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[交流] 中药材生产基地认证

金莲花规范化生产基地

认证汇报材料


单位：
      报告人：
时间：2004年7月19日

目  录
1 公司基本概况
2 金莲花开发利用的概况
3 金莲花生产基地的建设方案
4 金莲花抚育管理技术的关键技术及实施根据
4．1 基地的选择的依据
4．2 种子处理技术
4．3 播种技术
4．4 抚育管理技术
4．5 采收技术
4．6 加工技术
4．7 包装运输贮藏技术
4．8 养护管理技术
5 金莲花质量管理体系的建立
5．1 质量管理部门的成立与岗位责任制度的建立
5．2 质量控制流程图
5．3 质量管理文件目录及摘要
5．4 质量管理人员简历表
6  小结
6．1 基地建设取得的技术成果
6．2 不足情况与今后的发展方向

1、公司基本概况
1.1 企业总体实力
公司是集中药材种植、收购、深加工、批发销售于一体的经营企业,前身是原承德药材采购供应站，2001年10月16日正式在工商局注册为承德药材有限责任公司，注册资本为607.89万元，于2003年9月取得了GSP认证证书。
1.2 企业的人才结构
公司人才结构合理，现有在册员工218人，其中执业药师14人，具有中级技术职称的28人，初级技术职称的72人，本科学历的6人，大专学历的28人，中专学历的41人，在岗人员均经过省级技术培训，并持有上岗合格证。
其中参加金莲花野生抚育及加工储存的技术人员为16人。皆通过技术培训上岗，为生产绿色无公害的金莲花提供技术保证。
1.3 企业的生产检验设备
公司仪器设备齐全，建有实验室、中药标本室、留样观察室，设在办公楼区，与生产区分开。购进了冰箱、空调机、温湿度检测仪、灭火器材、防鼠器材、分析天平、澄明度检测仪，标准比色液，快速水分测定仪，紫外荧光灯，显微镜，体视显微镜等。其中生产和检验用仪器、仪表、量具等适用范围、精密度能够符合生产和检验要求，并定期进行校验。生产检验设备基本满足了基地建设的需要。
2、金莲花开发利用的概况
2.1 本草考证
金莲花，为毛茛科植物金莲花（Trollius chinensis Bge）的干燥花。又名旱地莲,金芙蓉，载于《本草纲目拾遗》。赵学敏引《广群芳谱》云："出山西五台山，塞外尤多，花色金黄，七瓣两层，花心亦黄色……"，又载"一茎数朵，若莲而小，六月盛开，……至秋后花开不落，结子如粟米而黑，其叶绿色，瘦尖而长，五尖或七尖"。所载即指本品。
味苦，性寒，无毒。有清热解毒的功能，《纲目拾遗》：“治口疮、喉肿，伏热牙宣，耳痛，目痛，明目，解风瘴。”《山海草函》：“治疔疮大毒，诸风”。
2.2 金莲花的现代研究
现代研究表明金莲花的化学成分主要含生物碱、黄酮、香豆素、挥发油、糖类及甾类化合物。具有镇痛和增强机体免疫功能作用。
毒理研究表明金莲花毒性很低，临床应用安全可靠。
据临床报道，金莲花可治疗呼吸道炎症。治疗上呼吸道感染，急性化脓性扁桃体炎，急性肠炎，急慢性气管炎及其他炎症，效果显著。
金莲花不单具有药用价值，其经济价值亦十分可观，其天然成分可以祛除皮肤的内毒素，排毒养颜。据传金莲花曾使萧太后皮肤细白，容颜亮丽，故被称为养颜金莲花，列为宫迁贡品。金莲花茶属天然绿色保健饮品，口味纯正，甘甜爽洌，汤色金黄，沏后花朵绽开，色香味俱全，特别是在早春服用可以清热解毒，清代康熙曾提诗“迢递从沙漠，孤根待品题，清香指槛入，正色与心齐，磊落安山北，参差鹫岭西，炎风曾避暑，高洁少人跻”。同时金莲花美观大方，可配植于公园、庭院坡旁、溪下，既美化了环境，又可养生祛病，实为不可多得的养生佳品。
2.3 金莲花的资源状况
近年医学研究证明金莲花具有抗菌、抗病毒等作用，是治疗感冒高热急症的佳品，如金莲清热颗粒自投放市场以来因原料紧缺一直供不应求，1997年入选为"全国中医医院急诊必备中成药"50个品种之一，并被国家中药品种保护审评委员会正式列入"国家中药保护品种"名录。
金莲花自然分布地区有限，自然状态下根再生能力差，基本仅靠种子繁殖，而其药用部位花被采摘后无籽可收，目前的掠夺性采摘使金莲花的自然再生能力基本丧失。
我国金莲花原料全部依赖于野生资源，其蕴藏量随着产品开发而急剧下降，资源紧缺已严重威胁以金莲花为原料的中药产品的正常发展；因此，开展金莲花的资源保护使其可持续利用具有重要的现实意义。
由于其野生资源破坏比较严重，资源日趋枯竭，采用野生抚育结合人工栽培的方法来发展金莲花生产，是目前解决商品来源的最有前景的方法。
2.4 生产基地的建立及抚育研究技术的开展
为了确保金莲花资源的合理开发利用，实现金莲花产业的可持续发展。2003年，中国药材集团承德药材有限责任公司与河北省塞罕坝机械林场总场北曼甸林场于联合，共同开展了金莲花野生资源保护和合理开发利用的工作。
确定了野生资源保护结合人工在原产地增加密度的试验方案。进行了野生种子的引种驯化，种子的处理试验，人工繁殖播种技术试验，不同采收期有效成分的含量测定，不同加工方法的有效成分测定试验，物候期及生育期观察等，通过一系列的试验研究，掌握了金莲花的生物学特性，基本完成了在原产地人工加密抚育技术的研究。
3 基地建设方案
3.1建立金莲花保护区,加强立法、执法，依法保护我国的野生金莲花资源。
3.2进行金莲花资源调查，使资源保护与采集合理开发结合起来。
3.3开展金莲花地道性和规范化种植技术研究，建立金莲花的GAP生产基地3.5。
3.4 设立金莲花基地生产管理和资源保护机构
3.5 与机械林场合作，成立金莲花资源保护组织
3.6 综合开发利用的研究
4金莲花抚育管理技术的关键技术及实施根据
4.1 抚育管理技术的实施方案



4.1.1 鉴定植物基原主要工作为调查本地区的优势种群及生态型，初步了解金莲花的种质特性，确定引种规划。
4.1.2 选择当地的优势品种作为栽培种质来源。对物种的生态学、形态学特征进行初步的观察记录，建立原始档案。为以后优良种质的筛选准备数据资料。
4.1.3 研究种子特性，包括：种子的发芽条件，种子的芽率、发芽势。记录种子形态学特征，进行初步的解剖学研究，了解金莲花种子的构造，为以后研究种性提供形态学数据。摸索种子处理方法和条件，找出种子发芽与温度、湿度之间的关系。
4.1.4 播种技术
首先，在不同的播期播种金莲花种子，观察金莲花种子春季、秋季种子发芽率及发芽势。通过试验观测确定金莲花的最适播期。
在相同地块播种不同播深的金莲花种子，记录发芽率、成苗率。
4.1.5 抚育管理技术
首先调查研究金莲花优势分布区，对优势分布区的生态条件进行定点观测，记录数据。为金莲花野生抚育的选地建立宏观数据库。同时记录分析，研究金莲花野生分布与自然条件之间的关系。
调查金莲花资源更新的速度，通过定点观测，建立塞罕坝地区金莲花资源量数据库，为合理采摘提供依据。
研究金莲花的群落组成，探索金莲花群落分布与其他物种之间的相关性，初步确立金莲花分布区内各物种的重要值。
通过抚育管理对金莲花产量与质量的影响，通过提高群落的光合作用提高金莲花的产量和质量。
4.1.6采收加工技术
通过对金莲花生物学特性的观察，研究金莲花有效成分的积累规律，生物产量与经济产量的关系。确定金莲花的最佳的采收年限与采收季节。
4.1.7 加工技术
首先，调查当地的传统经验，确定研究方向，购进加工设备。
在加工的过程中，记录干燥过程中温湿度的变化数据。同时记录金莲花的质量变化。分析，加工过程中温度的控制对金莲花质量的影响。
4.1.8 包装运输技术
由于金莲花为开放后采收的花类药材，不耐鲜贮，干燥后，花瓣萎缩易碎。同时，考虑到成本原则，选择金莲花的运输包装材料观察各种包装材料贮藏金莲花对金莲花质量的影响。以确定包装材料。
4.1.9 养护管理技术
建立符合中药材生产管理规范要求的贮藏仓库，对每一天的温湿度变化进行记录，同时对金莲花进行定期检查，如发现问题及时处理并记录归档分析原因。
4.2 基地选择的道地性
金莲花自然分布于河北、山西及内蒙古南部的燕山、坝上、太行山、吕梁山等海拔1000～2200m的山地或坝区的山间草地、草原、沼泽甸，林缘或疏林下。河北省承德市北部的塞罕坝是金莲花的主要产区之一。
4.3 种子处理技术
种子处理的方法：
生产上应在11月份前进行雪藏。原产地可在上冻以后用种子1份，雪3～5份，将种子拌匀，放入种子坑内进行冷冻保存。亦可进行砂藏，将种子与3～5倍湿细砂拌匀，埋于室外高燥背阴处。挖30～40cm深的坑，坑的大小视种子多少而定，坑底整平，先铺5cm厚的细砂，再铺与细砂拌匀的种子10cm，上再盖细砂10～15cm，浇水后盖土15cm～20cm，使高出地面，避免雨水或冰雪融化渗入种子层内，引起种子腐烂。
亦可以用赤霉素对种子进行处理，随着浓度的提高，种子发芽率也有所提高。可以达到70%~80%种子不同的处理方法的发芽率。

不同处理方法种子的发芽率：
贮藏方式和赤霉素处理发芽率（%）播后出苗情况
冬季室温沙藏 20 正常
冬季室温塑料袋 2 未出苗
冬季低温沙藏 80 正常
冬季低温雪藏 78 正常
冬季常温塑料袋藏后
赤霉素处理 500ppm 8 缺苗严重
1000ppm 25 正常
5000ppm 46 正常
结论：通过试验表明，金莲花的种子生理后熟需要在低温-5~0℃，高湿（湿度为70%~80%）的条件下，效果较好，这与原产地冬季的生态条件相符。
根据以上的试验数据，在实际种子处理的天数定为60~90天，温度控制在-5~0℃，基质可以依据当地的实际合理的选用积雪或干净的河沙。
4.4 金莲花的物候期的调查：
小区号小区面积
m2 泛青期
日/月营养生长期始花期
日/月盛花期
日/月终花期
日/月果熟期
日/月休眠期
日/月
1 30 1/5 10/6 25/6 5/7 30/7 28/8 30/9
2 30 1/5 10/6 25/6 5/7 1/8 30/8 28/9
3 30 1/5 10/6 25/6 5/7 5/8 1/9 30/9
4 30 1/5 10/6 25/6 5/7 2/8 2/9 27/9
5 30 1/5 10/6 25/6 5/7 4/8 5/9 28/9
6 30 1/5 10/6 25/6 5/7 30/7 29/8 24/9

通过对物候期的调查，基本搞清楚了金莲花周年的生长状况，生长周期，为抚育管理提供了依据。
4.5 金莲花的生物学特性
4.5.1金莲花对光照的要求
金莲花为长日照植物，在长日照下能提早开花。喜阳光，忌荫蔽，较耐寒，通风透光是金莲花高产的重要因素之一。
4.5.2 金莲花生长发育对温度的要求
金莲花耐阴，喜冷凉阴湿气候，忌高温，温度5～30℃能正常的生长发育，春季5℃种子萌动发芽，随着温度的升高在6月份进入快速生长期，7月下旬以后温度下降生长也逐渐变慢，8月下旬以后下部叶开始枯黄至10月上旬进入休眠期。
4.5.3 金莲花生长发育对水分的要求
金莲花根系浅，一般分布在地表20cm的耕层内，须根系。怕干旱，早春如果遭遇干旱，会导致植株生长不良，产量下降。忌水涝，夏季长时间的大水浸泡容易发生烂根。
4.5.4 金莲花种子的休眠特性
在长期的自然选择下，金莲花的种子具有休眠的特性，-5～0℃条件下，处理60～90天，种子完成生理及形态后熟。通过低温处理打破种子的休眠使金莲花的种子具有发芽能力。经过处理的种子的发芽率可以达到70%～80%，在生产上建议使用经过层积处理过的裂口种子。
4.5 金莲花采收年限及采收期的研究
金莲花的花期在塞罕坝地区为6月下旬到7月下旬，株花期可达到30天，花从顶端开放，然后侧枝花蕾开始生长发育，朵花期10-15天。我们通过对花蕾开放3-5天、开放5-8天、开放10天以上的金莲花总黄酮含量进行检测比较，以开放3~5天，总黄酮含量最高，同时，经济产量达到最大值。所以选择在金莲花开放3~5天采收是有科学根据的。
不同采收期金莲花中总黄酮的含量测定表

编号数量来源采收时间初加工的方法总黄酮含量%
1 1kg 收购野生 2002.7 晾晒 6.5
2 1kg 收购野生 2002.8 晾晒 6.7
3 1kg 收购野生 2003.8 晾晒 7.8
4 1kg 基地采收花蕾 50℃烘干 9.0
5 1kg 基地采收开放3-5天 50℃烘干 8.2
6 1kg 基地采收开放5-8天 50℃烘干 7.9
7 1kg 基地采收 10天以上 50℃烘干 7.9

金莲花的总黄酮的含量与生物产量坐标图

A（%）
B（kg）

         10
         9
         8
7 A
         6
         5
         4
         3
2 B
         1
            0          3~5          5~8          10          15          T(天)

A:  总黄酮含量曲线
B:  亩产量曲线
（注：0：孕蕾期； 3~5：始花期； 5~8：盛花期； 10：终花期； 15：落花期）
根据实验数据表明生物产量与总黄酮含量的积最高值出现在7月上旬，所以选择7月上旬为金莲花盛开时为采收期是有科学根据的。
4.6 金莲花加工方法
通过对不同加工方法的金莲花总黄酮含量的对比发现用50摄氏度烘干的比晾晒干燥的含量均有所提高（数据见下表），所以采用50摄氏度烘干的初加工方法对提高药材的外观
质量及有效成分含量都有利，生产上完全可以采用。
编号数量来源采收
时间初加工
方法总黄酮含量%
1 1公斤收购野生 2002.7 晾晒 7.4
2 1公斤收购野生 2002.7 晾晒 8.0
3 1公斤收购野生 2002.8 晾晒 6.5
4 1公斤收购野生 2002.8 晾晒 6.7
5 1公斤收购野生 2002.8 晾晒 7.3
6 1公斤基地采收花蕾晾晒 9.0
7 1公斤基地采收开放3-5天 50℃烘干 8.2
8 1公斤基地采收开放5-8天 50℃烘干 7.9
9 1公斤基地采收开放10天以上 50℃烘干 7.9
10 1公斤收购野生 2003.8 晾晒 7.8
      不同加工方法总黄酮的含量

5 质量管理体系的建立
5.1 成立了质量管理机构，明确了岗位责任。
（企业生产管理组织机构图）
5.2 建立健全了生产基地质量管理制度
（企业文件制度目录）
6 小结
1、工作完成情况
  到目前为止，金莲花生产基地总面积2000亩，种子繁育田400亩，示范推广田面积1600亩，金莲花亩产3千克。2004年预计采收量为4000千克。达到预定目标。
2、取得技术成果与结论
完成了金莲花规范化生产技术的研究，通过田间实验调查基本掌握了金莲花的生物学特性，总结出了一套金莲花生产技术，包括：种子处理技术，播种保苗技术，抚育管理技术，病虫害防治技术，采收加工技术，贮藏运输技术，养护管理技术。对金莲花生产的全过程进行质量控制。基地建设基本达到了规范化基地建设的要求。
3、目前存在的问题解决的办法
现阶段金莲花生产基地生产技术现代化水平较低，产品的科技含量少，附加值低。缺乏高科技产品的开发。对金莲花生物学特性的了解和掌握还停留在比较表观的层次，管理还比较粗放，各方面的管理制度还不够成熟完善。
企业的人才队伍还比较单一，科研实力还有待进一步提高。缺乏复合型的人才。需要建立专家咨询数据库，培养企业自己的人才将是今后工作的重点。
生产检验的设备陈旧，精密度、准确度上有的已经达不到生产检验的要求。急需引进新型的检测设备，以实现对金莲花质量的准确控制。

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