗，不使用狂免，如不能避免，则应注意平行对照。但时间应在免前或免后的7、14、45天各采一次血，但免前如果抗体大于0.3IU/ml应排除. 免后血清中抗体含量达到0.5IU/ml以上为阳转. 分析可以从两方面进行对照分析,最好做统计学处理.一是分析阳转率,二是分抗体平均滴度. 方案二:两种冻干狂犬疫苗效果比较 1、 对照组选苗要选巴斯德公司生产的维尔博狂犬疫苗，也可以选美国凯龙公司生产的狂犬疫苗或以后新出的国产冻干狂犬疫苗。 2、 采血时间要按免前和免后第45天各一次或者同上述方案一。 3、 其它同上述方案一。 方案三：人狂犬病免疫球蛋白使用效果观察 1． 观察方法：利用实验方法无法在人体进行。动物方法在基层实验室也无法进行，因要制造动物模型，实验要用活病毒攻击，在基层疾控中心生物安全问题无法解决。平常在使用人狂犬病免疫球蛋白时因无法与狂犬疫苗效果区分所以无法认定人狂犬病免疫球蛋白的确切效果。 但是有效利用突发事件是观察人狂犬病免疫球蛋白效果的良好时机。 2． 注意事项： 发现一犬伤多人事件要及时跟踪，对伤人犬处死后要及时与我公司联系分离病毒，证明是否带毒。 要按规范处理伤口，注射人狂犬病免疫球蛋白和狂犬疫苗，免前和免后45天各采血一次备检。狂犬疫苗和狂犬病免疫球蛋白要留样备检。 分析要点，全部使用狂免，如病人无一病例死亡，证明了免疫球蛋白的效果，带毒犬伤人后病毒会进入体内造成了病毒攻击人体的机会。如果没有使用狂免的人死亡更能说明问题。最后也能得出有用的结果。 大家可根据以上要点组成很多方案 |
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