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【求助】有关原料药起始物料请他人代工的问题
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向大家请教个问题，一直以来有写模糊： 在国内生产原料药似乎相关工艺流程的最后一个化学步骤在拥有生产许可证和GMP证书的厂家完成就可以了，前面的化学合成步骤可以请其他单位完成，并以一般化学品买入。这样的关系一般是一一对应的，因为会涉及到一些保密的问题。 另外原料药的起始物料似乎有“可以在市场上大量购入的要求”，这样是不是和上面的有点矛盾呢？ 请问这个关系怎么理顺？以上若有叙述不对的地方请指正，谢谢！！ |
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hehongyu
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-18 09:41
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Q7里面提到，原料药的起始原料是由生产厂家确定的。但在国内生产的原料药，SFDA一般要求至少一步合成、一步精制；但是国外的像EMEA/FDA的话，往往需要三步以上的合成，一步精制。 小虫就遇到这样的问题，一个药品在国内一步合成一步精制过了GMP，但是老外却让我们补充两步合成，NND，前面两步的中间体超级难做（用到剧毒品，不适合医化行业做的），结果搞得小虫超级郁闷。 这还是小事，大的就是延误了药品的国外注册。 所以，跟老外打交道，不要耍小聪明，踏踏实实做好。 |
5楼2010-03-18 08:34:40
hehongyu
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