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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】生产原料药中间体，纯度不合格，请问怎么调查不合格原因？
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拼命奋斗

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】生产原料药中间体，纯度不合格，请问怎么调查不合格原因？已有5人参与

各位请教：生产原料药中间体，纯度不合格，请问怎么调查不合格原因？
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1楼2010-04-15 10:14:25
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ffchen

至尊木虫 (正式写手)

资深医药人士
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可追溯到起始原料。不过每一步反应的产品都有一个最低质量标准，是根据最终产品的要求建立的。如果起始原料不合格，只有：1、选用合格原料生产；2、精制后投料；3、在产品生产过程中选择最易分离的那一步进行纯化，以达到质量标准要求。
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救死扶伤，助人为乐
5楼2010-04-16 09:36:49
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查看全部 6 个回答

nnhc

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xiaodu2007693(金币+1):谢谢交流！ 2010-04-15 12:46
楼主没有讲清楚：
首先的你的纯度不合格是你自己单位检测的还是发货到别的单位人家给的信息
其次你的纯度的检测方法和定义是什么？
三你的生产工艺过程有哪几步，每一步是否进行了质量监控（QC）有相关的制定的质量指标（QA）？
你给了我上面的三个问题的答案我可以给你提供建议！
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2楼2010-04-15 12:19:57
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拼命奋斗

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by nnhc at 2010-04-15 12:19:57:
楼主没有讲清楚：
首先的你的纯度不合格是你自己单位检测的还是发货到别的单位人家给的信息
其次你的纯度的检测方法和定义是什么？
三你的生产工艺过程有哪几步，每一步是否进行了质量监控（QC）有相关的制定的 ...

呵呵，谢谢你。
第一个问题：使我们自己单位检测的，还要投入车间下一步反应。
第二个问题：检测方法是液相，定义即产物的纯度。
第三个问题：每一步都监控了，每一步反应结束，都取样打液相，测纯度。
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3楼2010-04-15 18:57:02
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kunpenghai

木虫 (正式写手)
重结晶可以提高纯度吧
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4楼2010-04-16 00:32:52
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