| 查看: 1149 | 回复: 12 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
zhenyu19木虫 (小有名气)
嘟嘟
|
[交流]
【求助】依达拉奉这个药可以仿制吗？
|
||
| 有人知道依达拉奉这个药现在可以仿制吗？是不是还没出标准？看CDE上都是按2，或3.1类等报的。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有3人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有185人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
-
26博士申请-药物化学方向
已经有31人回复
-
求助cortellis数据库查询针对靶点ABCC6的药物和在研分子
已经有1人回复
njzhangyanyang
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 15030.4
- 红花: 2
- 帖子: 2080
- 在线: 429.3小时
- 虫号: 490030
- 注册: 2008-01-02
- 专业: 有机合成
2楼2010-03-06 11:39:28
3楼2010-03-06 12:58:41
wjy82
木虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3558.6
- 红花: 5
- 帖子: 1159
- 在线: 205.1小时
- 虫号: 497842
- 注册: 2008-02-02
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2010-03-06 14:15:51
zhenyu19
木虫 (小有名气)
嘟嘟
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2191.6
- 红花: 4
- 帖子: 151
- 在线: 50.2小时
- 虫号: 546989
- 注册: 2008-04-16
- 专业: 药物设计与药物信息
★
amisking(金币+1): 2010-03-06 19:40
amisking(金币+1): 2010-03-06 19:40
|
仿制这个要不要做临床？都没查到有报仿制的。 关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知 药监注函[2003]39号 2003年04月11日 发布 各有关申请单位： 依达拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批准上市，批准的适应症为用于脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。该品种在上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。在这些病例中，多为合并患有肾功能障碍、肝功能障碍、心脏功能障碍的患者。因此，日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说明书进行了修改，增加了说明书中有关安全性方面的内容，修改的内容为： 1、严重肾功能障碍患者禁止使用（追加“禁忌”）。 2、肾功能障碍患者、肝功能障碍患者、心脏病患者需慎用（追加“慎重用药”）。 3、发生急性肾衰竭或肾功能障碍恶化，可导致死亡，故在使用本制剂过程中或用药后，需进行肾功能检查，密切观察，发现异常时，立即终止给药，并进行适当处置。特别是80岁以上的患者，报告致命病例较多，需注意（设定“重要的基本注意”）。 日本厚生省还要求厂商在修改说明书的同时，向医疗机构等发布“紧急安全性情报”，警示相关医疗人员注意该不良反应。 自2002年5月我国陆续批准依达拉奉制剂进行临床研究，鉴于该品种在日本上市后出现的安全性问题，为保证本品在我国临床研究中受试者的利益，现对已批准进行临床研究的申请单位提出如下补充要求：临床研究单位应密切关注原发厂该品种的安全性情况，在临床研究中制定严格的入选标准，并认真执行；对各项安全性指标进行严密监测；需将该品种的近期不良反应情况在知情同意书中如实告知受试者。要求各申请单位将上述情况及时告知参加临床研究的临床药理基地。 |
5楼2010-03-06 14:51:29
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37294.8
- 红花: 48
- 帖子: 5965
- 在线: 892.3小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
amisking(金币+4): 2010-03-06 19:41
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
amisking(金币+4): 2010-03-06 19:41
|
7.依达拉奉注射液 (国药准字H20090353 河北医科大学生物医学工程中心 86902679000230) 8.依达拉奉注射液 (国药准字H20080592 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 86903421002182) 9.依达拉奉注射液 (国药准字H20080495 昆明积大制药有限公司 86905589000840) 10.依达拉奉注射液 (国药准字H20080056 国药集团国瑞药业有限公司 86904383001831) 11.依达拉奉注射液 (国药准字H20070051 吉林省博大制药有限责任公司 86903398000051) 12.依达拉奉注射液 (国药准字H20051992 吉林省博大制药有限责任公司 86903398000044) 13.依达拉奉注射液 (国药准字H20050280 南京先声东元制药有限公司 86901594000400) 14.依达拉奉注射液 (国药准字H20031342 南京先声东元制药有限公司 86901594000387) 已有这么多家，楼猪的老板真牛啊，还想进入！ |
6楼2010-03-06 18:05:41
zhenyu19
木虫 (小有名气)
嘟嘟
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2191.6
- 红花: 4
- 帖子: 151
- 在线: 50.2小时
- 虫号: 546989
- 注册: 2008-04-16
- 专业: 药物设计与药物信息
7楼2010-03-06 21:00:52
8楼2010-03-06 21:36:32
p123456
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 4039.1
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 486
- 在线: 192小时
- 虫号: 110672
- 注册: 2005-11-20
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
9楼2010-03-08 16:54:11
zhenyu19
木虫 (小有名气)
嘟嘟
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2191.6
- 红花: 4
- 帖子: 151
- 在线: 50.2小时
- 虫号: 546989
- 注册: 2008-04-16
- 专业: 药物设计与药物信息
10楼2010-03-13 09:08:21