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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】有关原料药起始物料请他人代工的问题
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quyp

新虫 (小有名气)

[交流] 【求助】有关原料药起始物料请他人代工的问题

向大家请教个问题，一直以来有写模糊：
在国内生产原料药似乎相关工艺流程的最后一个化学步骤在拥有生产许可证和GMP证书的厂家完成就可以了，前面的化学合成步骤可以请其他单位完成，并以一般化学品买入。这样的关系一般是一一对应的，因为会涉及到一些保密的问题。
另外原料药的起始物料似乎有“可以在市场上大量购入的要求”，这样是不是和上面的有点矛盾呢？
请问这个关系怎么理顺？以上若有叙述不对的地方请指正，谢谢！！
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1楼 2010-03-16 21:26:52
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mamx591

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by hehongyu at 2010-03-18 08:34:40:

Q7里面提到，原料药的起始原料是由生产厂家确定的。但在国内生产的原料药，SFDA一般要求至少一步合成、一步精制；但是国外的像EMEA/FDA的话，往往需要三步以上的合成，一步精制。
小虫就遇到这样的问题，一个药 ...

国内 的可以一步合成加一步精制就ok了？？？？，那样不是简单了好多？？？
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goodgooddo……
7楼2010-03-19 08:53:11
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工人

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以买别的前几步  也可以所有的都买  不过一班是都买的没听说自己合成最后一步的
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2楼2010-03-16 22:43:23
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zzhenliu

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):鼓励新虫，谢谢参与 2010-03-18 08:30
没听说就自己做最后一步的。想省事的话就买中间体（再做两三步就能得到产品的）
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孜孜以求
3楼2010-03-17 17:26:09
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quyp

新虫 (小有名气)
所有的都买？自己只做精制吗？
药监局允许原料要生产只做精制吗？
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4楼2010-03-17 19:35:22
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