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civgguo专家顾问
RT520
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[交流]
【交流】多事之秋的药监 已有4人参与
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多事之秋的药监 药品生产的监督管理，主要是强化药品生产的管理，保障人民用药的有效性和安全性。自从郑筱萸案发以来，药品的GMP改造遭受质疑，同时药品的安全性问题频发，进入2010年，多名药监高管下马，同时山西等的疫苗问题发作，让人特别的揪心，怎么我们的药品生产在严厉的监管下频频出现安全性的问题。难道监管不到位，还是别的问题。 本文拟提出这样一个问题，同时提出一些观点，供同行讨论，也供决策部门参考。 药品监管出现这样那样的事情，确实主要是因为权力过度集中造成的，1998年全面实施GMP以来，国家局把药品生产许可、新药报批、生产认证的权力都集中了。权力集中，必然带来腐败。所以药品生产许可、车间检查认证和飞行检查都有的审核审查权力，有必要下放到省局。处于这样的考虑，我建议的新的要件体系大致如下： 1）省局主持辖区内的药品生产许可、车间检查和飞行检查的全面工作，负责行政发文和发证工作。 2）国家局主持新药审批，组织全国的GMP认证专家队伍和药品审查员队伍。 3）国家局根据省局汇总上报的材料，分批组织外省的GMP认证专家和药品审查员（均随机抽取），组成工作队，根据上报汇总表，组织为期3-5天的检查。检查后，意见保存省局档案管理，检查档案最后每位检查员均提出下一次检查的建议事项，而检查之前也要调阅上一次检查留下的建议。省局根据国家局对审查意见的批复，逐一行文办证。 4）企业的质量工作部门负责人必须与12月底前逐一产品（网上）填报企业下一年的各产品的生产计划。同时与元月底前（网上）填报企业各产品上一年度的生产统计情况及取样情况。 5）GMP认证专家队伍和药品审查员队伍的建设，由国家局组织不同层面的教材，网上公开发布。有兴趣的相关工作人员，学习后，写出相关的回报材料，国家局根据数据库的资料和学习资料的情况，决定是否录用。通过的建档同时颁发《国家GMP检查员证》或《国家药品审查员证》。名单不予以公开，根据工作安排，到检查企业检查前出示身份证明即可。 6）省局组织飞行检查，可以请示国家局派出工作组，也可以在辖区内组建工作组。 7）国家局联合各省局，每年分别组织3-4批GMP检查员和药品审查员培训，费用由国家财政报销。 8）继续对血液制品、大输液、疫苗实施全面的生物制品检验所检验批签发制度。 9）对贮存条件有要求的产品，经销商、医院在购进药品之前，需要检查贮存条件记录，查验校验合格证明，并留存复印件。否则不得购买或使用。 因为新药的审批权在国家局，同时生产车间认证、生产许可的审查由省局主持，这样权力相对分散，同时全国不公开的审查员队伍，加强相互联系、相互学习的同时，强化了相互的监督，利于制药行业的行业自律的形成。 以上意见，欢迎讨论和批评。 [ Last edited by civgguo on 2010-4-4 at 11:05 ] |
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