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ziyoudeyu木虫 (小有名气)
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【求助】辅料峰是很多毛糙峰，大小会变，如何扣除？ 已有1人参与
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辅料峰是有很多毛糙峰组成的，并且随着放置时间温度的变化，这些小毛糙峰的大小会发生变化，在制剂有关物质检查中，我该如何扣除辅料峰？ 扣面积的话，辅料峰的多变，会导致制剂中其它杂质很多； 我想按照峰位扣除辅料峰，但又找不到依据。 我该怎麽办？ |
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wu9820168
铁杆木虫 (正式写手)
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- 注册: 2005-11-28
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
ziyoudeyu(金币+8):谢谢 2010-03-21 06:58
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关于国家标准有关内容执行问题的函 国药典化发[2007]8号 各省（自治区、直辖市）药品监督管理局、药品检验所： 近期，我会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下： 一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。 二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中「性状」项下描述不同（如出现柱状或块状等）时，应判定符合规定。 特此函告 二ОО七年一月十六日 http://www.ypfg.net/html/zcyp4/10052S62008.html http://www.chinalawedu.com/news/ ... 7182370021089-0.htm |
2楼2010-03-01 19:41:11
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