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rocky_bawb银虫 (小有名气)
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[交流]
【讨论】关于仿制药的处方工艺 已有10人参与
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对于仿制药，指导原则要求制剂的处方工艺和原研厂家相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致，这些信息如何获取，就是知道了，你又怎么样证明呢？难道让原研厂家给你出个证明，不太可能。 制剂处方工艺等与已上市产品不完全一致的情况，由于其中的一些差异可能导致药品安全性、有效性以及质量控制方面的不同，应通过必要的研究工作对产品质量以及安全性、有效性进行验证之后，才能采用已上市产品的安全性、有效性以及质量控制信息。 对于处方里面的辅料，如果我们改变辅料的种类和比例，能通过文献证明其安全性高于现用的辅料，是否可以免去期安全性验证？ 如果不能免去，需要做哪些工作来验证其安全性和有效性呢？ 以上问题还请高人指点 |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-14 08:11
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-14 08:11
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现行的注册管理办法 仿制药基本上都得做临床 与06年之前相比 现在的环境要强多了 就算仿制产品 能够很好的把握市场,选择有潜力的品种 就算做做临床也没什么的了 药品研究需要踏踏实实的去做 我以前做过一个矿物质药的仿制产品 本来按照法规可以做生物等效性的 最后咨询还是得做临床 直接放弃了 现阶段还想着钻法规空子 应该好好理解下国家法规的倾向性 以前就算你是国内首仿又咋样 资料上去马上几十家都出来了 人家不花钱做研究还比你拿到批文快呢 那个年代一去不复返了 |
9楼2010-04-13 16:41:25
2楼2010-04-12 11:08:12
rocky_bawb
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- 专业: 药物制剂
3楼2010-04-12 11:21:22
rocky_bawb
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