| 查看: 1448 | 回复: 19 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
rocky_bawb银虫 (小有名气)
|
[交流]
【讨论】关于仿制药的处方工艺 已有10人参与
|
||
|
对于仿制药，指导原则要求制剂的处方工艺和原研厂家相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致，这些信息如何获取，就是知道了，你又怎么样证明呢？难道让原研厂家给你出个证明，不太可能。 制剂处方工艺等与已上市产品不完全一致的情况，由于其中的一些差异可能导致药品安全性、有效性以及质量控制方面的不同，应通过必要的研究工作对产品质量以及安全性、有效性进行验证之后，才能采用已上市产品的安全性、有效性以及质量控制信息。 对于处方里面的辅料，如果我们改变辅料的种类和比例，能通过文献证明其安全性高于现用的辅料，是否可以免去期安全性验证？ 如果不能免去，需要做哪些工作来验证其安全性和有效性呢？ 以上问题还请高人指点 |
回复此楼» 猜你喜欢
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有266人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
rocky_bawb
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 219.9
- 红花: 1
- 帖子: 85
- 在线: 3.5小时
- 虫号: 238155
- 注册: 2006-04-05
- 性别: GG
- 专业: 药物制剂
10楼2010-04-14 08:49:12
2楼2010-04-12 11:08:12
rocky_bawb
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 219.9
- 红花: 1
- 帖子: 85
- 在线: 3.5小时
- 虫号: 238155
- 注册: 2006-04-05
- 性别: GG
- 专业: 药物制剂
3楼2010-04-12 11:21:22
rocky_bawb
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 219.9
- 红花: 1
- 帖子: 85
- 在线: 3.5小时
- 虫号: 238155
- 注册: 2006-04-05
- 性别: GG
- 专业: 药物制剂
4楼2010-04-12 13:45:08
