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monkey456

铁虫 (初入文坛)

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专业: 微生物药物

[交流] 希望大家支持我--原料药国际注册专题讨论

我有很多原料药国际注册方面的资料,希望与各位对此感兴趣的同行交流.可是金币不够啊,不能上传.
各位多支持啊,有问题也可以给E-MAIL TO GOODLUCK189@163.COM.

先搞个有用的:欧洲注册名词解释:
COS/CEP
中国人叫COS, 老外叫CEP.两个词是一回事.
(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，即，欧洲药典适用性证书)，是由欧洲药品质量理事会(EDQM)颁发的用以证明原料药的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的, 该产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
COS证书的适用范围
COS证书适用于已收载于欧洲药典中的以下物质：
—通过合成或提取的有机或无机物（原料药或药用辅料）；
—通过发酵获得的非直接基因产物，即微生物的代谢产物，无论该微生物是否经过传统方法或r-DNA的技术修饰；
—具有可传播性海绵状脑病(TSE)风险的产品（注：此类产品可单独申请COS证书或进行TSE危险性评估，也可两项共同申请）。
COS证书不适用于直接基因产物（蛋白质），以及源于人类组织的产品、疫苗、血液制品等。

EDMF
欧洲药物主文件,与美国DMF药物主文件对应.
写法与美国DMF不同,分为公开和保密两个部分.公开部分给制剂厂家,保密部分给药管部门(欧洲分为欧盟和各个欧洲国家).

CTD
是一种文件编写格式,由ICH规定,目的是规范注册文件编写要求,以便在欧洲\美国\日本三方都能使用.

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